Большая чистка

Прошедший месяц оказался богатым на новости, побуждающие аптеки пересматривать свой ассортимент. По итогам февраля 2019 года производители отозвали из обращения 249 серий лекарственных препаратов, а еще 17 серий были признаны Росздравнадзором недоброкачественными. Кроме этого, почти два десятка препаратов ушли с рынка — одни на время, а другие навсегда. В этой статье мы расскажем вам обо всех. В случае с отзывами, помимо перечисления ЛС и причин их попадания в список на изъятие, мы даем пояснения, как действовать, если вы нашли на своем складе указанные серии препаратов. Со списком ЛС, отозванных в январе этого года, можно ознакомиться в нашей предыдущей аналогичной статье «Препараты под вопросом».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Отдельно стоит упомянуть препараты с действующим веществом фенспирид. Клинические исследования, проведенные в 2018 году Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), выявили потенциальную возможность удлинения интервала QT при применении фенспирида. В настоящее время в России из обращения официально изъяты препараты «Эреспал» и «Эпистат». Решение о дальнейшей судьбе других ЛС с фенспиридом, зарегистрированных в России, будет принято Минздравом по результатам фармаконадзора или после обращения в министерство держателей регистрационных удостоверений.

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Прекращение поставок

Согласно принятым в ноябре прошлого года поправкам к закону № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», производители или импортеры теперь обязаны не менее чем за один год предупреждать федеральные органы о намерении прекратить производство или ввоз препаратов. В связи с этим в начале года регуляторы получили целый вал писем с информацией о грядущем прекращении производства или поставок в Россию.

В феврале было объявлено о прекращении производства следующих препаратов: «Оптив», «Акьюлар ЛС», «Зимар», «Латиссе», «Кортизон», «Реатаз», «Прегнил».

Также временно будут прекращены поставки в Россию следующих ЛС: «Теноретик», «Делагил», «Синкумар», «Аспарагиназа медак», «Онкаспар», «Винорелбин медак», «Урокиназа медак», «Иматиниб медак», «Сермион», «Вессел Дуэ Ф», «Левитра» и «Левитра ОДТ».