Обзор законов: новые индикаторы риска, корректировки в условия проверок по ЖНВЛП и лекарства в северном завозе

В марте 2024 года Минздрав выпустил ряд важных для отрасли инициатив: внёс изменения в законопроекты по обязательной маркировке медицинских изделий и некоторых лекарственных форм, продлил особый порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов на фоне санкций. Кроме профильного министерства свои инициативы представили и другие ведомства: Минпромторг — о расширении списка товаров, подлежащих маркировке, Минэкономразвития — о внесении корректив в условия проверок по ЖНВЛП, а Правительство РФ утвердило постановление о системе мониторинга для северного завоза. Об этих и других важных изменениях законодательства в марте — в нашем традиционном обзоре.

Изменения по маркировке

В марте правительство инициировало сразу несколько изменений, касающихся маркировки лекарственных средств и медицинских изделий.

Во-первых, с 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий:

• слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок;
• БАД, антисептиков и детской питьевой воды при продаже;
• кресел-колясок;
• медицинских масок;
• презервативов, филлеров, шприцов, инфузионных систем и аппаратов ИВЛ;
• обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви;
• коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья, медицинских перчаток и прочих товаров.

Во-вторых, с 1 мая 2024 года участники рынка должны начать передавать сведения об обороте маркированных БАД в разрезе объёмно-сортового учёта, а с 1 ноября 2024 года становится обязательным режим онлайн-проверки для антисептиков, БАД и других товаров.

В-третьих, с 1 сентября 2024 обязательной маркировке должен подвергаться активированный уголь, а также растения, используемые в парфюмерии, фармации или в качестве инсектицидов, фунгицидов и для аналогичных целей.

А с 1 марта 2025 года в режиме реального времени будет ограничена продажа медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, попавших в «чёрные списки» или не получивших маркировку. Запрет на продажу товаров, не соответствующих правилам маркировки не в режиме реального времени, будет установлен только для кресел-колясок. Механизм распространится только на розничных участников оборота.

Облегчённые условия для новых регионов

Территориальные органы Росздравнадзора по ДНР, ЛНР, Крыму, Запорожской и Херсонской областям и Севастополю с 1 марта начали принимать от организаций на новых территориях уведомления об осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств. Напомним, приказ, определяющий перечень видов деятельности, осуществление которых на территориях новых субъектов РФ допускается без получения лицензии, а также порядок представления уведомления об осуществлении таких видов деятельности был выпущен Минздравом в декабре.

ЕГИСЗ — что нового?

Правительство РФ изменило сроки внесения данных в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. С 1 сентября информацию в ЕГИСЗ нужно будет предоставлять не позднее дня внесения сведений в реестр лицензий. Также у Федерального казначейства появится доступ к информации о государственных аптеках.

Гармонизация требует полномочий

В связи с принятием Федерального закона от 30.01.2024 № 1‑ФЗ о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС предлагается расширить полномочия Минздрава.

Для осуществления новых функций планируется разработать новые нормативные акты и дополнить некоторые пункты постановления, в частности определить порядок предоставления сведений из регистрационного удостоверения РЗН и Минпромторгу, установить формы для некоторых заявлений и выписок, а также дополнить полномочия в части выдачи разрешительных документов на ввоз в РФ незарегистрированных субстанций, предназначенных для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований.

Также предлагается и убрать ряд полномочий, связанных с государственной регистрацией лекарств и их обращением по национальным правилам. Некоторые изменения будут внесены в формулировку ещё восьми полномочий: так, предлагается заменить Правила надлежащей практики хранения и перевозки на Правила хранения лекарств.

Кстати, сейчас проект уточнений в лицензионные требования и исключении из них практики хранения и перевозки в настоящий момент проходит независимую антикоррупционную экспертизу. В случае принятия постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и будет действовать ‎до 1 сентября 2028 г.

Сообщаем о каждом адресе

С 29 мая 2024 года юридические лица должны будут подавать уведомления о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медицинских изделий, на каждый новый адрес. Делать это будет возможно через портал «Госуслуги» или аналогичные региональные порталы государственных и муниципальных услуг.

