Они испытывали сильное лечение

Мы продолжаем рассказывать об одобренных Министерством здравоохранения клинических исследованиях ЛС. Как и в предыдущие месяцы, в октябре основной темой остаётся борьба с коронавирусной инфекцией. В прошлом месяце Минздрав разрешил провести испытания ещё одной вакцины для профилактики COVID-19, а также трёх новых препаратов, которые ещё даже не успели получить международное непатентованное наименование. Кроме этого, специалисты будут трудиться над определением биоэквивалентности 16 препаратов. Более подробно об основных видах клинических исследований лекарственных препаратов в России читайте далее в нашей статье, подготовленной совместно с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий. Обзор клинических исследований за сентябрь читайте по этой ссылке.

Общая информация

По данным Sciencefiles, за октябрь Министерство здравоохранения выдало 66 разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Это на 17 меньше, чем в предыдущем месяце. Примечательно, что в октябре 2019 года министерством было одобрено такое же количество КИ. Общее же количество выданных с начала 2020 года разрешений достигло 605. Это на 26 меньше, чем за аналогичный период 2019 года.

В прошлом месяце большая часть клинических исследований (37) были инициированы при поддержке зарубежных спонсоров. Более чем в половине случаев предметом изучения станут оригинальные препараты (46 исследований), остальная часть испытаний будет посвящена дженерикам. Среди всех препаратов, одобренных к изучению в октябре, только 6 представляют из себя комбинированные ЛС.

Как и прежде, среди всех одобренных КИ преобладают клинические исследования III фазы (33 КИ, 50 %) и биоэквивалентности (16 КИ, 24 % от общего количества). Далее следуют исследования II фазы (10 КИ, 15 %), I фазы (4 КИ, 6 %) и IV фазы (3 КИ, 4 %).

Сведения об участниках

В исследованиях запланировано участие 8777 человек. Большая часть из них, 7829 чел. (89 % от общего числа) — это пациенты, имеющие соответствующие диагнозы. Оставшиеся 948 человек (11 %) будут здоровыми добровольцами. Участие детей планируется в трёх исследованиях — в областях гастроэнтерологии (312 пациентов), оториноларингологии (160 пациентов) и урологии (30 пациентов). Всего в КИ примут участие 502 человека младше 18 лет.

Исследования биоэквивалентности

Исследования биоэквивалентности пройдут по препаратам из 14 фармакотерапевтических групп. Чаще других планируется исследовать антикоагулянты и гипогликемические средства.

Исследования по специальностям

Среди клинических исследований, не относящихся к исследованиям биоэквивалентности, больше всего будет проведено в части онкологии (11 КИ) и инфекционных болезней (9 КИ).

Терапия и профилактика COVID-19

Производители продолжают искать новые способы борьбы с дальнейшим распространением коронавирусной инфекции. Так, в октябре был дан старт шести новым клиническим исследованиям препаратов для терапии или профилактики COVID-19. Речь идёт о новой отечественной вакцине, немецком иммуноглобулине, российском противовирусном препарате, а также о трёх новых ЛС из Америки и Южной Кореи, которым пока ещё даже не присвоены МНН.

Справка о партнёре материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.