Штрафы, чипы и стандарты: изменения в фармзаконодательстве за 2016 год

18+

Полина Звездина о самых важных приказах, регламентах и проектах минувшего года

В 2016 году появилось немало новинок в регулировании фармацевтической деятельности. Многие из них носили технический характер — часто Минздрав и Росздравнадзор при помощи документов просто фиксировали уже сложившуюся практику. Но были и судьбоносные для отрасли инициативы — постараемся максимально полно перечислить их в этом обзоре.

Аккредитация и профстандарты
В 2016 году началась аккредитация выпускников-провизоров. Этому предшествовала масштабная работа по подготовке и утверждению профессиональных стандартов, правил аккредитации, итоговых тестов, формированию комиссий и т. д. Постепенно аккредитацию начнут проходить и другие фармспециалисты. Так, в начале декабря Министерство труда и социальной защиты России на сайте раскрытия правовой информации опубликовало пять профессиональных стандартов: «фармацевт», «фармацевтический инспектор», «специалист по фармаконадзору», «специалист в области химико-токсикологических исследований» и «специалист в области судебно-химических экспертиз».
Первичная аккредитация студентов состоит из трех этапов: тестирования, проверки практических навыков в симулированных условиях и решения ситуационных задач. За практической частью могут следить не только представители вузов, но и профессиональное сообщество и работодатели.
Например, заинтересованный фармритейлер может прийти на экзамен и посмотреть на своих потенциальных первостольников в «боевых условиях».
Помимо работодателей, аккредитация значительно упрощает жизнь и молодым специалистам. Сразу после выпуска они становятся полноценными провизорами и могут устраиваться на работу.
Маркировка лекарств: подготовка
В 2016 году Минздрав разработал по теме маркировки несколько постановлений и приказов, создал дорожную карту и приготовился к проведению пилотного проекта по нанесению меток на лекарства. Свой документ «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ» подготовило и Министерство финансов.
Основными участниками пилотного проекта станут несколько фармкомпаний, дистрибьюторов и аптеки-добровольцы. В качестве специальной метки для лекарств будут использоваться знаки DMX (Data Matrix Code).
Поскольку с конца 2018 года маркировка станет обязательной для всех медикаментов, 2017 год — это прекрасная возможность провести репетицию: закупить оборудование и научить персонал работе с метками. Оператором базы, в которую будет поступать информация о движении лекарств, станет Федеральная налоговая служба, а значит, предпринимателям стоит учесть, что налоговики при желании смогут видеть всю информацию как о продажах конкретного препарата, так и о коммерческих успехах отдельных аптек.
Регламенты для Росздравнадзора
За прошедший год Минздрав написал и утвердил несколько регламентов для Росздравнадзора по выдаче лицензий и лицензионному контролю на различного вида фармдеятельность.
В регламентах четко прописаны права и обязанности сторон, а потому они могут выступить в качестве «охранной грамоты» от слишком усердного проверяющего.
Правила аптечного производства
В апреле 2016 года Минюст зарегистрировал приказ Минздрава России № 751н от 26.10.2015 года «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он вступил в силу 1 июля 2016 года.
Документ обязал аптеки использовать только те фармацевтические субстанции, которые входят в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Готовый препарат должен соответствовать требованиям фармакопеи.
В приказе также прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм, в том числе препаратов в форме гомеопатических капель, гранул, эмульсий, порошков, концентрированных растворов и т. д.
Приказ не отменил какой‑либо действующий документ. Он был подготовлен в связи со статьей 56 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», в которой сказано: что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с «правилами». До появления приказа эти «правила» прописаны не были.
Принят закон, приближающий создание централизованной системы госконтроля
В апреле приняли закон, усиливающий влияние федерального Росздравнадзора на региональные ведомства, осуществляющие лицензионный контроль. Он обязал территориальные органы отчитываться о своей работе федералам.
В конце сентября Правительство РФ приняло Постановление № 956 от 23.09.2016 г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», которое закрепило за Росздравнадзором право не только на получение информации о работе лицензионных ведомств, но и на проверку их работы. Причем это коснулось не только региональных подразделений самого Росздравнадзора, но и территориальных депздравов и минздравов (в случае, если они занимаются лицензионным контролем).
Оба документа направлены на улучшение качества работы ведомств, выдающих лицензии на местах. Они не скажутся на деятельности добросовестных участников рынка.
Закупки товара для ГУП и МУП по правилам Закона о федеральной контрактной системе
Муниципальные и государственные аптеки с 2017 года будут закупать весь необходимый товар в соответствии с законом № 44‑ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (подробную аналитику о проблематичности нововведения публиковал «Катрен-Стиль»). Эксперты уверены, что такой подход оставит страну без ГУП и МУП. Минздрав сделал попытку отстоять право аптек на свободную закупку лекарственных препаратов хотя бы для коммерческих целей, но пока она не увенчалась успехом — в утвержденных правилах надлежащей аптечной практики, вступающих в силу с 1 марта, закреплены закупки ГУП- и МУП-аптек по № 44‑ФЗ.
Иммунобиология и фармацевтические холодильники
15 мая вступили в силу санитарные правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (ИБП). Первостольников обязали под подпись инструктировать покупателей ИБП, кроме того, в документе подробно расписаны требования к «холодовой цепи», а также температурному режиму хранения ИБП в целом. Существенно ужесточились требования к транспортировке (это почувствовали на себе перевозчики). Что же касается аптек, то здесь впервые встал вопрос об оснащении рядовых аптечных помещений специальными фармацевтическими холодильниками.

***

Были в 2016 году и инициативы, которые не получили своего логического завершения. Некоторые из них не отличаются лояльностью к аптечному бизнесу, поэтому остается только порадоваться тому, что этого не случилось.

Лекарства так и не стали продавать в продуктовых магазинах
В феврале 2016 года первый вице-премьер Правительства Игорь Шувалов вновь поднял вопрос о продаже лекарств в супермаркетах (впервые он предложил обогатить ассортимент продуктовых ритейлеров 8 лет назад) и дал поручение разработать соответствующий законопроект. Минздрав даже вывесил на сайте раскрытия правовой информации уведомление о подготовке такого документа. Несогласное с давлением Правительства профсообщество сплотилось и дружно проголосовало против появления проекта. Уведомление Минздрава набрало: 2499 голосов «против» и только 13 голосов «за». Документ так и не появился.
Неизвестно, что сыграло решающую роль в том, что законопроект всё же не был подготовлен и принят. Возможно, чиновники действительно прислушались к профсообществу, а может быть, лоббисты от продуктовых сетей потеряли интерес к проблемному рынку. В любом случае господин Шувалов еще может вспомнить о своем поручении.
Не обновлен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)
Два года назад перечень ЖНВЛП постановили обновлять раз в год. Так и случилось со списками на 2015 и 2016 год. Но в уходящем году комиссия по формированию перечня приняла решение временно не дополнять его новыми препаратами. Вероятная причина — отсутствие бюджетных денег на закупку инновационных дорогостоящих лекарств. И хотя поводов для радости практически нет, аптечным работникам не придется в 2017 году учить новые препараты с фиксированной ценой.
Не принят закон, обязывающий аптеки размещать информацию о наличии и цене ЖНВЛП
В марте 2016 г. депутаты Госдумы решили, что аптеки скрывают информацию «о стоимости и наличии у них лекарственных препаратов, внесенных в перечень ЖНВЛП, и предлагают приобретать более дорогие лекарственные препараты, являющиеся аналогами лекарств из перечня» и подготовили законопроект о внесении изменений в статью закона № 55‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и статью 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. В нем аптеки обязали сообщать покупателям о наличии ЖНВЛП и их цене. Окончательная судьба документа неизвестна.
Автозаправки не обязали открывать аптечные пункты
В июне депутатам Госдумы пришел в голову неожиданный способ сокращения смертности на российских дорогах. Они решили обязать все автозаправочные станции открыть аптечные пункты. В итоге, авторы проекта передумали и отозвали эту инициативу.
Не установлена административная ответственность за фармдеятельность с нарушением лицензионных требований
Также в июне депутаты прописали штрафы за различные нарушения, допущенные медицинскими и фармацевтическими работниками. Законопроект успел пройти первое чтение, но не был принят окончательно. Предположительная причина — выборы в Госдуму. Документ предлагал штрафовать фармработников за нарушения при установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ЖНВЛП: от 25 тыс. руб. до 35 тыс. руб. для должностных лиц и от 200 тыс. руб. до 300 тыс. руб. — для юридических. Альтернатива — приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Не приняли обновленные правила установления розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП
В 2016 году ФАС намеревался поставить порядок формирования отпускной цены на ЖНВЛП в зависимость от системы налогообложения, применяемой аптекой или оптовиком. Также ФАС планировала предусмотреть начисление налога на добавленную стоимость для фарморганизаций, применяющих общую систему налогообложения.
Принятие документа перенесли на 2017 г. Публичное обсуждение обновленного проекта закончится только 10 февраля текущего года.