В электронной карточке уведомления заявителю будет необходимо указать наименование и адрес места осуществления деятельности. Днём подачи документа считается день заполнения и подписания бумаг заявителем.

Все поданные уведомления будут попадать в единый реестр, который будет функционировать на платформе единого реестра видов контроля.

Продлено действие приказа по определению дефектуры

Минздрав продлил особый порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов на фоне санкций. Прежний приказ перестал действовать в конце 2023 года.

Документ содержит формы заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры лекарств, о возможности (или невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии препарата, который имеет зарегистрированные в России аналоги, а также форму заключения о возможности (или невозможности) обращения в России серии (партии) лекарственного препарата в иностранной упаковке.

Комиссия включает представителей Минздрава, Минпромторга, Минфина, Федеральной таможенной службы (ФТС) и других ведомств. Кроме этого, к работе комиссии могут привлекаться и другие профильные специалисты или интересанты при должном уведомлении (за три дня до обсуждения).

Во внимание комиссия будет принимать:

• дефицит или отсутствие ЛС в обращении в случае прекращения деятельности или отказа от поставок производителя или поставщика лекарства, вспомогательных веществ, оборудования,
• отмену госрегистрации препарата.

Новые условия проверок по ЖНВЛП

Минэкономразвития РФ представило проект поправок в Постановление от 10.03.2022 № 336 по условиям моратория на проверки: предусматривается порядок проведения выездных обследований аптек, и в том числе допускается незамедлительное проведение контрольной закупки, ‎а также выдача предписаний об устранении выявленных нарушений.

В частности, предлагается заранее составлять планы проведения обследований аптек, и особо учитывать в этих планах тех юрлиц, что уже попадали в зону внимания надзорных органов:

• уже нарушали требования к применению цен на препараты ЖНВЛП;
• имеют несколько жалоб на цены на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

По итогам такого обследования надзорный орган сможет выдать предписание, проверить его исполнение — сначала обследованием, а затем (если предписание не исполнено) — любым внеплановым контрольно-надзорным мероприятием без согласования с органами прокуратуры.

Обследование может перейти в контрольную или мониторинговую закупку, если проверяющий орган за последние 6 месяцев уже сталкивался с нарушением аптеки в сфере неактуальной информации о зарегистрированных ценах и предельных надбавках.

Можно меньше десяти

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ от 17 января 2024 г. № 112 «Об утверждении формы решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

В новой редакции отсутствует пункт причины запрета онлайн-торговли с требованием к организации, осуществляющей дистанционную продажу лекарственных средств, иметь не менее десяти мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации.

Новые индикаторы риска

Со 2 апреля 2024 г. вступает в силу Приказ Минздрава от 13.02.2024 № 57н, добавляющий восемь новых индикаторов.

Первые три «маркера» содержат информацию об ошибках в данных о лицензиатах и их заявлениях. Остальные пять индикаторов относятся к системе маркировки «Честный знак». Среди которых присутствует:

• списание лекарства без его передачи на уничтожение;
• отсутствие в системе сведений о факте уничтожения препарата после его передачи;
• отсутствие сведений о выводе из оборота и реализации противоопухолевых препаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и препаратов из других лекарственных групп и пр.

Если система видит эти индикаторы, Росздравнадзор получает право на проведение внеплановой проверки участников оборота лекарств.

В северный завоз попали лекарства

С 1 апреля 2024 года вступило в силу Постановление Правительства от 19.03.2024 № 331 «Об утверждении Положения о федеральной государственной информационной системе мониторинга северного завоза».

ФГИС позволяет:

• обеспечить централизованное планирование северного завоза и своевременно выявлять риски сбоя поставок тех или иных грузов;
• помочь построить оптимальные по продолжительности и стоимости логистические маршруты доставки важных товаров;
• обеспечить специальную маркировку грузов северного завоза;
• автоматизировать сбор статистической информации.

К грузам северного завоза, которые будут в приоритетном порядке поставляться в районы Крайнего Севера, отнесены товары семи категорий: лекарства, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, топливно-энергетические ресурсы, горюче-смазочные материалы, социально значимые продовольственные товары, непродовольственные товары первой необходимости — всего около 160 наименований.