18+

Статьи / Журнал /

Новые препараты: in vivo

Новые препараты: in vivo

Обзор одобренных Минздравом клинических исследований ЛС — 40 дженериков и 3 новых «бойца» с коронавирусом

Вместе с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы продолжаем знакомить наших читателей с клиническими испытаниями ЛС, одобренными Министерством здравоохранения. В материале мы рассказываем, какие препараты чаще других исследуют на предмет биоэквивалентности и по каким нозологиям проходит больше всего испытаний. Также в 2020 году особо актуальна особая сфера изучения свой ЛС — а именно, их возможность противостоять коронавирусной инфекции COVID-19. О том, изучение каких препаратов было одобрено в июле этого года — читайте далее.

Общая информация

Всего за июль 2020 года Минздравом было одобрено проведение 88 клинических исследований. Это на 11 больше, чем в предыдущем месяце и на 21 исследование больше, чем в июле прошлого года. Совокупно, за семь месяцев 2020 года в России было выдано 389 разрешений на проведение испытаний лекарственных препаратов. Этот показатель за 2016, 2017, 2018 и 2019 гг. составляет 532, 414, 378 и 413 КИ соответственно.

Большая часть исследований (59 % или 52 шт.) инициированы при поддержке отечественных спонсоров. Зарубежные компании в июле спонсировали проведение 36 испытаний. По большей части предметом исследования станут дженерики — Минздрав в июле одобрил проведение 46 испытаний таких препаратов.

Участники

В исследованиях запланировано участие 8730 человек. 2339 человек (27 %) из которых это здоровые добровольцы и 6391 человек (73 %) являются пациентами с подходящими диагнозами. Участники детского возраста будут привлечены к двум КИ — в области психиатрии (366 пациентов) и в области неврологии (180 пациентов).

В разделении клинических исследований по фазам преобладают исследования биоэквивалентности (40 КИ, 45 % от общего количества КИ) и III фазы (30 КИ, 34 %). Далее следуют исследования II фазы (12 КИ, 14 %), I фазы (5 КИ, 6 %) и IV фазы (1 КИ, 2 %). Следует отметить, что в июле доля исследований биоэквивалентности составила 45 % от всех инициированных исследований, что на 3 % больше, чем во все предыдущие месяцы 2020 года по отдельности.

Биоэквивалентность

Исследования биоэквивалентности будут проведены с препаратами из 22 фармакотерапевтических групп. Чаще других планируется исследовать противоопухолевые средства:

Таблица 1: Одобренные в июле 2020 года КИ биоэквивалентности

Фармакологическая группа МНН Количество исследований
Противоопухолевые средства Абиратерон
Гефитиниб
Пазопаниб
Леналидомид
Сорафениб
Сунитиниб
9
Гипогликемические средства Вилдаглиптин
Дапаглифлозин
Метформин
5
Средства для лечения ВИЧ-инфекции Дарунавир
Ралтегравир
Тенофовир
Этравирин
5
Альфа-адреноблокаторы Тамсулозин 2
Антикоагулянты Ривароксабан 2
Антиагреганты Тикагрелор 1
Гипогликемические средства в комбинациях Метформин + Ситаглиптин 1
Детоксицирующие средства, включая антидоты Деферазирокс 1
Другие гормоны, их  аналоги и антагонисты Цинакальцет 1
Другие желудочно-кишечные средства Итоприд 1
Другие нейротропные средства Диметилфумарат 1
Другие сердечно-сосудистые средства Ивабрадин 1
Метаболики Нитизинон 1
М-Холинолитики Солифенацин 1
Н-Холиномиметики Цитизин 1
Простогландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты Монтелукаст 1
Противорвотные средства Домперидон 1
Противоэпилептические средства Этосуксимид 1
Регуляторы потенции Тадалафил 1
Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях Лопинавир+Ритонавир 1
Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты Фебуксостат 1
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты Ралоксифен 1

Разделение КИ по специальностям

Среди клинических исследований, не относящихся к КИ биоэквивалентности, больше всего исследований будет проведено в области онкологии (11 КИ, 23 %) и инфекционных болезней (8 КИ, 17 %).

Таблица 2: Одобренные в июле 2020 года КИ по областям медицины (за исключением исследований дженериков)

Специальность Количество исследований
Онкология 11
Инфекционные
болезни
8
Неврология 5
Офтальмология 4
Психиатрия 4
Не определена 3
Ревматология 3
Дерматовенерология 2
Эндокринология 2
Акушерство и гинекология 1
Гематология 1
Кардиология 1
Нефрология 1
Ортопедия 1
Урология 1

Препараты для лечения коронавируса

Кроме этого, в июле 2020 года в России было одобрено начало еще 3 КИ лекарственных препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19, в которые планируется включить 745 взрослых пациентов. Все исследования были инициированы зарубежными спонсорами. Будут проведены исследования немецкого противоопухолевого препарата асунерцепт и израильского опаганиб. Также экспертные лаборатории проведут испытания нового препарата французской разработки, который еще не имеет закрепленного международного непатентованного наименования.

Справка о партнере материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.

1385 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments