Еще более надлежащие практики

Нет предела совершенству — Минздрав РФ подготовил очередной пакет поправок в Надлежащие практики. Их довольно много, и часть из них носит вполне практический, а не формальный характер. Проект Приказа с очень длинным названием, начинающимся словами «О внесении изменений в Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов…», опубликован в разгар лета на Федеральном портале нормативных правовых актов. Мы рассмотрим наиболее важные поправки, вводимые новым приказом, и постараемся понять, как они повлияют на повседневную трудовую деятельность аптечных работников.

Информирование о диапазоне стоимости

В пояснительной записке к проекту Приказа указано, что он разработан по результатам применения Надлежащих практик, а также в целях исполнения пункта 2.9 Распоряжения Правительства РФ от 12.01.2018 № 9‑р. Оно носит название «О плане мероприятий (дорожной карте) «Развитие конкуренции в здравоохранении». В пункте 2.9 Распоряжения речь идет о двух мероприятиях:

• введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата;
• введение требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них.

Как видите, эти требования взаимосвязаны. Любопытно, что сроком реализации этого мероприятия, согласно Распоряжению № 9‑р, должен был быть ноябрь 2018 г. Ну что же, бывает, — припозднились немного. В проекте рассматриваемого нами Приказа действительно есть такая поправка. Сравните пока еще действующую (слева) и предлагаемую формулировки пункта 54 Правил Надлежащей аптечной практики (НАП).

Пока еще действующая норма тоже не сахар — иначе ее не пришлось бы менять. К ней у экспертов фармотрасли были замечания, и в предлагаемой норме они, к сожалению, не учтены. Так, в ней отсутствует волшебное словосочетание «по желанию (или требованию) покупателя». А что если покупателю не интересно знать про диапазон стоимости, а нужно просто купить конкретный препарат, с которым он уже определился? Что если он просто спешит? Навязывать ему долгий рассказ про ассортимент взаимозаменяемых позиций, сопровождаемый банальной фразой «Но и это еще не все…»?

Почему законотворцы не хотят включить в норму эту фразу — про требование покупателя, сказать трудно. Но вот что можно сказать определенно: отсутствие такого информирования в отношении каждого покупателя может служить поводом для привлечения к административной ответственности.

Дистанционная продажа и маркировка

Разумеется, в НАП вводятся нормы, связанные с недавней легализацией дистанционной продажи безрецептурных лекарств при наличии лицензии на осуществление фармдеятельности и особого разрешения. Пожалуй, самое существенное из них то, что теперь в пункте 15 НАП, где перечислены основные функции фармработников, появится подпункт «о» о том, что провизоры и фармацевты обязаны соблюдать правила осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом и их доставки гражданам.

Пункт 3 Правил НАП содержит перечисление мероприятий, посредством которых осуществляется управление качеством аптечной организации. Из него исчезнут два подпункта с исключительно громоздкими формулировками (и слава богу). Но в то же время к нему планируется добавить подпункт «ж», который гласит: «обеспечение ведения информационных систем фармацевтических организаций в соответствии с частью 4 статьи 91 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В принципе, в эпоху маркировки лекарственных препаратов и (надеемся, в ближайшем будущем) электронных рецептов введение такой нормы понятно.

Аптечные журналы

В пункте 5 Правил НАП содержится перечисление документов системы качества аптечной организации. Здесь проект нового приказа дает аптекам пару послаблений: в случае вступления приказа в силу, больше не обязательно будет вести Журнал учета дефектуры и Журнал регистрации результатов приемочного контроля. Как говорится, и на том спасибо. Еще одно послабление касается не всех, а только субъектов малых предприятий (микропредприятий). Они будут освобождены от необходимости иметь Правила внутреннего распорядка.

Подпункт «ч» пункта 5 Правил НАП в проекте приказа дополнили формулировкой в скобках:

«Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой (при наличии)».

Это уточнение понадобилось, вероятно, для того, чтобы ретивые проверяющие не штрафовали за отсутствие этого журнала всех подряд.

Еще одно новшество — перечисленные ниже журналы и прочие документы системы качества тоже можно будет вести в электронном виде:

• Реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
• Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли (проще говоря, аптечному объекту или аптечной организации);
• Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД, а также Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
• Журнал учета проверок;
• Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в так называемый минимальный ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя;
• Журнал учета неправильно выписанных рецептов;
• Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
• Лабораторно-фасовочный журнал;
• Журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
• Журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
• Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой (при наличии).

Помимо этого, в большом списке аптечных журналов появится новичок. Поскольку появилась «дистанционка», в пункт 5 Правил НАП включен подпункт «ш» о Журнале регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю. Этот журнал, естественно, можно будет вести в электронном виде.

Фармконсультирование — новое определение

Есть в Правилах НАП пункт 15 об основных функциях фармработников. Его подпункты «б» и «в» сформулированы так:

б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;

в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения.

Когда проект Приказа вступит в силу, подпункт «в» станет значительно длиннее и подробней. Процитируем его, потому что он раскрывает содержание «фармацевтического консультирования» и, по сути, дает первостольнику указание на то, как следует работать с посетителем:

«Фармацевтическое консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов, включая консультации о правилах приема и режиме их дозирования, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, хранении лекарственных препаратов в домашних условиях, правилах эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях, содействие при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, и других товаров аптечного ассортимента, выявление жалоб, требующих консультации врача, а также о возможности реализации лекарственных препаратов дистанционным способом».

Как видно, конкретизация трудовой функции налицо. Это хороший тренд — чем более четко в нормативно-правовых актах определены обязанности аптечного работника, тем лучше.

Полметра отменили

Помните, сколько возражений практиков вызвал пункт 31 Правил НАП, в котором говорится, что установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования?

В проекте Приказа пункт 31 изложили по‑другому:

«При установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников».

Проще говоря, из НАП убрали излишне конкретизирующую фразу про полметра.

Также в пункт 34 добавлена норма о раздельной выкладке и хранении лекарственных препаратов от иных товаров аптечного ассортимента.

Изменения норм хранения

Перейдем теперь к тем существенным изменениям, которые предполагается внести в Правила Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП). Если Приказ вступит в силу, то в аптечном объекте необходимо будет организовать отдельную зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. В дополнение ко всем остальным зонам, предусмотренных пунктом 14 Правил НПХиП: для фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, для карантинного хранения, для препаратов, требующих специальных условий и т. д.

Несколько слов о соблюдении температурного режима. Важное дополнение появится в одной из норм пункта 22 НПХиП — вы можете увидеть его в правом столбце таблицы (выделено курсивом). Журнал температурного контроля можно будет вести в электронном виде; хранить его нужно будет по‑прежнему в течение двух лет.

Если взять группу лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, то, согласно ныне действующей редакции НПХиП, они должны храниться исключительно в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Согласно же проекту Приказа, будет разрешено хранить такие препараты на стеллажах или на поддонах, но непременно в отдельных помещениях, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. В общем, остается заключительная часть нормы про ежедневное опечатывание или пломбирование, а шкафы или стеллажи с поддонами — в этом новый приказ дает свободу.

Пункт 54 НПХиП предписывает отгружать в первую очередь препараты с меньшим сроком годности, без оговорок. В случае утверждения Приказа такая оговорка появится. То есть фармдистрибьюторам будет разрешено отгружать сперва препараты с большим сроком годности, но это должно быть задокументировано, причем с указанием причин невозможности отгрузки имеющихся в наличии препаратов с меньшим сроком годности.

И еще одно существенное изменение, связанное с темой перевозки, которая регулируется в частности пунктом 59 НПХиП. Ныне действующая редакция звучит кратко, общо и обтекаемо: «в процессе перевозки лекарственных препаратов необходимо обеспечить возможность подтверждения их качества, подлинности и целостности». Предлагаемая же проектом приказа норма более развернута.

Во-первых, необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что ассортимент и количество перевозимых препаратов соответствуют сопроводительной документации.

Во-вторых, гарантировать, что их качество и целостность не были подвержены негативному воздействию, а тем более нарушены.

В-третьих, никаких повреждений транспортной тары и упаковки лекарственных препаратов.

Большинство остальных изменений и дополнений в Надлежащие практики носят формальный характер — иногда это просто перифраз. Осталось дождаться утверждения приказа и посмотреть, все ли предлагаемые нормы останутся в нем при вступлении документа в силу.