В аптеках начнут проводить «профилактические мероприятия» помимо проверок

Росздравнадзор утвердил программу профилактики нарушений обязательных требований при проведении контрольных мероприятий. Документ перечисляет планы ведомства по проведению мер, цель которых предотвратить самые распространенные нарушения в аптеках и медицинских учреждениях. Соответствующий приказ № 5070 от 8.07.18 опубликован 9 июля на сайте Росздравнадзора.

Как указано в программе, ее целью является создание у организаций «мотивации к добросовестному поведению», снижение административной нагрузки на подконтрольные ведомству организации, а также повышение прозрачности проведения проверок.

Также в документе приводится статистика по нарушениям, которые Росздравнадзор выявляет при проверках чаще всего. Именно для их предотвращения создана новая программа ведомства.

В 2018 году Росздравнадзор провел 5362 контрольных мероприятия среди субъектов обращения лекарственных средств. Это не только аптеки, но и производители, организации оптовой торговли и медицинские организации. За прошлый год ведомство выявило 9732 правонарушения, связанные с оборотом лекарственных средств. Это в 1,2 раза больше, чем в 2017 году. Большая часть нарушений (60 %) была связано с несоблюдением правил хранения лекарственных средств: отсутствием необходимого оборудования для хранения, несоблюдением температурных режимов и отсутствием приборов для регистрации параметров воздуха.

Всего за прошлый год нарушителей оштрафовали на сумму свыше 76 миллионов рублей, что в 2 раза больше суммы штрафов годом ранее.

В связи с ростом количества выявленных нарушений Росздравнадзор будет проводить серии профилактических мероприятий. От проверок их будет отличать отсутствие неблагоприятных последствий (например, штрафа) для организации, добровольное участие организации, а также направленность на выявление конкретных причин или факторов, из‑за которых организация не соблюдает обязательные требования.

Кроме этого, Росздравнадзор в ближайшем будущем планирует запустить систему «Электронный инспектор». С помощью нее аптеки, медицинские организации и другие субъекты, подконтрольные ведомству, смогут самостоятельно в электронном виде заполнить проверочные листы по своей деятельности. Если сотрудники организации не допустят нарушений при ответе, то смогут получить декларацию о том, что организация соблюдает требования законодательства в области обращения лекарственных средств. Кроме этого, такая организация сможет в дальнейшем рассчитывать на понижение в «классе риска» и связанное с этим освобождение от плановых проверок.

Напомним, что Росздравнадзор также рассматривает возможность реформы контрольно-надзорной деятельности, по итогам которой аптеки смогут получать предупреждения вместо штрафов за обнаруженные при проверках нарушения.