Обзор законодательства: маркировка — проще, ЖНВЛП — больше

Ноябрь начался с одного из самых ожидаемых событий года — с перевода системы маркировки движения лекарственных препаратов из разрешительного в уведомительный режим. Таким образом аптеки избавились от необходимости получать подтверждение приёмки препаратов от поставщика, а также получили защиту от возможных сбоев и неработоспособности системы. Кроме этого, правительство наконец‑то обновило перечень ЖНВЛП — со следующего года в него войдут 25 новых позиций. Также производителям до конца 2021 года разрешили регистрировать ЛС для лечения коронавируса по упрощённой схеме. Об этом и другом более подробно — в нашем ежемесячном обзоре. Октябрьские изменения в законодательстве вы можете изучить по этой ссылке.

Уведомительная маркировка — теперь официально

Безусловно, главной новостью ноября стал перевод системы маркировки в уведомительный режим — соответствующее постановление было утверждено в самом начале месяца.

Теперь до 1 июля 2021 года аптеки смогут не дожидаться подтверждения от поставщиков о приёмке товара — такие сведения система будет подтверждать сама при помощи проверки кода товара и данных участника.

Также до 1 февраля будет действовать «правило 15 минут»: если по истечении этого срока из системы мониторинга не будет получена квитанция о приёме сведений, то все субъекты обращения ЛС смогут продолжить выполнять любые операции с препаратами, не дожидаясь подтверждения из ГИС МДЛП. Таким образом все участники будут защищены от возможных технических сбоев.

Одновременно с этим оператор системы ООО «ЦРПТ» объявил о том, что производителям не придётся платить за все коды маркировки, выданные до 1 июля следующего года. Напомним, что стоимость одного идентификационного знака составляет 50 копеек без учёта НДС.

Новый режим маркировки потребовал новых методических рекомендаций по работе с системой. Такой документ в начале ноября опубликовал Росздравнадзор. Они касаются использования упрощённого обратного акцептования — схемы 702, которая не требует подтверждения о приёмке лекарственных препаратов от контрагента.

Полный текст рекомендаций с более подробными схемами и примерами работы с системой в уведомительном режиме читайте в приложении к нашему материалу (там же вы можете скачать сам документ).

ЖНВЛП 2021

Правительство России в конце ноября утвердило долгожданный перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2021 год. Если быть точнее, то сам нормативный документ остался прежним (распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 г. № 2406‑р), но в него были внесены изменения.

В список вошли 25 новых МНН, таким образом, общее количество позиций ЖНВЛП увеличилось до 788 наименований. Кроме этого, из перечня были удалены некоторые лекарственные формы для уже существующих позиций, а также два МНН. Например, фенспирид, поскольку в августе прошлого года все лекарственные препараты с таким веществом лишились государственной регистрации.

Подробное описание всех изменений читайте в нашем материале, посвящённом выходу нового списка ЖНВЛП.

Борьба с коронавирусом продолжается

Правительство России продлило особые правила ускоренной регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения опасных заболеваний. Изначально такой порядок был принят весной для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Он разрешает регистрацию новых ЛС в «ускоренном» режиме, минуя стадии изучения отчётов о результатах клинических исследований или полных данных о безопасности и эффективности препарата. Таким образом, процедура сокращается примерно в 6 раз по сравнению со стандартной регистрацией.

По такой схеме, например, в России были зарегистрированы препараты с фавипиравиром, предназначенные для терапии коронавирусной инфекции COVID-19.

В начале года предполагалось, что эти правила будут носить временный характер. Поэтому все выданные по «ускоренной» схеме регистрационное удостоверения должны были быть действительны до 2021 года, а после — пройти «полноценную» процедуру регистрации. Однако реальность показывает, что конец пандемии ещё нескоро, поэтому такие особые правила были продлены на один год — до 1 января 2022 года. Одновременно с этим уже выданные Р/У, которые должны были истечь в следующем году, также продлены до 2022 года.

Также режим упрощённой регистрации продлён и для медицинских изделий. Однако не для всех, а лишь для тех, которые входят в специальный перечень и предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. К ним относятся средства индивидуальной защиты, маски, термометры, аппараты ИВЛ и так далее. Для регистрации и доступа в обращение таким изделиям также можно будет не проходить большую часть документальной экспертизы, необходимой при обычных условиях.

Проблемы с минимальным ассортиментом

Росздравнадзор прокомментировал проблемы с наличием ЛС из минимального ассортимента и пообещал не штрафовать аптеки, если отсутствие препаратов было вызвано «техническим сбоем». Ведомство сообщило, что если аптечная организация не смогла приобрести/продать лекарство вследствие каких‑либо технических сбоев, не зависящих от неё, то административное наказание в таком случае на аптеку распространяться не будет — соответствующее информационное письмо было направлено во все территориальные органы Росздравнадзора.

При этом ведомство напомнило, что если в аптеке остаются единичные упаковки ЛС, входящих в минимальный ассортимент, то отказ покупателю в их реализации является грубым нарушением лицензионных требований. Таким образом, оставляя упаковку, чтобы не получить штраф за отсутствие минимального ассортимента, аптека совершает другое нарушение, которое также предполагает административное наказание.

Изменения в аккредитации

Минздрав внёс очередные за этот год изменения в Положение об аккредитации специалистов. На этот раз они касаются создания федерального аккредитационного центра на базе образовательной или научной организации, подведомственной Минздраву. Основной задачей такого центра будет совершенствование информационно-технического сопровождения процедуры аккредитации на всей территории России. Правда, на базе какого конкретного учреждения будет создан центр, в приказе не сказано.

Также руководителям научных и образовательных организаций теперь можно подавать в министерство заявку на включение своего учреждения в перечень организаций, на базе которых будет разрешено проводить аккредитацию в субъекте федерации. Для этого необходима лицензия на образовательную деятельность, а также наличие помещений, где будет проходить сама процедура аккредитации.

Ещё одно изменение затрагивает процедуру прохождения первичной аккредитации. Теперь решение ситуационных задач стало обязательным не только для лиц, получивших высшее медицинское образование по одной из специальностей укрупнённой группы специальностей «Клиническая медицина», но и для людей, получивших после 1 января 2020 среднее медицинское образование, на которых могут быть возложены отдельные функции лечащего врача.

Новый порядок хранения бланков на наркотические препараты

Минздрав утвердил поправки в приказ № 54н, касающийся регистрации, учёта и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества.

Теперь регистрация, учёт и хранение резервного запаса специальных бланков рецептов формы № 107/у-НП будут осуществлять федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Минздрава. Ранее такая обязанность была закреплена только за Всероссийским центром медицины катастроф «Защита» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Также из приказа полностью исключено упоминание ВЦМК «Защита». Вместо него будет использован термин «подведомственное учреждение».

Новые требования к производству спиртосодержащих ЛС

Минздрав утвердил общие требования к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов в зависимости от содержания в них этилового спирта. Приказ вступит в силу с 1 января 2021 года и будет действовать в течение 5 лет — до конца 2026 года.

Согласно документу, ЛС, предназначенные для внутреннего применения, можно будет производить и продавать в таре следующего объёма:

• не более 25 мл при объёмной доле спирта свыше 50 % и курсовой дозе не более 75 мл включительно,
• не более 50 мл при объёмной доле спирта от 30 до 50 % и курсовой дозе ЛС не более 100 мл включительно,
• не более 100 мл при объёмной дозе спирта до 30 % и курсовой дозе препарата не более 200 мл включительно.

Больше обезболивающих препаратов

Правительство России увеличило государственные квоты на ввоз, хранение и производство оксикодона, ремифентанила и фентанила. Это необходимо для увеличения производства наркотических обезболивающих, в которых содержатся эти вещества. В правительстве отмечают, что с 2021 года в России начнётся выпуск сразу нескольких новых таких препаратов.

Предельные значения увеличены в следующем объёме:

• оксикодон (текодин) — на 152 %, с 50 000 до 126 000 г,
• ремифентанил — на 634 %, с 500 до 3670 г,
• фентанил — на 50 % — с 30 000 до 45 000 г.

Обратиться в Минздрав сможет любой желающий

И последнее важное событие минувшего месяца касается упрощения подачи обращения в Министерство здравоохранения. О начале соответствующего эксперимента в середине ноября объявило Правительство России.

Теперь любые граждане России и юридические лица смогут подать запрос в Минздрав, Министерство просвещения или Фонд обязательного медицинского страхования при помощи портала «Госуслуги».

Каждое сообщение, как указано в постановлении правительства, должно быть принято к рассмотрению, а ответ на него должен быть дан в срок не более 30 календарных дней. В документе указано, что этой функцией можно воспользоваться для решения какой‑либо проблемы, получения разъяснения, а также для подачи предложения.

В частности, такой запрос можно подать для получения официального ответа по трактовке какой‑либо нормы приказа Минздрава, которая вызывает у аптек вопросы. По крайней мере, редакция «Катрен-Стиль» советует профессионалам отрасли воспользоваться этой возможностью именно так. Также вы можете отправить свой запрос в нашу специальную рубрику, а мы постараемся дать максимально компетентный и обоснованный ответ.