Не просто формальность: что важно знать о приёмке в аптеке?

Процедура приёмки со стороны кажется очень простой. Однако на практике она требует глубочайшего знания нормативно-правовой базы, включая даже такие вопросы, как, например, особенности регистрации лекарственных препаратов по национальным правилам и правилам Евразийского экономического союза. Поэтому 13 февраля 2025 г. на платформе «КС» прошёл вебинар на тему «Приёмочный контроль в аптечной организации. Приёмка лекарственных препаратов». Его провела Виктория Маховская — провизор, фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма». Подробный пересказ онлайн-лекции для всех, кто не смог подключиться к трансляции — в нашем сегодняшнем обзоре.

Для чего необходима приёмка?

Приёмочный контроль — законодательная обязанность аптечной организации и одна из трудовых функций фармацевтов и провизоров. Главная цель приёмочного контроля — не допустить попадания некачественной продукции ни в аптеку, ни к её посетителям. Поэтому каждый поступающий в аптечную организацию лекарственный препарат (равно как и иной товар аптечного ассортимента) должен быть внимательно проверен специалистами.

Сама по себе приёмка подразумевает проверку соответствия качества, количества и комплектности товара его характеристике и техническим условиям, отмеченным в договоре купли-продажи. Именно на этом этапе происходит фактическая передача ответственности от поставщика к аптеке: как только товар принят, получатель отвечает за качество.

Нормативных документов, регламентирующих приёмочный контроль, достаточно много. Среди них:

• ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»;
• ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Положение о системе МДЛП;
• Правила надлежащей аптечной практики;
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Данный документ действует до первого сентября текущего года. При этом с 14 по 28 февраля на общественном обсуждении находится проект приказа о признании утратившим силу утвердившего его правового акта — приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 646н;
• перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ;
• профессиональные стандарты «Провизор» и «Фармацевт»;
• СанПиН 3.3686–21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней;
• а также ряд технических регламентов Таможенного союза, затрагивающих вопросы безопасности упаковки и определённых видов продукции (включая пищевую, к которой относятся те же БАД).

Только аптечная продукция может быть принятой

Аптека вправе работать исключительно с тем ассортиментом, который описан в пункте 7 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Помимо лекарств, речь идёт ещё об одиннадцати группах продукции, таких как:

• медизделия;
• дезсредства;
• предметы и средства личной гигиены;
• посуда для медицинских целей;
• продукция для ухода за больными, новорождёнными и детьми младше трёх лет;
• очковая оптика и средства ухода за ней;
• минеральные воды;
• лечебное, диетическое и детское питание;
• БАД;
• парфюмерия и косметика;
• печатные издания медицинской и санпросветительской направленности, задача которых пропагандировать здоровый образ жизни.

Выявлять товар, не принадлежащий ни к одной из названных групп, нужно как раз в процессе приёмочного контроля.

Проверить соответствие нужно обязательно

Приёмку лекарств и иных видов аптечного ассортимента ведёт не один сотрудник, а приёмная комиссия. Согласно пункту 49 действующих до первого сентября текущего года Правил надлежащей аптечной практики (утверждённых Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. № 647н), её состав внутренним приказом утверждает руководитель аптечной организации.

На практике председателем комиссии обычно является ответственный по качеству или заведующий/директор, а её членами — те сотрудники, которые непосредственно проводят приёмочный контроль.

Обязателен для аптеки и журнал регистрации результатов приёмочного контроля. В него следует вносить только информацию об обнаруженных несоответствиях.

Подробнее о журналах в аптеке читайте в материале КС «Все ходы записаны: обязательные журналы в аптеке».

Компетенция аптеки по приёмке лекарств и иных товаров достаточно подробно описана в пункте 44 Правил НАП. В неё входят визуальный осмотр поступившей продукции, проверка её соответствия сопроводительным документам, изучение самих сопроводительных документов, оценка выполнения условий хранения и перевозки и проверка транспортной тары (которая на практике нередко может иметь повреждения или загрязнения).

Если все в порядке, и количество и качество принятой продукции соответствуют сопроводительным документам, аптечная организация ставит на этой документации штамп о приёмке (например, «товар принят»).

Когда транспортная тара не повреждена и не загрязнена, приёмку можно провести по её количеству. Такой подход разрешён пунктом 45 Правил НАП. При этом аптеке понадобится специальный дополнительный штамп о приёмке — «приёмка товара по количеству мест/транспортных единиц без вскрытия транспортной тары». Ведь среди внешне безупречных упаковок лекарственных препаратов могут оказаться и упаковки с невидимыми при таком осмотре повреждениями.

Если же в процессе приёмки обнаружилось, что не весь товар доехал «в целости и сохранности» (например, некоторые флаконы с лекарствами разбились), или был выявлен пересорт, аптека обязательно должна составить акт несоответствия (при его оформлении применяется, как правило, форма ТОРГ-2). Данный акт послужит юридическим обоснованием для претензии поставщику.

По согласованию с поставщиком может быть утверждён и другой способ уведомления о несоответствии поставленной аптечной продукции сопроводительным документам.

А если повреждена упаковка?

Алгоритм приёмочного контроля лекарственных препаратов объясняется в пункте 48 Правил НАП. В процессе приёмки фармацевтическим работникам нужно оценить пять главных параметров:

• внешний вид лекарства, его цвет и запах;
• целостность упаковки;
• соответствие маркировки нормам законодательства об обращении лекарственных средств;
• точность оформления сопроводительной документации;
• документальное подтверждение качества препаратов.

Независимо от источника поступления лекарств, приёмочный контроль строго обязателен! Даже если речь идёт «всего-навсего» о перемещении между аптеками в составе одной и той же малой сети. Более того, одним только визуальным осмотром ограничиваться нельзя: за то время, пока партия препаратов ехала со склада, могло быть опубликовано письмо Росздравнадзора об изъятии из обращения определённых серий, в которых обнаружились нарушения качества.

Можно ли принимать лекарства с испорченной упаковкой? Ответ на этот вопрос — строго отрицательный. Даже вторичная упаковка способна повлиять на качество препарата, поэтому при её повреждении медикаменты уже считаются некачественными.

В повседневной работе бывают и такие ситуации: фармацевт или провизор, открывая ящичек в шкафу для хранения, случайно задел и помял одну из пачек лекарственных препаратов. Даже в подобных случаях медикаменты уже перестают быть качественными и должны быть перемещены в зону карантинного хранения (о ней будет подробно рассказано далее).

Отрезать «неудобные» части вторичной упаковки тоже нельзя.

А если в коробке не оказалось инструкции?

После приёмки и лекарственные препараты, и другие товары аптечного ассортимента предстоит подготовить к отпуску. Процесс предпродажной подготовки регламентирован пунктом 50 Правил НАП и включает в себя распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества по внешним признакам и наличие необходимых сведений о самой продукции и её поставщике.

На этом этапе тоже могут обнаружиться различные недочёты. Один из распространённых — отсутствие инструкции в упаковке. Несмотря даже на то, что все таблетки или капсулы в наличии, принимать такой препарат нельзя! Его следует разместить в карантинной зоне и отправить претензию поставщику. Оптовая компания в данной ситуации может либо принять возврат товара, либо привезти недостающую инструкцию.

Вот краткое описание общих правил приёмочного контроля в аптеке, которым была посвящена первая часть вебинара. Во второй половине онлайн-лекции были детально проанализированы особенности приёмки лекарственных препаратов.

Что должно быть написано на флаконе или блистере?

Проверка качества лекарств начинается с упаковки, первичной и вторичной. Требования к ней установлены статьёй 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (при условии, что речь идёт о промышленных, а не об экстемпоральных лекарственных формах).

Здесь, в первую очередь, стоит обратить внимание на регистрационный номер и указание наименований препарата: на вторичной упаковке должны быть отмечены и «брендовое» название, и МНН (либо группировочное или химическое наименование), на первичной — одно из этих двух названий. Для иммунобиологических средств должна быть приведена также дата выпуска, причём и на первичной, и на вторичной упаковке.

Для упаковки сывороток, препаратов крови и плазмы, радиофармацевтических, гомеопатических и лекарственных средств тоже необходимы дополнительные указания. Например, вторичная упаковка радиофармпрепаратов снабжается знаком радиационной опасности, а вторичная упаковка фитопрепаратов — надписью «продукция прошла радиационный контроль».

Когда лекарства переходят на союзные правила

Регистрацию лекарственных препаратов и оформление их упаковки уже несколько лет регламентирует не только национальное, но и Евразийское союзное законодательство — в частности, Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Регистрировать лекарства по союзным правилам разрешено с первого января 2021 г., а в ближайшие десять месяцев — до 31 декабря 2025 г. — все препараты, прошедшие госрегистрацию согласно нормам ФЗ «Об обращении лекарственных средств», должны быть перерегистрированы по требованиям ЕАЭС в обязательном порядке. (Прим. ред. — возможно, эти сроки будут продлены.)

Если какие‑то лекарственные средства не успеют «уложиться» в названные сроки перерегистрации, они могут оставаться в обращении до конца срока годности. Изымать их из аптеки не нужно!

Чтобы выполнить процедуру перерегистрации лекарственного препарата, производителю нужно обратиться с заявлением об отмене госрегистрации «переоформляемого» наименования. И тогда лекарственное средство, которое переходит с отечественной регистрации на евразийскую, на время окажется незарегистрированным — но даже несмотря на это, сможет находиться в обращении весь свой срок годности.

Чтобы узнать данную информацию, нужно обратиться в ГРЛС и прочесть графу о причине отмены регистрации. Если речь идёт о заявлении производителя, аптека вправе работать с таким лекарством и отпускать его посетителям. Если же решение об отмене принято Минздравом или судом — препарат нужно немедленно изъять и вернуть поставщику.

Для аптеки информация о незарегистрированных препаратах важна ещё и потому, что ставка НДС на такие наименования — если у них есть право на обращение — составляет 20 % (в отличие от лекарственных средств, имеющих госрегистрацию и облагаемых 10 % налогом).

Не инструкция, а листок-вкладыш

Некоторые евразийские принципы оформления упаковки лекарств значительно отличаются от отечественных. Например, согласно Требованиям к маркировке лекарственных средств (утверждённым Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 76) регистрационный номер должен быть указан только для ветеринарных препаратов. А «обычное» средство для медицинского применения регномера на упаковке не имеет.

Ещё одно несовпадение связано с описанием характеристик лекарств и особенностей их применения. Согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств (утверждённым Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 № 78), в упаковке препарата и на сайте ГРЛС вместо инструкции должен быть листок-вкладыш. В нём содержится информация для пациента, изложенная самым простым языком. При этом отсутствуют сведения для специалиста — в частности, о фармакодинамике, фармакокинетике и фармгруппе.

Данные для медицинских и фармацевтических работников, по правилам ЕАЭС, содержит общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП). Её можно найти на сайте lk.regmed.ru, в реестре ОХЛП и листков-вкладышей ЕАЭС.

Когда нет регистрации, но есть право на обращение

Помимо перевода лекарственных средств с отечественной регистрации на союзную, есть и другие ситуации, когда в обращении могут находиться незарегистрированные в нашей стране (но имеющие «прописку» в других государствах) препараты.

Например, согласно Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 Минздрав вправе выдавать разрешение на временное обращение зарубежных лекарств в иностранных упаковках — сроком до 01.01.2028 г. Маркировка на такие препараты не наносится, не выполняется и перевод инструкции. Наличие разрешения на обращение конкретной серии «импортного» наименования можно проверить в специальном реестре, который ведёт также Минздрав.

Временное обращение незарегистрированных препаратов в условиях дефектуры (или при риске её появления) предусмотрено Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593. Разрешение на оборот таких лекарств Минздрав выдаёт на период до 31.12.2027 г. Здесь уже обязательны перевод инструкции, маркировка и самоклеящаяся этикетка на русском языке.

Что проверять на сайте Росздравнадзора?

С 29 ноября 2019 г. каждый лекарственный препарат для медицинского применения вводится в гражданский оборот (порядок ввода определён Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2015 г. № 1510). Убедиться, что для принимаемых серий лекарств данная процедура выполнена, фармацевтический работник может на сайте Росздравнадзора, с помощью специальной вкладки «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации». На интернет-странице контролирующего органа есть также реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

Обязательно также обращение к вкладкам «поиск изъятых из обращения лекарственных средств» и «отмена государственной регистрации ЛП». О письмах Росздравнадзора по вопросам изъятия и приостановки обращения отдельных серий препаратов стоит осведомляться хотя бы раз в три-четыре дня. Новости о подобных событиях регулярно публикует и КС.

ЖНВЛП, минимальный ассортимент, ПКУ

Особенности приёмки зависят также от принадлежности лекарств к основным официальным перечням. Например, чтобы принять партию препарата, включённого в список ЖНВЛП, аптеке и дистрибьютору понадобится подписать протокол согласования цен.

Внимания требует и наценка на лекарственные средства из числа жизненно важных: как только в данную категорию вошло новое наименование, оптовая и аптечная организация должны изменить ценообразование. А если лекпрепарат был исключён из списка и при этом остался в обращении, наценка тоже подлежит пересмотру.

Подобные изменения ожидают фармотрасль уже через месяц: с двадцатого марта начинает действовать обновлённая редакция перечня ЖНВЛП и минимального ассортимента. Первый из списков расширяется, второй, напротив, сокращается: из него будет вычеркнут амоксициллин, порошок для приготовления раствора. Это значит, что если данного наименования не будет в аптеке, применение административных санкций становится невозможным.

Несмотря на необходимость дополнительной документации при приёмке препаратов перечня ЖНВЛП, более сильные затруднения вызывает другая категория лекарственных средств — список предметно-количественного учёта (его действующая версия утверждена Приказом Минздрава от 01.09.2023 № 459н).

Дело в том, что для любых групп препаратов торговые наименования зачастую отличаются от международных непатентованных. А поскольку в перечне ПКУ перечислены именно МНН (и соответствующие им «брендовые» названия по понятным причинам не указаны), фармацевтический работник рискует принять «учётное» лекарственное средство за «обычное». Такое может случиться, если речь идёт не о НС и ПВ, а о продукции, которая не требует специальной лицензии. Важная задача приёмочного контроля в подобных ситуациях — сразу же выявить ошибочно принятые препараты и незамедлительно вернуть их поставщику.

Лучше, конечно же, успеть предупредить ошибки. Поэтому состав перечня ПКУ должен знать каждый фармацевтический работник в аптеке. Включая соответствие МНН и «брендовых» названий.

Лекарства на карантине

Несколько слов стоит сказать и о карантинных зонах в аптечной организации. В них размещаются те препараты и товары аптечного ассортимента, насчёт которых в процессе приёмки (или дальнейшей работы) возникли опасения:

• если в упаковке не оказалось инструкции, или в сопроводительных документах есть неточности, или же Росздравнадзор опубликовал письмо о приостановке обращения определённых серий, такие лекарства направляются в зону карантинного хранения. Когда выявленные недочёты будут устранены (например, возобновится обращение серии или поставщик найдёт недостающие инструкции либо исправит опечатки в документации), лекарственные средства могут вернуться с «карантина» и вновь поступить в обращение;
• для фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и просроченных препаратов предусмотрена уже другая зона — зона изъятых из обращения. Ведь исправление недочётов здесь невозможно (истёкший срок годности не начнёт отсчёт с начала, а посторонние примеси не исчезнут из таблетки или капсулы).

В зоне карантинного хранения лекарства размещаются отдельно от товаров аптечного ассортимента. При этом для каждого температурно-влажностного режима хранения должна быть предусмотрена своя зона. Отдельно от других групп «находящихся на карантине» лекарственных средств следует расположить препараты ПКУ, а также иммунобиологические препараты.

Ответственность за ошибки в процессе обращения с недоброкачественной продукцией (включая несвоевременное внесение информации в систему МДЛП) предусмотрена частью первой статьи 6.33 и частью второй статьи 6.34 КоАП РФ.