У противосудорожного препарата выявлено новое побочное действие

Министерство здравоохранения рекомендует всем производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ леветирацетам и клобазам, внести в инструкции изменения, отражающие современный опыт их применения. Информационное письмо об этом опубликовано 9 февраля в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения касаются раздела «Побочное действие». В него следует добавить следующую информацию: «Нарушения со стороны иммунной системы: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)».

Кроме этого, в разделе «Особые указания» необходимо дать развёрнутое описание этой реакции:

«Противосудорожный препарат леветирацетам может вызывать редкую серьёзную нежелательную реакцию — лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни, если её быстро не диагностировать и не приступить к лечению. Она может начаться с сыпи, может быстро прогрессировать, приводя к повреждению внутренних органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью пациента. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, лёгкие, сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS, такие как лихорадка или увеличенные лимфатические узлы, могут присутствовать даже тогда, когда сыпь ещё не видна. Это отличает его от других серьёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут развиваться при приёме антиконвульсантов; при развитии этих состояний сыпь появляется достаточно рано. Пациентам не следует прекращать приём леветирацетама без консультации с лечащим врачом. Внезапное прекращение приёма этих препаратов может привести к снижению контроля над эпилептическими приступами. Важно немедленно обратиться за медицинской помощью в случае подозрения на развитие DRESS-синдрома. Пациенты, у которых появляются любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, в любое время на протяжении приёма леветирацетама, должны немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Обращение за медицинской помощью необходимо при развитии таких симптомов, как лихорадка, увеличенные лимфатические узлы, боль в горле, кожная сыпь, отёк лица или глаз, болезненные язвы во рту или вокруг глаз, проблемы с глотанием или дыханием, пожелтение кожи или склер глаз, необычные синяки или кровотечения, сильная усталость или слабость, одышка или непереносимость физических нагрузок, сильная мышечная боль. Лихорадка с сыпью и увеличенные лимфатические узлы или отёк лица — частые проявления DRESS, но у некоторых пациентов сыпь может отсутствовать. DRESS-синдром обычно развивается через две–восемь недель после начала приёма препарата, но симптомы могут появиться и раньше или позже. Могут отмечаться: кожная реакция (может и отсутствовать) (например, генерализованная сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилия, лихорадка, лимфаденопатия, одно или несколько системных осложнений, такие как гепатит, миокардит, перикардит, панкреатит, нефрит и пневмонит. DRESS-синдром также необходимо правильно дифференцировать с другими серьёзными кожными реакциями. Медицинским работникам следует знать, что быстрое распознавание и раннее лечение DRESS важны для благоприятного исхода и снижения смертности».

Ранее DRESS-синдром как возможное побочное действие был добавлен в инструкции препаратов с валацикловиром, розувастатином, клиндамицином и месализином.