18+

Статьи — Юридический блог

СОП и стеллажки

Самвел Григорян продолжает освещать тему изменений в надлежащие практики

Мы уже писали на тему готовящихся и желательных изменений в Надлежащую аптечную практику (приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н), но многое осталось за рамками того обсуждения. Например, проблема стандартных операционных процедур (СОП). Или отраслевая дискуссия о целесообразности ведения стеллажных карт в современных условиях, что предписывает действующая редакция НПХиП, то есть Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н).

СОПпоненты

Судя по откликам с мест, СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. Точки зрения по этой проблеме образовали три лагеря. Представители первого считают, что СОПы не нужны вообще – это напрасная затея, нагружающая аптекарей излишней писаниной. С их точки зрения, алгоритмы рабочих действий могут успешно вырабатываться у профессионалов без всяких СОП-схем.

Представители второй точки зрения рассуждают следующим образом. СОПы, может быть, и нужны, но писать их должны не аптекари. Ведь стандартная операционная процедура – это стандарт, то есть единая для всех типовая форма. Значит, было бы логично, чтобы регулятор или аптечные ассоциации сами написали бы эти типовые СОПы и предложили их аптекам, а те, в свою очередь, адаптировали бы эти стандарты к реалиям своей организации, добавив в них что-то от своего рабочего порядка (в рамках законодательства, разумеется). Получился бы, кстати, прекрасный пример гармоничного взаимодополнения регуляторного и локального нормотворчества.

Не ждите шаблонов сверху

Третий взгляд на проблему излагает Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», которая является одним из разработчиков надлежащих практик. Соглашаясь с тем, что в аббревиатуре СОП «стандарт» является ключевым словом, она подчеркивает: «В данном случае имеется в виду не типовой образец для всех, а стандарт деятельности конкретной организации».

Представим себе, продолжает Елена Неволина, что стандартная процедура спущена аптекам сверху… а руководитель аптечной организации при этом распределил у себя действия и обязанности работников другим образом. В таком случае ему – чтобы перейти на спущенные сверху стандарты – надо полностью менять установившийся порядок работы, адаптировать свою деятельность под спущенный сверху шаблон.

«Мы же говорим: менять ничего не надо, – продолжает Елена Неволина. – Просто сначала опишите так, как есть, как у вас в организации делается. Или, еще лучше, изложите это в виде схемы. Желательно кратко, не более полутора страниц по каждой процедуре, потому что больший объем труден для восприятия».

По мнению Елены Неволиной, смысл СОП, да и всей системы качества, состоит в том, чтобы описать конкретную процедуру, посмотреть, как она работает, а затем искать пути ее совершенствования. А ожидание шаблонов сверху Елена Неволина расценивает в данном случае как проявление инертного патерналистского мышления, от которого мы никак не можем освободиться.

Что вызывает обеспокоенность

Что ж, логика в этих аргументах есть. Тем не менее, приняв эти аргументы, хочется изложить, так сказать, основные «но», которые имеются у аптекарей.

  1. <Многие участники отрасли оппонируют не столько конкретно СОП, сколько дополнительной бумажной работе, которой аптеки и так завалены выше крыши, и ее с каждым годом становится всё больше. Особенно от этого страдают небольшие аптечные организации и ИП, провинциальные и сельские аптеки, для которых каждая новая нагрузка, каждая лишняя кадровая единица — большая проблема.

    Даже такая «мелочь», как недавняя передача отчетности по страховым взносам в ведение налоговой службы, вызвала очередной каскад сложностей, потерянных часов и дней. Словом, банально не хватает времени и сил на написание и постоянное обновление СОП.

  2. Порождает вопросы обязательность наличия этих стандартных процедур в аптечной организации. Ведь если СОПы ввели для помощи аптечным работникам, то надо дать им самим решать, применять их или нет. А если они введены с целью обеспечить качество аптечных товаров и фармуслуг, то разве для этого недостаточно действующего законодательства? Словом, не сделать ли СОПы добровольными?
  3. Третье «но» — в продолжение второго. Правительство РФ стремится освобождать микропредприятия — а к ним относится большинство организаций российского несетевого фармритейла — от излишней нагрузки в виде не самых важных элементов локального нормотворчества (см. например Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ). Мы же в нашей отрасли, наоборот, нагружаем аптечные организации этой работой в виде обязательного написания СОП.
  4. Имеется неопределенность в вопросе о том, какие аптечные процессы необходимо стандартизировать. Елена Неволина допускает, что СОП в аптеке вообще может быть одна, под генеральным названием «Обеспечение населения лекарственными препаратами». Это было бы хорошо, конечно, но вдруг проверяющий обратит внимание на то, что в НАП о стандартных процедурах говорится во множественном числе и посчитает единственную СОП за нарушение?

    Тем более что, согласно пункту 37 НАП, стандартизации подлежат «все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента». Расплывчатая формулировка, ведь в принципе любое действие или происшествие под аптечными сводами – в том числе, извините за пример, чих аптечного работника либо его гигиенические процедуры – может оказать это самое влияние. А расплывчатые нормы – потенциальный инструмент в руках нацеленного оштрафовать инспектора.

    Возможно, было бы логично одно из двух: либо очертить в НАП перечень необходимых СОП, либо указать, что выбор процессов для стандартизации производится по усмотрению руководителя аптечной организации.

Нужны ли стеллажки

В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт. Пункт 29 этой надлежащей практики определяет, что в видимой зоне шкафов и стеллажей для хранения лекарств должны иметься стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию препаратов в соответствии с применяемой данной аптекой системой учета.

Некоторые аптечные работники считают упоминание об этих картах в НПХиП излишним. Ведь в наш век двухмерных штрихкодов, которые имеются на каждой лекарственной упаковке, идентификация достигается электронным способом. Кстати, этот же п. 29 допускает применение электронной системы обработки данных, вместо стеллажных карт, и идентификацию с помощью кодов.

Елена Неволина поясняет, почему при всем этом упоминание о стеллажных картах присутствует в НПХиП: «У нас ведь еще аптеки – и не обязательно в отдаленных субъектах федерации, но даже в Подмосковье – которые всё еще не применяют электронные системы учета движения товара. Именно для них в п. 29 сохраняется норма о стеллажных картах». Что касается аптек, использующих электронную систему обработки данных, то для них, по словам Елены Неволиной, ведение этих карт, согласно тому же п. 29, не обязательно.

В заключение редакция «Катрен-Стиль» призывает читателей присылать свои замечания и предложения по тем или иным положениям надлежащих практик, которые мы готовы адресовать разработчикам и экспертам.

0 0 лайков 2163 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

«У врача на консультации по безрецептурным препаратам даже времени нет»

Разговор с Еленой Неволиной о том, как фармацевты подменяют врачей, почему это происходит и как с этим бороться

0 комментариев 0 лайков 1884 просмотра

БАДы и компания: порядок приемочного контроля

Лариса Гарбузова об основах приемочного контроля пищевой продукции и парфюмерно-косметической продукции, которые необходимо указать при написании соответствующих СОПов

0 комментариев 0 лайков 2890 просмотров

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку