Будь в курсе: новые приказы и постановления

В июле улицы российских городов и экономика страны начали постепенно оживать после тревог и ограничений пандемии коронавируса. Параллельно в нормативно-правовом поле фармацевтической отрасли произошло сразу несколько важных событий. «Инструкция по выживанию» первостольника во время сбоев системы МДЛП, новый журнал учета дистанционных продаж, четкое и более обширное определение фармацевтического консультирования, список взаимозаменяемых ЛС с торговыми наименованиями, возможность оспорить результаты проверки до суда и еще целый ряд важных новшеств собраны в нашем обзоре.

Учет онлайн-продаж и суть работы за первым столом

5 июля Минздрав подготовил проект поправок в Правила надлежащей аптечной практики и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Среди всех поправок особо выделяются две. Первая из них гласит, что при осуществлении дистанционной продажи ЛС аптека будет обязана вести журнал регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований ЛП и еще целого ряда параметров. Вторая касается основных функций фармработника и заменяет скромную формулировку «информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения» на термин «фармацевтическое консультирование», содержание которого занимает целый абзац. Переходите по ссылке, чтобы изучить новую формулировку и сравнить ее с реальным положением дел в вашей аптеке.

Взаимозаменяемые: конкретика

Минздрав составил перечень взаимозаменяемых препаратов. Список состоит из 150 международных непатентованных наименований. Для каждой лекарственной формы МНН в перечне указан референтный лекарственный препарат, а также названы соответствующие воспроизведенные ЛС и биоаналоги, зарегистрированные в России, которые признаны взаимозаменяемыми. Напомним, что в мае 2020 года первостольники получили обязанность информировать покупателя о диапазоне цен на препараты с одинаковым МНН. В ходе него необходимо предоставить информацию о стоимости всех возможных альтернативных препаратов. По ссылке можно не только ознакомиться с перечнем, но и скачать его, сохранив себе на компьютер или смартфон.

Маркировка зависла! Что делать?

Официально и в полную силу маркировка ЛС стартовала 1 июля, и с тех пор успела добавить стресса аптечным работникам по всей стране. Пожалуй, самый мощный фактор стресса — это сбои в работе системы. Ведь отпуск без внесения операции в базу МДЛП запрещен, а она недоступна! Что делать? Куда нажимать и продолжать ли отпуск препаратов? Подробная инструкция с техническими пояснениями появилась в открытом доступе в июле. Сохраните ее, распечатайте и положите на видном месте у кассы.

До чего техника дошла! Электронная почта!

21 июля Минздрав опубликовал два проекта приказов, посвященных аккредитации фармацевтических специалистов. Первый документ отменяет введенный из‑за коронавируса мораторий на получение сертификатов (он был введен до конца года). Второй приказ вносит поправки в процедуру аккредитации. Они касаются дистанционных способов взаимодействия с комиссией. Например, планируется разрешить (в 2020 году!) отправлять по электронной почте сканы документов, вместо того чтобы передавать или отправлять письмами их бумажные версии.

Проверяющий не прав? Жалуемся!

Правительство РФ взяло курс на увеличение прозрачности контрольно-надзорной системы. Власти убеждены, что регуляторы должны помогать бизнесу, а не создавать ему лишние препоны. В рамках этой реформы уже в августе 2020 года у аптек появится возможность обжаловать решение о проведении проверки и ряд других действий Росздравнадзора в досудебном порядке. Для этого нужно будет зайти на сайт «Госуслуги».

Меньше риска

История с «индикаторами риска» нарушения аптечными организациями обязательных требований приняла неожиданный оборот. Напомним, что эти индикаторы позволят реализовать заявленный ранее риск-ориентированный подход при проверках — чаще проверять тех, кто больше рискует нарушить закон. В декабре 2019 года планировалось ввести 10 индикаторов риска, в то время как к июлю 2020 года в грозном списке остался лишь один пункт.

Теоретическая подготовка

Многие приказы и постановления, касающиеся фармацевтической отрасли, оперируют базовым понятием «обязательных требований» при обращении лекарственных средств. Но до сих пор не существовало единой четкой формулировки того, что есть сами по себе эти обязательные требования. И вот в июле 2020 года Минздрав решил внести поправки в закон об «Обращении ЛС», содержащие соответствующее определение.

COVID-19

Несмотря на то что пандемия коронавируса постепенно спадает, угроза нового вируса по‑прежнему актуальна. В связи с этим Министерство здравоохранения обновило Методические рекомендации по лечению COVID-19 у детей, а также Методические рекомендации по реабилитации пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию. В обоих документах есть указания на рекомендуемые лекарственные препараты (МНН).

Всех льготников — в один список

Владимир Путин подписал закон о создании Единого реестра лиц, получающих льготные лекарственные препараты и специализированное лечебное питание. Такой регистр должен объединить федеральные и региональные списки льготников. Это поможет более эффективно расходовать бюджетные средства и вовремя доставлять лекарства нуждающимся.

Маркировка: исключение из правил

Не все производители лекарственных препаратов смогли приготовиться к старту маркировки одинакового хорошо. Для аутсайдеров этого процесса правительство сделало временную поблажку — они смогут после предварительного согласования выводить в оборот препараты без маркировки. В рамках этой инициативы Росздравнадзор опубликовал основания для согласования оборота ЛС без кода дата-матрикс на упаковке.

Тонкости госзакупок

Правительство изменило процедуру государственных закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям. Теперь заявки на включение препаратов в список могут подавать представители субъекта обращения лекарственных средств (например, производителя) или общественные объединения, осуществляющие свою деятельность в сферах здравоохранения, обращения ЛС и защиты прав граждан в этих сферах.

Для того чтобы узнавать о законодательных новеллах максимально оперативно, заходите в наш раздел «Новости» каждый день — там мы публикуем самую свежую информацию о препаратах и изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.