18+

Статьи / Журнал /

Китайскую субстанцию валсартан признали безопасной

Китайскую субстанцию валсартан признали безопасной

Росздравнадзор сообщает о решении Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) восстановить сертификат пригодности на субстанцию «валсартан» производства китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. ЛТД». Информация об этом опубликована 10 января на сайте ведомства.

Восстановление сертификата пригодности означает, что из этой фармацевтической субстанции вновь разрешено изготавливать лекарственные препараты.

Напомним, что именно в валсартане «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» в июле 2018 года впервые были обнаружены канцерогенные примеси N-нитрозодиметиламина. После этого все препараты, изготовленные из этой субстанции, были изъяты из обращения на территории Европы.

В дальнейшем, при исследовании продукции других производителей, примеси NDMA и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) были также зафиксированы в валсартане еще нескольких китайских и индийских компаний. В результате проведенной Росздравнадзором проверки из оборота в России было отозвано свыше 600 серий десяти торговых наименований ЛС.

По официальному заявлению ведомства, в настоящий момент все лекарственные препараты группы сартанов, находящиеся в обороте, безопасны для применения.

Также ранее EDQM восстановил сертификаты пригодности на субстанцию валсартан производства «Хетеро Лабс Лимитед», «Майлен Лабораториз Лимитед» и «Чжэцзян Танья Фармасьютикал Ко. Лтд».

Напомним, что в сентябре прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) сообщило об обнаружении малых количеств вещества N-нитрозодиметиламин в препаратах, содержащих ранитидин.

764 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments