Катрен СтильСудьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
Если «погуглить» доклад министра здравоохранения Вероники Скворцовой на заседании президиума Правительства 21 ноября 2013 г., то отчеты о его содержательной части, а тем более текст выступления, найдутся не сразу. Верхнюю часть поиска плотно займут сообщения информационных агентств и прочих ресурсов о случившемся на заседании происшествии. Во время доклада одному из сотрудников охраны стало дурно. Министр прервала выступление и оказала ему первую помощь, после чего он был передан на попечение врачей Дома Правительства.
Сообщив об этом случае, агентства напомнили, что рабочий график Вероники Скворцовой в ранге министра уже неоднократно был отмечен такими происшествиями. Например, однажды ей пришлось оказать медицинскую помощь пассажирке самолета, на котором они летели из столицы в Хабаровск. Руководитель большого здравоохранительного ведомства огромной страны продолжает оставаться врачом во всех смыслах этого благородного слова — это не может не вызывать уважения.
Тем более интересно прислушаться к словам профессионала такого ранга, поэтому вернемся к заседанию 21 ноября. Министр докладывала о состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг. Рассказ о мерах министерства в этой области опирался на красноречивые статистические данные, которые, как известно, не только показывают положение дел, но зачастую и указывают, что надо делать. Правда, статистика редко отвечает на вопрос «как».
Дженерики в цифрах
В докладе Вероники Скворцовой был затронут целый ряд вопросов отрасли — одной статьей их не охватишь. Остановимся пока на двух фрагментах ее выступ-
ления и начнем с темы дженериков, точнее, их множества на российском фармацевтическом рынке.
Докладчик упомянула, что по этому показателю Россия занимает третье место после Китая и Индии. В Канаде — 64 % дженериков, Англии и Франции — 55 % и 50 % соответственно, Германии — 35 %, Японии — 30 %. Наконец, подлинным «царством лекарственных оригиналов» выглядят США, где доля воспроизведенных препаратов составляет, по данным доклада, всего 12 %.
Было отмечено, что в большинстве государств с развитой национальной системой контроля эффективности и безопасности лекарственных средств действуют высокие требования к параметрам сравнения наименований и более жесткие барьеры входа на рынок для последующих дженериков. За счет таких ограничений число зарегистрированных «воспроизведений» инновационного препарата обычно не превышает 4–5. В России же отдельные «оригиналы» имеют несколько десятков и даже сотен аналогов. В докладе был приведен пример оригинального препарата диклофенака, который имеет 207 зарегистрированных дженериков.
Министр привела следующие цифры: на начало 2013 г. государственный реестр лекарственных средств включал 20 359 наименований, а с учетом лекарственных форм, дозировок и фасовок — более 35 тыс. Доля воспроизведенных препаратов в этом количестве составляет 77 %.
Перечни аналогов
На основании этих цифр и оценок можно предположить, что целью министерства является сокращение или, по крайней мере, сдерживание чрезмерного числа аналогов. Вспомним, что ранее Минздрав озвучивал намерение провести ревизию фармацевтического рынка и вывести с него наименования, зарегистрированные на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности. В выступлении же 21 ноября министр отметила проблему «наличия в обращении бессрочно зарегистрированных лекарственных препаратов, не соответствующих современным требованиям».
Помимо намерений можно вспомнить и о законодательных мерах, которые оказали или могут оказать в ближайшее время влияние на сегмент дженериков. Врачи с 1 июля 2013 г. обязаны выписывать препараты по МНН (приказ Минздрава № 1175н от 20.12. 2012 г.); в Закон «Об обращении лекарственных средств» вносится понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Минздрав при этом будет наделен полномочиями по утверждению их перечней, то есть, по сути, выстраиванию по каждому МНН линейки наименований с аналогичными свойствами.
Предполагается, что эти перечни помогут больному, получившему от врача рецепт с прописанным в виде МНН лекарством, определиться с конкретным торговым наименованием. Фармацевт же, вероятно, выступит в роли помощника, консультирующего выбор пациента. Информационным обеспечением этой процедуры станет также формирование реестра типовых инструкций по применению. Как подчеркнуто в докладе, эта мера необходима для унификации информации об оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратах в рамках одного МНН.
Рынок и другие ограничители
На первый взгляд кажется, что регулировать величину дженерикового сегмента можно только путем более или менее ограничительной политики в области государственной регистрации лекарственных препаратов. Однако это касается только количества зарегистрированных наименований, а не их реального наличия, а тем более успеха, доминирования на рынке.
Это обстоятельство отмечено в комментарии вице-президента по стратегическому развитию компании «АКРИХИН» Рустама Иксанова, выделившего две модели регулирования количества воспроизведенных препаратов: «В тех странах, где государство несет на себе большую часть бремени по финансированию лекарственного обеспечения граждан, оно закупает дженериковые препараты у производителей, устанавливая планку по цене. Причем эта планка снижается с выходом каждого нового дженерика. Таким образом, воспроизведенные препараты на рынке могут появляться только до тех пор, пока их производство рентабельно».
В нашей стране, продолжает Рустам Иксанов, лекарственное обеспечение пока еще в большей степени осуществляется за счет граждан. В такой ситуации рынок регулирует себя сам — в результате конкуренции не все зарегистрированные дженериковые версии реально на нем присутствуют. «Но при этом роль государства всё равно важна. Она сводится к установлению для всех производителей одинаково высоких требований по качеству», — заключает комментатор.
Дженерик — родитель «оригинала»
Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС», обращает внимание на другой аспект проблемы. По его мнению, усложнение входных барьеров на рынок для новых дженериков противоречит федеральной программе «Фарма-2020» в части импортозамещения иностранных препаратов. В результате могут исчезнуть относительно недорогие отечественные наименования, которые отвечали потребительскому спросу, а оставшийся на рынке ассортимент ударит по карману покупателей.
То есть проблемы возникнут как у потребителей, так и российской фарминдустрии. «Не стоит забывать и о зависимости между производством дженериков и инвестированием прибыли от их продаж в крайне дорогой и долгий процесс — разработку оригинальных препаратов», — продолжает Георгий Побелянский, приводя пример собственной компании, которая, начав с производства дженериков и накопив интеллектуальный ресурс, уже в течение пяти лет инвестирует лекарственные инновации.
Ориентир «4–5 дженериков оригинального препарата» генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС» полагает преждевременным, так как реалии нашей фармацевтической отрасли не совпадают с западными. Например, у нас еще не внедрен национальный стандарт GMP, а система назначения лекарств, дисциплина рецепта существенно отличаются от таковой в США и странах Европы.
Рецептурная доля
На этой «рецептурной» ноте перейдем к другой важной теме доклада министра. После оглашения общего стоимостного объема российского фармацевтического рынка, достигшего в 2012 г. 773 млрд руб., Вероника Скворцова упомянула о его «рецептурной доле», которая составляет чуть больше половины — 50,5 %. В этом месте выступления между председателем Правительства и министром здравоохранения состоялся живой интересный обмен мнениями и информацией.
Дмитрий Медведев спросил, какова доля рецептурных препаратов на Западе. Докладчик ответила: «До 90 % в ряде стран». Председательствующий прокомментировал разницу следующими словами: «Потому что, насколько я понимаю, там в аптеке почти ничего не купить. Нужно обязательно прийти с рецептом… А у нас все занимаются тем, что сами подбирают себе набор препаратов и занимаются самолечением». Вероника Скворцова сообщила в связи с этим, что министерство пересматривает (вероятно, рецептурную политику) по классам лекарственных препаратов, отметив также ненадлежащую практику соблюдения рецептурной дисциплины: «Так, все антибиотики в нашей стране по закону выдаются только по рецептам, но при этом есть искажения на местах».
Уделим этому моменту доклада отдельное внимание. Доля рецептурных препаратов в лекарственных продажах зависит от двух факторов: соотношения Rx- и OTC-наименований во врачебных предписаниях и степени распространения самолечения. Второй компонент как раз и отмечен в комментарии председателя Правительства. В тех или иных странах приведенные факторы складывались по‑разному, и потому итоговые проценты заметно отличаются.
Для стран СНГ характерен довольно высокий показатель безрецептурной доли лекарственных продаж. В Казахстане он составляет около 40 %, на Украине — 46 %, в РФ, как видно по приведенной министром цифре, — превышает 49 %. Для большинства национальных фармацевтических рынков Европы характерны совершенно другие соотношения. Например, в Германии доля безрецептурных препаратов в стоимостном выражении составляет всего около 12 %, в Италии — 11,4 % в денежном и 17,4 % в натуральном.
В аптеку с амбулаторной картой
Такая большая разница не случайна. В европейских странах неизменно соблюдается культура и дисциплина рецепта, а в государствах СНГ в постсоветский период она была утрачена и пока в должной степени не восстановлена. Сам факт особого внимания к этому вопросу на заседании президиума Правительства достоин всяческого одобрения — вопрос давно назрел и перезрел. Решать его, как и другие вопросы лекарственного обеспечения, следует с большой осторожностью, с учетом опыта коллег из самых успешных стран, иначе мы рискуем переложить проблему «с больной головы на здоровую».
Безусловно, всплеск безответственного самолечения — это очень плохо. Вдумаемся, что он собой представляет и как такое явление могло развиться до столь значительных размеров, что стало угрожать здоровью людей новыми вызовами — в частности, штаммами микроорганизмов, резистентными к имеющимся формулам антибиотиков? Люди без рецепта — кто они? Интервенты, монстры, захватившие фармацевтическую и здравоохранительную отрасль, диктующие свои правила?
Если приглядеться, то мы увидим в них сограждан, простых пациентов-потребителей, которым не хватило должной степени врачебного внимания и профессионального отношения. Проще говоря, это те люди, которые, придя к доктору, не получили от него официально оформленного предписания о приеме лекарственных средств.
Не будет большим преувеличением сказать, что врачи РФ и других стран СНГ почти перестали выписывать рецепты. Пациенты уходят от них с листочками, а нередко вынуждены запоминать рекомендованное наименование на слух, сообщая его фармацевтам и провизорам в сильно исковерканном виде. Подчас лечащий специалист отправляет своего подопечного в аптеку с амбулаторной картой, что следует признать совсем уж неприглядным явлением.
Не плодить «зайцев»
Чтобы наглядно продемонстрировать необходимость адресных мер по исправлению ситуации, приведу следующий пример. Представим, что на всех станциях метрополитенов огромной страны в утренний час пик по какой‑либо причине не откроются кассы продаж проездных билетов. Как следствие, миллионы спешащих на работу и учебу людей не смогут оплатить право на проезд. Но ехать‑то надо, поэтому многие из этих вынужденных безбилетников, к сожалению, пройдут через турникеты бесплатно. Смогут ли контролеры сдержать в подобной форс-мажорной ситуации толпы «зайцев», большой вопрос. Если не смогут, то можно, конечно, сделать их «стрелочниками», виновными в нерадивом исполнении должностных обязанностей и понесенных подземкой убытков, но не лучше ли поскорее открыть кассы?
Важно подчеркнуть, что для аптечной системы, подавляющего большинства ее организаций и профессионалов деградация культуры рецепта является именно форс-мажором, бедствием, а вовсе не удачно сложившейся ситуацией, как порой кажется извне отрасли. Пресловутый листок, «заменитель» рецептурного бланка, наибольшие проблемы создает именно аптечным первостольникам, которым приходится объясняться с пациентами, зачастую просить их вернуться к доктору. Поэтому говорить только о фармацевтах в свете проблемы «искажений» отпуска — значит, искать «стрелочников», а не ее решение.
Искоренить причину
Распределение функций в рамках системы «врач — пациент — фармацевт» предполагает, что третья вершина этого треугольника должна страховать первую — в частности, в целях надлежащего исполнения приказа Минздрава № 1175н, утвердившего порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, оформления, учета и хранения рецептурных бланков. Игнорируя дисциплину и даже саму практику рецепта, врачи перекладывают на фармацевтов и провизоров часть собственной ответственности, злоупотребляя, таким образом, профессиональной страховкой коллег.
«Понятно, что приказ № 1175н направлен в первую очередь на систему здравоохранения, медицинских работников, — отмечает Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», — но у нас его до междустрочий изучали именно аптечные специалисты, понимая, что всю ответственность всё равно будут нести они. К сожалению, вновь не предусмотрено никакой ответственности врача за невыписывание рецепта».
Каждый первостольник обязан соблюдать нормы законодательства, касающиеся отпуска лекарств, — здесь спорить не о чем. Бесспорно и то, что на аптечном уровне проявляется только верхняя, некоренная часть проблемы. Разве эффективно полоть грядку, не вырывая сорняк с корнем? Не успеешь оглянуться, поле снова зарастет. «Искажения на местах» порождены не в аптечной системе — в ней они только проявляются. Прежде надо искоренить причину, а потом уже устранить следствие. Следовательно, начинать надо с тех, кто рецепт выписывает, а точнее, не выписывает.
А если «бить по хвосту» только аптеку, полагает Елена Неволина, то в конечном итоге пострадает потребитель, тогда как не прописавший должным образом лекарство врач вновь останется в стороне. С этими словами трудно не согласиться, поскольку невыдача больному рецепта есть не что иное, как существенное затруднение оказания лекарственной помощи.
Для врача и аптечного специалиста должны заработать одинаково обязывающие нормы: для первого — обязательно выписывать назначенные лекарства на соответствующем бланке, для второго — непременно соблюдать правила их отпуска. И при обсуждении проблемы на любом уровне — не говоря уже о законодательном регулировании — нельзя забывать о самом главном, ее «врачебных корнях». Только в таком случае комплексное применение мер рецептурной политики как в лечебной, так и лекарственной сфере приведет к желаемым результатам, и безответственное самолечение — например антибиотиками — пойдет на спад.
Финансовый момент
Есть у рассматриваемой проблемы и экономический аспект, также показывающий, что аптечное сообщество заинтересовано в исправлении сложившейся ситуации. Приведенная выше немецкая и итальянская статистика означает, что зарубежные коллеги работают в условиях, когда почти 9 из 10 потраченных в аптеках евро и не менее четырех из пяти лекарственных упаковок приходятся на рецептурный отпуск. И благополучно работают, надо сказать. Указанное соотношение не сказывается отрицательно на рентабельности их фармритейла, которая в Италии, например, достигает 15 %, в то время как у большинства аптечных организаций нашей страны в 2011–2012 гг. она составляла всего 1–2 %, а некоторые отраслевые сети в этот период даже «ушли» в ноль или в минус.
Таким образом, повышение доли рецептурного отпуска вряд ли приведет к уменьшению экономической эффективности аптечного предпринимательства. Скорее, наоборот, создаст предпосылки для ее роста, поскольку средняя цена Rx-препарата в РФ в 2,5 раза выше, чем безрецептурного (данные маркетингового агентства DSM Group на август 2013 г.).
Также надо иметь в виду, что в развитых мировых экономиках уже много лет работает система лекарственного страхования и возмещения. Ее документальной основой, так сказать, единицей учета, является рецепт — как в бумажном, так и электронном виде — что побуждает всех участников системы, включая врачей и фармацевтов, к строгому соблюдению документооборота в данной сфере.
В среднесрочной перспективе эта система может быть запущена и в РФ (пока же только планируется ее апробация). «Вероятно, тогда врачи начнут выписывать лекарства, а сами пациенты — требовать рецепта», — обращает внимание Елена Неволина. В таком случае строгое соблюдение дисциплины рецепта неизбежно приведет к увеличению Rx-составляющей аптечных продаж. Если при этом не случится падения их общего объема (за счет OTC-ассортимента), то в условиях страхования и возмещения затрат на лекарства рост рецептурной доли может стать гарантом минимально приемлемого уровня рентабельности аптечных организаций.
3595 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям