18+

Статьи — Журнал — У вас проверка!

Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение

Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок в аптеках

6 февраля 2018 г. вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок… в сфере обращения лекарственных средств». Наше издание всего полгода назад опубликовало большой материал на эту тему. В нем, в частности, содержался обзор проекта упомянутого выше приказа. Теперь он вступил в силу — в редакции, заметно отличающей от той, которая была доступна полгода назад.

Но прежде чем приступить к обзору этих отличий (этому будет посвящена другая статья, которую мы опубликуем 5 марта), мы решили сконцентрироваться на самом актуальном — качестве сформулированных в Приказе № 9438 контрольных вопросов, а именно: какие из них вызывают замечания или даже недоумение специалистов. Ведь согласно этому приказу и этим вопросам уже идут проверки — куда уж актуальнее.

Поэтому мы полагаем, что данная статья будет иметь большую практическую пользу для наших читателей. А экспертом в ней выступит к. ф. н. Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова.

Однозначно

Для начала вкратце напомним, что такое проверочные листы и «с чем их едят». В подпункте 11.1 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» содержится положение о том, что должностные лица при проведении плановых проверок обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Именно на основании этой нормы, в соответствии с общими требованиями, утвержденными Постановлением Правительства РФ 13.02.2017 № 177, Росздравнадзор и разработал Приказ № 9438.

А нужны контрольные вопросы для того, чтобы в результате ответов на них, которые дает проверяемый, стало ясно, соблюдает ли он обязательные требования законодательства, составляющие предмет проверки.

Соответственно, вопросы эти должны быть сформулированы не витиевато, а таким ясным образом, чтобы ответы однозначно свидетельствовали о соблюдении или несоблюдении (подп. 11.3 ст. 9 Закона № 294‑ФЗ и подп. 4г Постановления № 177). Заполненный по результатам проверки, извините за тавтологию, проверочный лист должен быть обязательно приложен к акту проверки.

Немного математики

Количество форм, предназначенных для разных предметов проверок в сфере лекарственного обращения во вступившем в силу приказе № 9438 — по сравнению с его проектом — не изменилось. Те же 39 форм и, соответственно, 39 приложений приказа. Чтобы упорядочить эти формы в голове, заучите математическое действие

4 x 9 + 3 = 39,

где число «9» означает количество организационных форм/субъектов фармацевтической (а также медицинской) деятельности, а именно: 1) организации оптовой торговли; 3) аптеки готовых форм; 4) аптечные пункты; 5) аптечные киоски; 6) аптеки производственные; 7) аптеки производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; 9) индивидуальные предприниматели. И еще два вида форм/субъектов (2‑й и 8‑й) приходятся на медицинские организации.

Цифры «4» и «3» представляют собой общее обозначение предмета проверки. Поясню: «четверку» составляет проверка соблюдения требований к 1) хранению лекарственных препаратов; 2) их перевозке; 3) отпуску и реализации (для организаций оптовой торговли — только реализации); 4) уничтожению лекарственных препаратов.

Что касается «тройки», то формы 37–39 предназначены для контроля соблюдения требований к проведению 1) доклинических, 2) клинических исследований лекарственных препаратов, а также требований к 3) качеству лекарственных средств.

Найти формы проверочных листов можно в соответствующем приложении к приказу. Каждая из них состоит из двух частей: вступительной, в которой заполняются необходимые общие сведения, и таблицы, содержащей список контрольных вопросов. Упомянутая выше предыдущая статья на тему проверочных листов содержит рассказ о том, какие общие сведения должны быть приведены в форме.

Лариса Гарбузова комментирует:

Предваряя свой детальный комментарий, Лариса Гарбузова высказывает замечание общего характера. По ее мнению, формулировка контрольных вопросов должна быть более конкретной и краткой. «Разработчики данных проверочных листов в большинстве случаев просто включили в приказ фразы из других нормативных документов», — отмечает Лариса Гарбузова.

Комментарии и замечания Ларисы Гарбузовой систематизированы по трем общим предметам проверки: хранение, отпуск, перевозка. Начнем с первого из них, пожалуй, самого проблематичного.

Проверочные листы, посвященные хранению лекарственных препаратов

Начнем с тех замечаний, которые Лариса Гарбузова определяет как «значительные». Для большей наглядности, «выхватим» из таблицы Приложения № 3 к Приказу № 9438 — то есть из формы, извините за тавтологию, для аптеки готовых форм — те контрольные вопросы, которые будут прокомментированы.

2 Журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? подпункт «х» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

Этот вопрос имеется и в формах проверочных листов для других видов аптечных организаций и ИП. Приведенное в данном приказе, а также в Правилах надлежащей аптечной практики (НАП) название журнала является, по мнению Ларисы Гарбузовой, ошибочным, поскольку, согласно Постановлению Главного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19, следует применять название «журнал учета движения ИЛП» (Приложение № 3 постановления).

44 Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
45 Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

В форме проверочного листа для ИП (Приложение № 9 Приказа № 9438) эти контрольные вопросы содержатся в пунктах 43–44; для аптечных киосков и ФАП (Приложения № 5 и № 8) — в пунктах 42–43. Лариса Гарбузова обращает внимание на то, что, согласно п. 22 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н («Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов…», НПХиП), температурное картирование, то есть изучение распределения температуры, должно производиться «производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами». Упомянутые же проверочные листы предназначены для плановых проверок субъектов розничной торговли лекарственными препаратами.

Лариса Гарбузова также отмечает, что требование о необходимости ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях хранения оценивается в других пунктах проверочных листов (в частности, в пунктах 17–18 Приложения № 3).

46 Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

Этот контрольный вопрос Лариса Гарбузова помечает особо ярким «Nota bene». Наш комментатор полагает, что пункт 46 Приложений № 3, № 6 и № 7 (он же пункт 45 Приложения № 4) содержит требование, прямо противоречащее пункту 34 уже упоминавшихся выше Правил НПХиП, на который как раз и дана ссылка в третьем столбце таблицы.

А в пункте 34 Правил НПХиП написано: «допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил (пункт 32: лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества), и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества.

При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня». (выделение жирным шрифтом и ссылка на пункт 32 Ларисы Гарбузовой).

48 Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
пищевых продуктов? пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
табачных изделий? пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
напитков (за исключением питьевой воды)? пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

В связи с этим пунктом Лариса Гарбузова делает замечание, точнее, задает вопрос, который интересует и очень многих аптечных работников: из представленной формулировки контрольного вопроса непонятно, распространяется ли данный запрет только на пищевые продукты и напитки для личного пользования, или это касается также пищевой продукции, находящейся в отраслевом обращении?

Еще одно важное замечание Ларисы Гарбузовой содержится в комментарии, следующем ниже: «Хотелось бы знать официальную позицию Росздравнадзора в отношении контрольных вопросов, которые содержат требования, неприменимые для тех или иных аптечных организаций, но которые вошли в проверочные листы. Речь идет о соблюдении требований Приказа Минздрава № 647н (Правила НАП) для аптек, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций, а не субъектами розничной торговли (пункты 1, 2, 30, 37 Приложений №  3, №  6 и №  7)».

Напомним эти вопросы:

  • «Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств СОПы?»
  • «Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях?»
  • «Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестр документов по качеству?»
  • «Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?» (Выделенное курсивом слово, по всей вероятности, следовало бы читать «недоброкачественными», тем более что при этом контрольном вопросе имеется ссылка на пункт 66 НАП, где как раз следует «фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные»).

В заключение еще одно замечание к Приказу № 9438. Для аптечных пунктов и аптечных киосков оставлен вопрос о наличии холодильных камер или специального оборудованного помещения (пункт 20 Приложения № 4 и пункт 21 Приложения № 5), что, утверждает Лариса Гарбузова, нереально оборудовать в аптечном пункте или аптечном киоске.

В следующей статье мы обсудим, какие замечания имеются к контрольным вопросам по теме отпуска лекарственных препаратов. А пока остается только пожелать, чтобы замечания экспертов не прошли мимо внимания ведомства, разработавшего Приказ № 9438, были бы самым внимательным образом изучены. И если они будут признаны справедливыми, то те контрольные вопросы, к которым — вновь, извините за тавтологию, — имеются вопросы, очень желательно скорректировать.

0 0 лайков 5335 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии

comments powered by HyperComments