18+

Статьи /

Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке

Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке

Что изменилось в нормативно-правовом поле в мае 2019 года

Несмотря на малое количество рабочих дней, май оказался довольно щедрым на законодательные инициативы. Минздрав собрал первые отзывы о применении нового порядка назначения лекарств и оформления рецептов, а затем подготовил небольшие изменения в приказ и разъяснил, как правильно заполнять «старые» бланки, изготовленные в соответствии с утратившим силу приказом № 1175н. Второй важной темой в мае стала маркировка лекарств. Учитывая приближение старта обязательной маркировки, в правительстве и профильных министерствах подготовили сразу ряд документов, касающихся нанесения специальных идентификационных кодов на упаковки лекарств. Кроме этого, Минпромторг предложил сократить количество ценников в аптеках, а Минздрав опубликовал список препаратов, которые, возможно, войдут в перечень ЖНВЛП на следующий год. Подробнее об этих и других новостях законодательства — в нашем ежемесячном обзоре.

Приказ № 4н и оформление устаревших бланков

Одной из главных новостей в мае стало информационное письмо Минздрава по правилам заполнения старых рецептурных бланков. Напомним, что из‑за возможной нехватки бланков, изготовленных по новому порядку назначения и оформления, министерство в начале апреля разрешило до конца 2019 года использовать старые бланки (выполненные в соответствии с приказом № 1175н). При этом оставался открытым вопрос об их корректном заполнении. Поскольку приказ № 1175н официально отменен, то заполнять их следовало в соответствии с приказом № 4н. Однако это могло вызвать путаницу из‑за различий формы бланков. Теперь же Минздрав официально заявляет, что если рецепт выписан на бланке 1175н, то и оформлен он должен быть в соответствии со старым приказом. Также министерство в письме разрешает аптекам отпускать препараты по рецептам на бланках № 148–1/у-06 (л) с учетом срока действия этих рецептов — то есть только тех назначений, которые оформлены до вступления приказа в силу (до 7 апреля 2019 года). Напомним, что новый порядок назначения и оформления упразднил рецептурный бланк № 148-1у-06 (л).

Кроме этого, в середине мая ведомство анонсировало проект первых поправок в приказ № 4н. Так, с 90 до 180 дней будет увеличен максимальный срок, на который можно назначить курс лечения на льготном рецепте (№ 148–1/у-04 (л). Также в форму рецепта вернутся поля «Место для штрихкода» и «Код лечащего врача», а сам бланк можно будет изготавливать с помощью компьютерных технологий. Также Минздрав исправит некоторые неточности и опечатки в рекомендованных к использованию латинских сокращениях.

Маркировка лекарств

В самом начале мая премьер-министр Дмитрий Медведев утвердил правила маркировки товаров, подлежащих обязательному нанесению средств идентификации (включая лекарства). В документе прописан порядок работы системы мониторинга и способы передачи информации о движении товаров, а также даны пояснения по техническим терминам.

Кроме того, в мае появилось много другой новой информации и законодательных инициатив, касающихся маркировки. Так, вслед за правилами, в правительстве установили окончательную стоимость маркировки одной упаковки ЛС. Как и предполагалось, она составит 50 копеек без учета НДС. Такую сумму необходимо уплатить оператору системы маркировки за предоставление специального кода для любого товара, подлежащего маркировке. Исключение сделано только для лекарств из перечня ЖНВЛП, отпускная цена которых не превышает 20 рублей. Такие препараты получат коды для маркировки бесплатно.

Также Минпромторг предложил сократить количество символов в коде проверки подлинности идентификационного знака (так называемый «криптохвост», который позволяет защитить знак маркировки от подделки). Длину кода могут уменьшить с 88 до 44 знаков. Сокращение «криптозащиты» позволит улучшить считывание кодов и тем самым уменьшит количество забракованных упаковок на производстве. Однако с таким размером кода согласны не все производители. В Ассоциации Российских фармацевтических производителей заявили, что оптимальная длина кода, исключающая брак при считывании, составляет 22 знака.

Продолжением темы про маркировку стало выступление главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, который заявил, что уже в скором времени подключение к системе маркировки станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности. Он отметил, что требованием станет не только регистрация в системе, но и отправка данных о движении лекарств. При этом Росздравнадзор будет сопоставлять данные из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность с информацией из реестра организаций, подключенных к системе маркировки. Те аптеки, которые будут отсутствовать во втором реестре или не будут передавать в систему информацию о движении препаратов, станут объектами особо пристального контроля ведомства.

И в заключение темы маркировки еще одна законодательная инициатива, на этот раз от Минздрава. Ведомство предлагает внести поправки, которые приравняют регистрацию в системе маркировки на этапе эксперимента к полноценной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Как бы это парадоксально ни звучало, но в настоящий момент организации, вступившие в пилотный проект маркировки ЛС (в соответствии с нормативными актами 2017 года), не могут считаться полноценными участниками системы МДЛП. Это происходит потому, что постановление правительства, утвержденное в декабре 2018 года, не имеет ссылок на предыдущие документы по пилотному проекту. Если предложение Минздрава получит поддержку, то это недоразумение будет устранено.

Пополнение ЖНВЛП

Перечень ЖНВЛП в следующем году могут пополнить 27 новых препаратов. Именно столько заявок одобрила к рассмотрению специальная комиссия Минздрава. Напомним, что с этого года заседания комиссии проходят ежеквартально, а не «по мере необходимости», как раньше. Ближайшее рассмотрение новых кандидатов состоится в июле. Отметим, что одобрение заявки еще не означает точное включение препарата в перечень.

Ранее Минздрав уже окончательно утвердил включение двух новых препаратов в ЖНВЛП на 2020 год.

Принудительное снижение стоимости

Госдума в третьем и окончательном чтении приняла законопроект, который обяжет производителей снижать цены на лекарства из перечня ЖНВЛП. Теперь фармкомпании должны снижать стоимость препаратов, если в других государствах (где препарат производится или куда поставляется) происходит уменьшение цены. Это правило действует и для дженериков, если за рубежом дешевеет оригинальный препарат. Подробнее о новом законе и его возможных последствиях читайте в нашей статье «Жизненно важная дешевизна».

Меньше ценников — проще работа

И в заключение инициатива от Минпромторга, которая на первый взгляд не имеет отношения к фармации. Министерство предложило разрешить организациям торговли использовать один ценник для единой категории товаров одного производителя. Например, единый ценник может быть для соков, имеющих разные вкусы. Такое изменение вряд ли коснется оформления витрин с лекарственными препаратами, но в ситуации с другими товарами аптечного ассортимента (например, детским или лечебным питанием) это нововведение позволит сократить количество ценников.

Приглашаем вас поделиться своим мнением об этих или других изменениях законодательства в комментариях к этому материалу или в наших сообществах во «ВКонтакте» и «Одноклассниках».

3054 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments