Новая проверка: покупатель с подвохом

Государственная дума одобрила в первом чтении Законопроект № 337563–7, который наделяет Росздравнадзор дополнительными правами и добавляет еще один повод для беспокойства работникам аптек. Ведомство будет проводить контрольные закупки. Контрольная закупка — это всегда важно и зачастую неприятно, потому что неожиданно. Быть к ней готовым нужно всегда. А одна из главных сторон такой готовности — знание. Поэтому разберемся в сути законопроекта, который уже прошел первое чтение, а заодно вспомним различные полезные подробности, связанные с этой темой.

Зачем это нужно?

Наверное, каждое ведомство стремится к расширению своих полномочий в области контроля и надзора. Судя по появлению Законопроекта № 337563–7, Росздравнадзор в этом смысле — не исключение. Полное название законопроекта выглядит достаточно громоздко: «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статью 9 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (в части предоставления Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки)». Формальное обоснование этой инициативы в отношении фармотрасли можно найти в пояснительной записке к законопроекту. Авторы документа предлагают наделить работников Росздравнадзора правом на проведение контрольной закупки в аптеках в следующих случаях:

• при проведении внеплановых проверок соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и/или соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
• при проведении госконтроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и медизделий.

Основания для контрольной закупки

Так что на вопрос «зачем и кому это нужно», мы уже ответили — теперь приведем общие сведения по теме. Контрольные закупки регулируются статьей 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В пункте 1 этой статьи есть определение «контрольной закупки» — это мероприятие по контролю, во время которого орган госконтроля (надзора) создает «ситуацию для совершения сделки». Ее цель — проверка соблюдения обязательных требований при продаже товаров (либо оказании услуг потребителям, или выполнении работ).

Необходимо также иметь в виду, что контрольная закупка в аптеке проводится не стихийно, а по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок. Основания эти перечислены в части 2 статьи 10 Закона № 294 ФЗ. Ознакомившись с ней, вы узнаете, что внеплановая выездная проверка (и контрольная закупка) может быть следствием, например, недовольства кого либо из посетителей аптеки, посчитавшего, что его права нарушены и написавшего заявление в Роспотребнадзор.

При этом есть одно условие: до написания заявления потребитель должен обратиться к самой аптечной организации или ИП с просьбой устранить нарушение его прав. Только после этого, если его просьбу не рассмотрели или не удовлетворили, он имеет право направить заявление или жалобу в госорган.

Помимо жалобы потребителя аптеки, основаниями для проведения контрольной закупки могут быть:

• причинение вреда жизни, здоровью граждан или угроза причинения такого вреда;
• приказ или распоряжение руководителя органа госконтроля, изданный в соответствии с поручениями Президента и Правительства РФ на основании требования прокурора. В этом случае речь идет о проведении внеплановой проверки по поступившим в прокуратуру материалам и обращениям;
• если при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юрлицом (или ИП) были найдены какие‑либо поводы для проверки, исходя из индикаторов риска. Напомним, что местное отделение Росздравнадзора присваивает каждой аптеке ту или иную категорию риска. Частота проверок зависит от этой категории. Узнать критерии распределения аптек по категориям риска можно в тексте этого закона.

Необходимо также добавить, что недостаточно голословного утверждения должностного лица органа госконтроля по любому из этих пунктов. Для того чтобы внеплановая проверка или контрольная закупка была обоснована, он обязан оформить мотивированное представление. Исключение составляет ситуация, когда аптечная организация или ИП вовремя не выполнила уже выданное ранее предписание об устранении нарушений. В таком случае контрольную закупку могут провести без оформления представления.

Два свидетеля

Согласно пункту 4 статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ, контрольная закупка, проводимая по перечисленным выше основаниям, должна быть согласована с органами прокуратуры. Без такого согласования ее проведение незаконно.

Контрольная закупка — дело, как уже говорилось, внезапное; она проводится без предварительного уведомления проверяемых. Иначе говоря, тайный покупатель делает вид, что он обычный посетитель аптеки, покупает что то, а потом наступает всё самое интересное. Или не наступает, если, к великому огорчению проверяющего, ему не удалось «подловить» первостольника, а значит, и аптечную организацию.

Если проверяющий нашел какие‑либо нарушения, он должен сообщить об этом представителю аптеки сразу же после контрольной закупки. При этом он должен предъявить служебное удостоверение и приказ руководителя о проведении контрольной закупки.

Кстати, контрольная закупка — дело хоть и внезапное, но не тайное. Ее нужно проводить в присутствии двух свидетелей либо на видеокамеру. Если это условие не было соблюдено, сам факт проверки можно опротестовать. При необходимости тайные покупатели аптеки могут применять фото- и киносъемку.

Изменения в Закон № 323‑ФЗ

Перейдем теперь к формальной стороне вопроса, а именно к тому, какие изменения предполагается внести посредством Законопроекта № 337563–7. Для этого вспомним о статьях «Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья» (статья 86) и «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» (статья 95) Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Сейчас статья 86 состоит из двух частей: в первой перечислены полномочия осуществляющих госконтроль органов, во второй — их права. Если законопроект примут, в ней появится третья часть следующего содержания:

«При осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья в случаях проведения проверок, предусмотренных пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона [№ 323‑ФЗ] и законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, органом государственного контроля проводятся контрольные закупки в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294‑ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“».

Уточним, что это за случаи — «предусмотренные пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 Закона № 323‑ФЗ». В первом из них речь идет о праве органа госконтроля применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий законодательства в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств.

Что касается пункта 5 части 4 статьи 95 — то, если вы прямо сейчас станете искать его посредством баз нормативно-правовых актов, будете озадачены, поскольку такого пункта пока не существует. Его еще только планируется утвердить — тем же самым Законопроектом № 337563–7, который мы обсуждаем.

Если он вступит в силу, то норма пункта 5 части 4 статьи 95 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» будет означать, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

• проведения проверок соблюдения юридическими лицами и ИП правил в этой сфере;
• выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
• проведения контрольной закупки в аптеке при проверке соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий..

Как вы уже, вероятно, поняли, выделенного курсивом положения, в отличие от трех предыдущих, в законодательстве пока еще не существует. Именно его предполагается ввести в действие Законопроектом № 337563–7.

Почему Росздравнадзор

Кто‑то, возможно, спросит о том, почему процитированное выше положение законопроекта имеет отношение к Росздравнадзору, ведь в нем не упоминается название этой федеральной службы. Приведем еще раз для наглядности его фрагмент: «при осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья органом государственного контроля проводятся контрольные закупки…».

Ответ следует из «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323. Первым же пунктом этого постановления Росздравнадзор уполномочен осуществлять контроль и надзор в сфере здравоохранения (охраны здоровья). Поэтому выделенный курсивом фрагмент, конечно же, имеет отношение к этой федеральной службе.

Изменения в Закон № 61‑ФЗ

В заключение отметим, что Законопроект № 337563–7 предполагает внесение изменений и в другой базовый нормативный правовой акт лекарственной отрасли — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственный средств». В части 6 статьи 9 этого Закона перечислены права должных лиц. Со вступлением Законопроекта в силу в нем появится пункт 31, который определяет, что они будут иметь право:

• проводить контрольную закупку в аптеке при проверке соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения в порядке, установленном упомянутым выше Федеральным законом № 294 ФЗ.

Поскольку статья 9 Закона № 61‑ФЗ имеет название «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств», а его, согласно «Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет, в частности, Росздравнадзор, понятно, что и эта выдержка из законопроекта имеет отношение к этой федеральной службе и ее должностным лицам.