18+

Статьи /

Обзор законодательства: главное за 2019 год

Обзор законодательства: главное за 2019 год

Что изменилось в нормативно-правовом поле в декабре и в течение последних 12 месяцев

Декабрь ознаменовался окончательным подписанием законов, обсуждение которых происходило в течение всего 2019 года. Так, официальный старт маркировки был перенесен на полгода, производителей обязали перерегистрировать цены на все препараты ЖНВЛП, а аптеки в форме ГУП и МУП все‑таки будут ликвидированы в ближайшем будущем. В нашей статье мы расскажем о главных новеллах законодательства в декабре и подведем итоги 2019 года в целом. Перед вами законодательные инициативы, последствия которых аптечным учреждениям предстоит переживать уже в наступившем новом году.

Перенос маркировки

Начнем с одного из самых долгожданных событий 2019 года, а именно — с переноса срока внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов. Его также принято называть «адаптационным периодом» для аптек и производителей. Соответствующие поправки в законодательство были одобрены Госдумой, а в конце декабря подписаны президентом.

Принятый законопроект разрешает хранение, перевозку, отпуск, реализацию и применение лекарственных препаратов для лечения болезней из списка ВЗН без нанесения средств идентификации, если они произведены до 31 декабря 2019 года. Оборот прочих лекарств без маркировки разрешается в том случае, если они изготовлены до 1 июля 2020 года.

Таким образом у фармкомпаний и аптек будет еще полгода на то, чтобы наладить работу необходимого оборудования и научиться работать с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. В то же время, те компании, которые уже произвели модернизацию своих производственных линий, смогут выпускать упаковки с идентификационными знаками. Таким производителям пошел навстречу оператор системы МДЛП, который предложил до конца «адаптационного периода» предоставлять коды маркировки бесплатно. Напомним, что стоимость одного кода составляет 50 копеек.

Отметим еще тот факт, что для введения переходного периода депутатам пришлось в срочном порядке вносить изменения в законопроект, который находился на обсуждении с 2017 года и изначально не имел никакого отношения к маркировке, а был посвящен упрощению регистрации фармацевтических субстанций. Поправки об адаптационном периоде были добавлены в документ ко второму чтению и приняты в очень сжатые сроки.

Маркировка — что дальше?

И все‑таки, продолжая тему маркировки, стоит отметить еще одно событие, произошедшее в самом начале декабря — Минздрав подготовил проект постановления о проведении эксперимента по маркировке медицинских медизделий.

В пилотном проекте будут принимать участие только две группы товаров: «Подгузники»  (ТН ВЭД 9619 00) и «Коронарные стенты» (ТН ВЭД 9021 90 900 1). Подробностей о грядущем эксперименте пока нет, до 1 марта Минпромторг и Минздрав совместно с ООО «ЦРПТ» должны разработать требования к новой информационной системе мониторинга, а к 1 апреля составить методические рекомендации для всех участников пилотного проекта.

Примечательно, что предполагаемой датой старта эксперимента по маркировке обозначено 1 февраля 2020 года. Напомним, что о необходимости ввести маркировку для медицинских изделий заявлял глава Росздравнадзора еще в 2017 году.

Государственные закупки по новым правилам

Минздрав принял новый порядок определения стоимости лекарственных препаратов при проведении государственных закупок. Соответствующий приказ был опубликован в конце декабря.

Общий принцип остался неизменным — в качестве начальной цены при проведении аукциона заказчик должен выбрать наименьшее значение, полученное при использовании специальных формул расчета, указанных в приказе. Однако, Минздрав в свете большого количества несостоявшихся в течение года госзакупок отметил несколько нюансов, которые позволят избежать аналогичных сбоев.

Одной из причин сорванных закупок является низкая стоимость препаратов, из‑за которых поставщикам невыгодно выходить на аукционы. Теперь, если закупка не состоится из‑за отсутствия участников, заказчики смогут выбрать следующее по возрастанию значение (после самого минимального), полученное в результате расчета по формулам министерства. Если аукцион не состоится во второй раз, то в этом случае в качестве стоимости лекарственного препарата можно будет выбрать максимальное значение цены ЛС, указанное в государственном реестре.

Также новый порядок формирования цены позволяет не использовать методику референтных цен для определения стоимости лекарств, которые предназначены для пациентов, у которых имеются специальные медицинские показания (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), утвержденные решением врачебной комиссии.

ГУП и МУП — всё

И не очень хорошие новости для тех, кто работает в муниципальных аптеках. Совет федерации в декабре одобрил закон, который с 2025 года запрещает создание государственных и муниципальных унитарных предприятий на конкурентных рынках (а фармацевтический рынок таковым является). Все существующие организации таких форм к указанному сроку должны быть ликвидированы или реорганизованы.

Исключение будет сделано только для организаций, выполняющих свои функции в области обороны, государственной безопасности, в сфере естественных монополий, культуры и искусства, а также организаций, работающих в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностям.

Ранее Общественная палата в своем отзыве на документ рекомендовала внести поправки, которые ввели бы ограничение на создание (а не полный запрет) подобных организаций в зависимости от их вида деятельности. Таким образом эксперты предлагали избежать возможных негативных последствий от ликвидации социально значимых предприятий, включая аптеки.

О том, к чему может привести ликвидация ГУП и МУП на аптечном рынке, читайте в нашей статье «Ликвидация МУП и ГУП: последствия».

В декабре 2018 года спикер верхней палаты Валентина Матвиенко заявляла, что Совет Федерации будет голосовать против законопроекта о запрете ГУП и МУП в случае его принятия Госдумой.

Новые цены ЖНВЛП

Правительство в декабре окончательно утвердило правила перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП. Напомним, что еще в начале июня был подписан закон согласно которому фармпроизводители должны провести ревизию зарегистрированных цен на лекарства из ЖНВЛП и перерегистрировать их с учетом экономического анализа, который будет проводить Федеральная антимонопольная служба. Такие меры, по мнению ФАС, помогут побороть «дискриминацию» российского рынка лекарств иностранными компаниями, а также поддержит отечественных производителей.

Спустя полгода после вступления закона в силу правительство составило правила, по которым производители и должны проводить ту самую перерегистрацию. Согласно им, граница определения цены «препаратов нижнего ценового сегмента» теперь поднята с 50 до 100 рублей.

Кроме этого, документ разрешает сохранить ранее зарегистрированные цены на препараты дешевле 100 рублей, иммунобиологические лекарственные препараты, а также на ЛС, содержащие наркотические средства и психотропные вещества. Для всех них есть одно общее условие — они должны быть произведены в государствах-членах Евразийского экономического союза.

Взаимозаменяемость и незарегистрированные ЛС

Еще один законопроект, который завершил свою историю в 2019 году — это новый порядок признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми. В декабре документ был принят Госдумой, а после подписан президентом и, таким образом, стал законом.

Согласно документу, теперь производители могут не доказывать биоэквивалентность зарегистрированных ЛС при определении взаимозаменяемости препаратов. Кроме этого, все воспроизведенные или биоаналоговые препараты, зарегистрированные по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, автоматически будут признаны взаимозаменяемыми с референтными препаратами.

Также, ко второму чтению в документ был добавлен абзац, разрешающий ввоз в Россию конкретных партий незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у этого пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов.

Последствия 2019 года

А теперь — о других важных событиях, с последствиями которых нам всем придется жить в 2020 году. И начнем с самого громкого события прошлого года — нового порядка назначения и оформления рецептов, приказа Минздрава от 14.01.2019 № 4н. О его разработке было известно давно, но утверждение практически сразу после нового года стало неожиданностью, и судя по всему, в том числе, и для самого Минздрава, которому пришлось менять текст уже опубликованного приказа.

В течение года «Катрен-Стиль» публиковал разборы нового приказа с описанием возможных «спорных моментов» и проводил обучающие вебинары. Кроме того, мы старались ответить на все ваши вопросы на сайте. Важно отметить, что с 1 января (согласно письму Минздрава) закончился мораторий на действие старых рецептурных бланков, оформленных в соответствии с приказом № 1175. С нового года они становятся недействительными. В связи с этим мы готовим новый бесплатный вебинар, на котором доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова напомнит об основных положениях приказа и разъяснит новый порядок работы с бланками рецептов. Регистрируйтесь на вебинар уже сегодня — количество мест ограничено.

Отмена ЕНВД

Далее, одной из самых обсуждаемых тем стала отмена ЕНВД для аптечных учреждений в связи с введением маркировки лекарственных препаратов. В очередной раз напомним, что поправки в Налоговый кодекс исключают реализацию ЛС с маркировкой из понятия «розничная торговля», а значит — для такого вида деятельности больше нельзя применять ЕНВД или патентную систему налогообложения.

Вместе с уже упомянутым переносом сроков внедрения маркировки, аптекам в 2020 году придется реализовывать как препараты без идентификационных знаков, так и ЛС от производителей, которые уже используют маркировку. Таким образом, по разъяснениям Минфина (которые ведомство дало ААН «СоюзФарма») — до 1 июля 2020 года аптечные организации могут совмещать применение ЕНВД в отношении деятельности по реализации товаров, которые относятся к розничной торговле по Налоговому Кодексу (т. е. немаркированные ЛС) и общий режим налогообложения или УСН для реализации ЛС с маркировкой.

Напомним, что согласно федеральному закону от 29.06.2012 № 97‑ФЗ с 2021 года ЕНВД будет отменен для всех организаций, вне зависимости от их вида деятельности. Так что поменять режим налогообложения аптекам до конца года придется при любых обстоятельствах.

Контрольные закупки

В 2019 году Росздравнадзор окончательно получил право проводить контрольные закупки в аптеках. Соответствующее постановление правительства было подписано в середине ноября. Напомним, что в конце 2018 года был принят закон, который разрешил использовать метод контрольной закупки для проверок правил отпуска и нарушений запретов на продажу контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных ЛС или медизделий.

Такие проверки должен проводить контролирующий орган, т. е. Росздравнадзор. Но дело в том, что перечень полномочий и обязанностей ведомства, указанный в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Постановление Правительства № 323 от 30.06.04), проведение контрольных закупок не содержал. Таким образом Росздравнадзор, почти до конца года (до момента внесения изменений в положение) не имел полномочий на проведение закупок, хотя и имел такое право по закону.

Теперь это противоречие в нормативных документах устранено, а значит тайные визиты контролеров начнутся уже в 2020 году.

Дистанционная торговля

И в заключение хочется напомнить о том, чего в 2019 так и не произошло, но о чем было очень много разговоров. Речь, конечно же, о дистанционной продаже лекарственных препаратов. Все началось в феврале, когда президент во время выступления на форуме «Деловая Россия» обратился к депутатам с просьбой ускорить рассмотрение этого законопроекта.

Парламентарии весной подготовили ряд поправок в документ, главной из которых стала возможность доставки лекарств на дом только курьерами с профильным фармацевтическим образованием. Против этого высказались Ассоциация компаний интернет-торговли, Российская ассоциация электронных коммуникаций и даже Федеральная антимонопольная служба.

Следующий пакет изменений предполагал разрешить доставку лекарств уже обычным курьерам, а также ввести с 1 июля 2020 года в рамках экспериментах в некоторых регионах дистанционную продажу рецептурных препаратов. Такая инициатива получила одобрение Минздрава, однако не нашла поддержки в правительстве. Кабинет министров отметил, что в законопроекте не указан порядок учета рецептурных бланков, а также не прописана проверка достоверности рецептов, которые будут направляться в аптеку дистанционно. Вследствие этого, рассмотрение документа вновь было отложено на неопределенный срок.

Следует отметить, что в Системе обеспечения законодательной деятельности (официальном источнике информации обо всех находящихся на рассмотрении изменениях в законопроекты) никакие из предложенных в течение года поправок так и не были опубликованы. Таким образом, на конец года единственной действующей редакцией документа остается версия, принятая в первом чтении в 2017 году. Возможно, в 2020 году изменения в закон о дистанционной торговле ЛС все‑таки перейдут из области обсуждения в сформулированный и одобренный текст законопроекта.

Какими бы ни были изменения законодательства в наступившем 2020 году, редакция «Катрен-Стиль» постарается оперативно сообщать о них читателям. Чтобы не пропустить все важные законодательные новеллы, читайте наш раздел «Новости», а также следите за ежемесячными обзорами главных событий в разделе «Юридический блог».

2814 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments