Обзор законодательства: уголовная ответственность за прегабалин без рецепта и новый перечень ЖНВЛП

Декабрь выдался продуктивным на законодательные инициативы месяцем. Депутаты и члены правительства старались успеть к концу года принять все важные документы, обсуждение которых длилось не один месяц. Самыми значимыми событиями стали новый перечень ЖНВЛП, а также подписание закона, разрешающего Росздравнадзору проводить контрольные закупки в аптеках. Кроме этого, сенаторы пообещали не голосовать за ликвидацию аптек в форме ГУП и МУП, а депутаты Госдумы решили перенести обсуждение дистанционной торговли ЛС на 2019 год. Январь наступившего года, наоборот, оказался более спокойным — законодатели только входили в рабочий темп после продолжительных каникул. Однако некоторые важные события все‑таки произошли. Так, были опубликованы предложения по смягчению наказаний за ошибки в работе с наркотическими препаратами. Но в то же время Минздрав вновь предложил считать отпуск прегабалина и тропикамида без рецепта уголовным преступлением.

Новый год — новый перечень

Начнем, пожалуй, с одних из самых важных официальных документов отрасли. Речь идет, конечно же, о новых перечнях лекарственных средств (ЖНВЛП, минимального ассортимента и высокозатратных нозологий), которые были утверждены в начале декабря прошлого года. По сравнению с предыдущим перечнем, в число ЖНВЛП было добавлено 38 новых препаратов. Общее же количество наименований списка достигло 735 ЛС. Также в перечне ЖНВЛП появились две новые лекарственные формы: для омализумаба и деферазирокса. А в перечень минимального ассортимента добавили препарат имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты.

4 раза за год

И еще немного законодательных новелл, касающихся лекарственных перечней. Минздрав планирует с этого года изменить подход к формированию перечня ЖНВЛП. Согласно новому проекту регламента, ответственная за формирование лекарственных перечней комиссия будет рассматривать заявки на включение препаратов ежеквартально в течение года, а не «по мере необходимости», как это указано сейчас. Кроме того, Минздрав планирует ввести ограничение на количество заявок, которые могут быть рассмотрены на одном заседании — не более 15. Таким образом, можно подсчитать, что за год в перечень может быть добавлено не более 60 новых препаратов. И это при условии, что все заявки будут поддержаны.

Контрольные закупки уже сегодня

Государственная дума в третьем окончательном чтении одобрила право Росздравнадзора проводить контрольные закупки в аптеках. На обсуждение законопроекта депутатам понадобился целый год — документ был внесен в Думу еще в декабре 2017 года. Закон был одобрен Советом Федерации и подписан президентом. Контрольные закупки в аптеках и медицинских учреждениях можно проводить уже с января этого года. Подробный разбор документа можно прочитать в нашей статье «Новая проверка: покупатель с подвохом».

Росздравнадзор уже начал разработку регламента по проведению закупок для проверок в сфере обращения лекарственных средств. Закупки будут проводиться в присутствии двух свидетелей или сопровождаться видеосъемкой. Затем в течение 3 часов проверяющие будут составлять протокол проведения закупки, который должен быть подписан сотрудником аптеки, отпустившим товар.

Маркировка начнется раньше

Маркировка препаратов из перечня высокозатратных нозологий начнется уже в 2019 году. Напомним, что речь идет об ЛС, предназначенных для лечения пациентов, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для людей, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Соответствующее распоряжение правительства было опубликовано в конце декабря. Согласно ему, к 1 июля все субъекты обращения таких ЛС должны быть зарегистрированы в системе мониторинга движения препаратов, а также пройти необходимые тесты оборудования. А с 1 октября 2019 года станет обязательным нанесение маркировки на вторичную упаковку препаратов.

Напомним, что маркировка абсолютно всех лекарственных препаратов начнется с 1 января 2020 года.

Не пей, козленочком станешь

Минздрав составил проект правил, по которым будет определяться перечень медицинских изделий, которые будут освобождены от действия Федерального закона № 171‑ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта». Напомним, что, согласно закону, правительство имеет право устанавливать список медизделий, на оборот или производство которых не распространяются положения 171‑ФЗ. Однако пока такого перечня не существует.

В перечень будут включены медизделия, содержащие этиловый спирт и отвечающие следующим критериям:

— объем упаковки, не позволяющий использовать их как заменитель алкоголя;

— розничная цена выше средней цены за алкогольные напитки;

— использование изделия по инструкции не должно позволять использовать его в качестве алкогольного суррогата.

Сам перечень будет формироваться специальной комиссией, куда войдут представители ФАС, Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора и других ведомств.

Отпуск за решеткой

Минздрав предложил ввести уголовную ответственность за отпуск прегабалина, тапентадола и тропикамида без рецепта, включив их в перечень веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие 234 статьи УК. В настоящее время за нарушения правил отпуска этих препаратов полагается административная ответственность. Но в министерстве считают, что в угоду прибыли от незаконной реализации многие аптеки сознательно идут на это нарушение.

Отметим, что это не первый раз, когда Минздрав предлагает ужесточить отпуск указанных препаратов. Аналогичные предложения были выдвинуты в июле 2018 года, однако воплощения они не получили.

Штрафы вместо тюрьмы

Еще одно событие, касающееся уголовных преступлений. Министерство здравоохранения опубликовало тексты поправок к Уголовному кодексу, декриминализующие нарушения врачей и фармацевтов при обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В Кодексе об Административных правонарушениях уже содержится статья о соответствующих нарушениях (6.16 КоАП «Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»), однако она подразумевает штраф только для юридических лиц. В связи с этим Минздрав предлагает дополнить ее и ввести ответственность для физических и должностных лиц. Штрафы, в зависимости от типа нарушения, могут варьироваться от 5 до 20 тысяч рублей для физических лиц и от 20 до 40 — для должностных.

Вместе с этим и в статью 228.2 УК РФ будут внесены изменения, подразумевающие наступление уголовной ответственности только в том случае, если фармацевт или врач в течение года уже привлекались за аналогичный проступок к административной ответственности или если нарушение повлекло за собой причинение вреда здоровью.

Строчка в реестре вместо лицензии

Госдума занялась законопроектом, который предусматривает, что в 2021 году все бумажные формы лицензий уйдут в прошлое. Вместо них разрешением на осуществление различной деятельности (в том числе и фармацевтической) будет служить запись в электронном реестре. Таким образом, о самом отказе от лицензирования речи не идет — только об отказе от бумажных форм. Так, в правительстве рассчитывают упростить процедуру получения лицензии и избавиться от лишнего документооборота в этой сфере. Напомним, что разработка подобных изменений была анонсирована еще в мае 2017 года.

ГУП- и МУП-аптеки будут жить?

Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко заявила, что верхняя палата парламента будет голосовать против законопроекта о ликвидации существующих ГУП и МУП, если он будет одобрен Госдумой. Спикер посчитала, что закон будет противоречить Конституции, согласно которой органы местного самоуправления имеют право самостоятельно распоряжаться муниципальной собственностью, без вмешательства органов государственной власти.

Что касается ликвидации аптек в форме ГУП и МУП, то на проблемы, которые могут возникнуть после их ликвидации, обращали внимание и сами депутаты во время парламентских слушаний, посвященных законопроекту. Комитет по охране здоровья даже предложил внести поправки в документ, которые бы вывели из‑под его действия все унитарные предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью. Однако в декабре законопроект был принят в первом чтении без каких‑либо изменений.

Котлеты отдельно

Глава Комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов в конце января выступил с предложением разделить на витринах аптек российские и зарубежные препараты. По мнению депутата, это поможет отечественным производителям конкурировать с иностранными, поскольку посетители будут видеть цены на препараты и самостоятельно выбирать лучший для себя вариант. Кроме этого, такая мера позволит наглядно показать, сколько российских препаратов находится в обороте. В настоящий момент подобный законопроект пока не внесен в Госдуму.

Дистанционная продажа ЛС в 2019 году (но это не точно)

И в заключение о том, чего многие так ждали, но пока не дождались. Речь о легализации дистанционной продажи лекарственных средств. Рассмотрение пролежавшего целый год без движения законопроекта депутаты решили перенести на 2019 год. Напомним, что в первом чтении закон о торговле ЛС в интернете был принят еще в декабре 2017 года, и с тех пор о документе забыли. Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) предлагала включить законопроект в госпрограмму «Цифровая экономика», чтобы ускорить его рассмотрение, однако в правительстве эта идея не получила поддержки. Посмотрим, как события будут развиваться в этом году.