18+

Статьи /

Новый КоАП: заплатят все

Новый КоАП: заплатят все

Новый законопроект предполагает резкое увеличение штрафов для аптек и ответственность врача за неверно выписанный рецепт

Новости о проекте нового КоАП пока больше всего озаботили автомобилистов — люди боятся повышения «дорожных поборов». Но в нем много и того, что касается фармы. Одних только слов, производных от слова «лекарство», в тексте целых 57. Так что изучить его придется — в случае принятия документа многое изменится и для аптек. Мы предлагаем взглянуть на этот текст в сравнении с актуальными требованиями КоАП и рассмотреть, что будет, если новая версия кодекса вступит в силу.

Маркировка и крупные штрафы

Начать хочется с того, что в КоАП маркировка появляется уж точно впервые, и в этом случае сравнивать «до» и «после» нам не придется. Нарушения в сфере маркировки удостоятся отдельной статьи кодекса (10.27). Продажа ЛП без нанесения маркировки и/или информации, предусмотренной законодательством, будет чревата административным штрафом (далее — АШ):

  • для граждан (в нашем случае для первостольников, например) — в размере от 2000 до 4000 руб.;
  • для должностных лиц — от 5000 до 10 000 руб.;
  • для индивидуальных предпринимателей (ИП) — от 30 000 до 50 000 руб.;
  • для юридических лиц — от 50 000 до 300 000 руб.

В последнем случае удивляет не столько сумма, сколько шестикратная разница нижнего и верхнего порога штрафа — такой разброс сумм, позволяющий инспектору либо «ободрать» организацию как липку, либо «припугнуть» ее, выглядит достаточно коррупциогенно. Добавим, что во всех четырех случаях пунктом 2 статьи 10.27 предусмотрена конфискация предметов административного правонарушения, то есть самих немаркированных препаратов.

Если следовать логике, то наказание за производство лекарств без маркировки либо с нарушением ее установленного порядка должно быть если не жестче, то, по крайней мере, таким же. Но КоАП не всегда находится в гармонии с логикой. Ведь юридические лица, которые произвели ЛП с нарушением порядка маркировки, получат штраф в размере от 50 000 руб. до 100 000 руб. (с конфискацией). Как видим, максимальная мера наказания для аптек в 3 раза выше, чем для производителей.

Еще одна новинка — административное наказание за несвоевременное внесение данных либо внесение недостоверной информации в систему мониторинга движения ЛП (ст. 10.26). Здесь нет установленного штрафа для граждан, в остальном же они такие же, как те, что указаны выше, только верхний порог для юридических лиц составляет 100 000 руб.

Не выписал рецепт — получи штраф

Если законопроект будет утвержден, то в КоАП появится ст. 10.20 «Нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов». Медицинскому работнику, допустившему его, придется заплатить от 3000 до 5000 руб. штрафа.

Эту меру давно ждали большинство аптечных работников. Круговорот обрывков бумаги с нацарапанными на них иероглифами, отдаленно напоминающими наименования рецептурных препаратов, давно пора прекратить. «Крайним» в этом беспорядке всегда оказывается первостольник. Но остается неясным вопрос, как инспекторы будут устанавливать, например, факт «невыписывания» рецепта.

Второй любопытный момент этой статьи, судя по ее тексту, состоит в том, что небольшая оплошность или описка врача в оформлении рецепта приравнивается к «злостному невыписыванию» рецепта или, например, к ошибке в написании лекарственного наименования. На первый взгляд, это несправедливо. Но если вдуматься и принять во внимание то обстоятельство, что от рецепта зависит здоровье человека, можно прийти к выводу, что при его оформлении незначительных ошибок и описок тоже быть не должно — слишком уж в этом деле тонка граница между незначительным и опасным.

Меняется подход

В действующем Кодексе мало отдельных норм, касающихся административных правонарушений и наказаний в лекарственной сфере. Система держится на общем принципе. Почти все нарушения делятся на грубые и условно «не грубые»; для них предусмотрены разные меры наказания (пункты 3 и 4 статьи 14.1 КоАП). Ну а узнать, какие нарушения лицензионных требований и условий относятся, например, к грубым, можно, прочитав пункт 5 в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).

В проекте КоАП применен другой подход. Теперь многие нарушения в сфере обращения лекарственных средств будут иметь «свою», отдельную норму КоАП. Это, кстати, касается и нарушений, связанных с нанесением маркировки, о которых мы говорили выше.

Взлет штрафов

Напрашивается вопрос, для чего это сделано? Ответ на него можно получить, изучив «лекарственные» статьи законопроекта. Возьмем, например, тему ценообразования. Действующий КоАП рассматривает несоблюдение предельных размеров оптовых и розничных надбавок как грубое нарушение лицензионных требований. Ответственность за их несоблюдение указана в левом столбце таблицы. А в ее правом столбце вы найдете суммы штрафов, полагающихся за это нарушение согласно законопроекту. Как говорится, почувствуйте разницу.

Несоблюдение предельных размеров
оптовых и розничных надбавок
  Согласно действующему КоАП (как грубое нарушение лицензионных требований) Согласно
законопроекту (п. 2 ст. 10.13)
на должностных лиц АШ от 5000 до 10 000 руб. или АПД* на срок до 90 суток АШ от 50 000 до 70 000 руб.
на ИП АШ от 4000 до 8000 руб. АШ от 70 000 до 150 000 руб.
на юридических лиц АШ от 100 000 до 200 000 руб. или АПД на срок до 90 суток АШ от 250 000 до 500 000 руб.

* Административное приостановление деятельности.

Неслабо, правда? Особенно впечатляет почти 20‑кратное увеличение суммы для ИП. От четверти до половины миллиона для юридических организаций — тоже мощный хук слева, от которого далеко не каждая организация оправится. И при таких шоковых размерах АШ даже отсутствие в новой системе такого наказания, как АПД, не воспринимается на ура.

Добавим, что бывают намеренные нарушения правил ценообразования, но бывают и незначительные технические ошибки. Причем второе случается чаще. Например, никто не застрахован от ошибки округления, при которой может быть пересечена планка надбавки. Пункт 2 статьи 10.13, как и действующий КоАП, не учитывает эту разницу, что не вполне справедливо и может быть чревато разорением добросовестных аптечных организаций.

Цель нового подхода

Таблица, которую вы посмотрели, наглядно показывает смысл изменения подхода и цель законопроекта. Ныне действующий КоАП не позволяет вводить «драконовские» штрафы за отдельные нарушения в лекарственной сфере, ведь согласно пункту 4 статьи 14.1 Кодекса, а также пунктам 5 и 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» почти все нарушения в этой сфере, от несоблюдения надбавок до ошибок хранения и погрешностей при отпуске, подлежат одной мере наказания — той, которая указана в левом столбце. Новая система дает больше возможностей пополнить бюджет.

А вот пункт 1 той же статьи законопроекта, который определяет административное наказание за нарушение правил отпуска, изготовления, хранения и перевозки ЛП, по сравнению с ныне существующей системой наказаний не такой шокирующий, как пункт 2. Однако и здесь наблюдается увеличение, а не уменьшение сумм АШ. Особенно сильный рост претерпят штрафы, налагаемые при этих видах нарушений на должностных лиц.

Нарушения правил отпуска, изготовления, хранения и перевозки ЛП
Согласно действующему КоАП
(как грубое нарушение лицензионных требований)
Согласно законопроекту (п. 1 ст. 10.13)
на должностных лиц
АШ от 5000 до 10 000 руб.
или АПД на срок до 90 суток
на должностных лиц
АШ от 50 000 до 70 000 руб.
на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица,
АШ от 4000 до 8000 руб.
на граждан
АШ от 5000 до 10 000 руб.
на юридических лиц
АШ от 100 000 до 200 000 руб.
или АПД на срок до 90 суток
на юридических лиц
АШ от 100 000 до 200 000 руб.

Добавим, что сюда же относятся возможные штрафы за нарушения, допущенные в плане фармконсультирования, поскольку эта услуга представляет собой не что иное, как неотъемлемую часть отпуска ЛП.

Неясный пункт с огромными штрафами

В новом КоАП административное наказание за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств, медицинских изделий либо оборот фальсифицированных БАД (если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния) будет определять пункт 1 статьи 10.14. По сравнению с ныне действующей редакцией Кодекса (статьей 6.33) в части размеров штрафов нет изменений, только в отношении юридических лиц и ИП будет отменена такая мера, как АПД. Поэтому на этих цифрах останавливаться не будем, тем более что это правонарушение мало актуально для рядовой аптечной организации. Она, если бы даже очень хотела, ничего сфальсифицировать не в состоянии.

Но нечто малопонятное содержится в пункте 2 той же статьи. Его тема — административное наказание за применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения, а также медицинских изделий (опять же, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния).

Если этот пункт попадет в КоАП в предлагаемой редакции, то мера наказания будет такой: на граждан — АШ в размере от 70 000 до 100 000 руб., на должностных лиц — от 100 000 до 600 000 руб., на ИП — от 100 000 до 600 000 руб. или АПД на срок до 30 суток, на юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 руб. или АПД на срок до 30 суток.

Штрафы огромные, такие же, как за производство, продажу и ввоз, что предполагает, что применение — не менее ужасное деяние, вот только в законопроекте не поясняется, что это такое. В его пояснительной записке разъяснения на этот счет также отсутствуют. Вряд ли это то самое банальное применение ЛП в виде их приема, которое первым приходит на ум. Во-первых, юридические лица не принимают лекарства, а во‑вторых — слишком велики штрафы. Вообще, конечно, это феноменально — включить в КоАП статью с составом административного правонарушения, которое звучит как загадка или вопрос для знатоков клуба «Что? Где? Когда?». Надеемся, на стадии общественного обсуждения это недоразумение прояснится.

Штраф за подарки

В Федеральном законе от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» имеется статья 74, где перечислены ограничения, налагаемые на мед- и фармработников при осуществлении ими профессиональной деятельности. Если кто‑то из читателей о ней забыл, то речь в ней идет о том, чтобы не создавать у врачей, провизоров и фармацевтов личную материальную заинтересованность в получении подарков и извлечении другой выгоды в обмен на продвижение тех или иных ЛП и сопутствующей продукции.

Теперь у нарушений этих требований появится «своя» статья КоАП (10.19). Раньше довольно долго существовала ситуация, когда ограничения существовали, а административное наказание за их нарушение, можно сказать, фактически отсутствовало. Теперь же, в случае вступления законопроекта в силу, за несоблюдение ограничений, налагаемых на мед- и фармработников, в том числе руководителей фарморганизаций, статьей 74 Закона № 323‑ФЗ будет наложен АШ:

  • на должностных лиц — в размере от 5000 до 7000 руб.;
  • на ИП — от 7000 до 15 000 руб.;
  • на юридических лиц — от 20 000 до 30 000 руб.

Мы выделили, пожалуй, самое главное из того, что предлагается внести в КоАП по лекарственной части. Если подытожить наши наблюдения, то наиболее негативные последствия можно ожидать от пункта 2 новой статьи 10.13 с ее огромными штрафами и недифференцированным подходом, предполагающим одинаково тяжелое наказание как за намеренное значительное нарушение предельных размеров розничных и оптовых надбавок, так и за их незначительное «техническое» превышение вследствие ненамеренной ошибки. Также особо настораживают серьезные штрафы для «граждан» — то есть, по существу, для первостольников, многие из которых и так получают корпоративные штрафы за невыполнение плановых показателей.

8031 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments