Росздравнадзор напомнил о новых правилах ввода ЛС в оборот

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напоминает производителям и импортерам ЛС о том, что при вводе препарата в оборот необходимо предоставлять в ведомство документ о его соответствии фармакопейным статьям. Информационное письмо об этом опубликовано 17 февраля на сайте ведомства.

В конце прошлого года изменился порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Теперь производители вместо прохождения процедуры обязательной сертификации должны предоставлять в Росздравнадзор документ, подтверждающий соответствие препарата требованиям фармакопейной статьи, а при отсутствии такой статьи — требованиям нормативной документации, установленным при регистрации.

Сделать это можно с помощью Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Подробности работы с системой и разъяснения, касающиеся ввода ЛС в оборот, можно найти в соответствующем разделе на сайте ведомства.

Росздравнадзор напоминает, что документы, подаваемые в информационную систему, в обязательном порядке должны содержать полную информацию о серии (партии) лекарственного препарата, включая сведения о его форме выпуска, упаковке и маркировке. Вносить в систему документы без указания сведений о первичной и вторичной упаковке серии (партии) ЛС запрещено.

Ведомство отмечает, что за непредоставление или несвоевременное предоставление таких сведений установлена ответственность в соответствии со статьей 19.7.8. КоАП РФ. Такое нарушение влечет наложение штрафа от 30 до 70 тысяч рублей для юридических лиц.