Освобождаем место: список отозванных в июне препаратов

По информации Росздравнадзора, за первый месяц лета из обращения было отозвано 88 серий лекарственных препаратов, а 11 серий ЛС специалисты ведомства признали недоброкачественными. Кроме того, в июне немало препаратов лишились государственной регистрации. Всё перечисленное означает, что отпускать их покупателям в аптеке нельзя. Мы публикуем подробные списки препаратов и причины их отзыва, а также даем пояснения, как действовать в случае выявления таких ЛС в ассортименте вашей аптеки. Со списком препаратов, отозванных в мае этого года, можно ознакомиться в нашей прошлой статье «Проверка ассортимента: изъять и отчитаться».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это серии ЛС, которые изымают из обращения после проверок Росздравнадзора. Специалисты ведомства нашли в них различные несоответствия нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Причины для этого могут быть разными: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации, экономическая нецелесообразность производства и так далее. Главное, помнить, что реализация препарата после его исключения из госреестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

В заключение напомним о продолжении истории с фенспиридом. В июне АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» объявил об отзыве всех серий препарата «Сиресп», содержащих это вещество. Напомним, клинические испытания показали, что фенспирид может влиять на сердечный ритм пациента (происходит удлинение интервала QT). По этой причине из обращения ранее уже были отозваны все серии препаратов «Эреспал», «Эриспирус» и «Эпистат»

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов, а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС в разделе «Новости». Также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.