18+

Статьи / Журнал /

Представлен новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств

Представлен новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств

Министерство здравоохранения составило новые правила по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Они придут на смену действующему порядку, утвержденному Постановлением Правительства № 1154 от 28 октября 2015 года. Проект документа опубликован 20 августа на портале проектов нормативных актов.

В соответствии с новым порядком, взаимозаменяемость ЛС будут оценивать экспертные учреждения путем сравнения препарата с референтным по нескольким параметрам:

— эквивалентности качественных и количественных характеристик субстанции, лекарственной формы и вспомогательных веществ;

— идентичности способа введения и применения;

— соответствию производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Сравнение будет проходить путем сверки сведений, содержащихся в нормативных документах на препарат: регистрационном досье, отчетах о проведенных исследованиях по терапевтической эквивалентности и инструкциях по применению. При этом если в инструкциях у взаимозаменяемых препаратов будут обнаружены различия в показаниях к применению или противопоказаниях, то производители в течение шести месяцев должны будут внести изменения в документ, чтобы он соответствовал инструкции по применению референтного препарата.

Также взаимозаменяемыми будут автоматически признаны воспроизведенные биоаналоги (по отношению к референтному ЛС) и фармацевтически эквивалентные препараты с одним МНН.

Напомним, что уточнить порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов правительству и министерствам поручил президент России в июле прошлого года. Также ранее представители Федеральной антимонопольной службы заявляли, что наличие четких правил по взаимозаменяемости ЛС должно помочь отечественным производителям при госзакупках.

979 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments