Обзор законодательства: новые штрафы и перечень ЛС для онлайн-продажи

После новогодних праздников в законотворческом поле традиционно наступает затишье. Самые важные документы, такие как изменение ЖНВЛП или запрещённые к дистанционной продаже группы рецептурных ЛС, были утверждены в самом конце прошлого года, чтобы спокойно уйти на каникулы. Поэтому январь получился достаточно спокойным месяцем в плане каких‑либо изменений, однако в нём всё же нашлось место для некоторых важных инициатив. Например, введение новых штрафов за отпуск без рецепта учётных препаратов и конкретный список из почти тысячи МНН, которые с марта будет разрешено продавать онлайн. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Новые штрафы

Одним из главных событий прошедшего месяца стала инициатива депутатов Госдумы о введении новых штрафов за отпуск без рецепта препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.

В пояснительной записке авторы законопроекта объясняют необходимость введения новых санкций борьбой с «аптечной наркоманией», в частности, отпуском без рецепта препаратов, содержащих прегабалин, тапентадол, тропикамид и циклопентолат.

В действующем законодательстве уже прописана ответственность за безрецептурный отпуск ЛС. Чаще всего такое деяние рассматривается по части 4 статьи 14.1. КоАП «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)». Наказанием за это является штраф для ИП в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.; для юрлиц — от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Кроме этого, тропикамид, прегабалин и тапентадол, упомянутые в пояснительной записке, с конца 2019 года включены в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых (в том числе отпуск без рецепта) подпадает под действие статьи 23 УК РФ.

Дополнительно к действующим штрафам в Думе предлагают внести в статью 14.4.2 КоАП «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» новые штрафы за безрецептурный отпуск ЛС, подлежащих ПКУ, если такое деяние не содержит признаков уголовного преступления. Размер штрафа составит от 10 до 20 тыс. руб. для фармработника, осуществившего отпуск, или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года. Для индивидуальных предпринимателей сумма штрафа составит от 50 до 100 тыс. руб., для юридических лиц — от 150 до 200 тыс. руб.

Депутаты отмечают, что предложенные изменения, в отличие от существующих норм, не предполагают санкций в виде приостановления деятельности, поскольку это может негативно сказаться на деятельности аптек, находящихся в сельской местности, а также аптек, «имеющих филиальную сеть». Вместо этого документ предусматривает возможность дисквалификации фармацевтических работников и должностных лиц, допустивших отпуск без рецепта.

Это уже не первый раз, когда в Госдуме предлагают ввести отдельные штрафы за отпуск без рецепта препаратов, подлежащих ПКУ. Практически аналогичный законопроект был внесён в Думу весной 2019 года. Согласно ему фармработников планировалось штрафовать на 30 тыс. руб. и запрещать работать в этой должности на срок от года до трёх лет. Позже документ был отозван авторами.

ЛС против коронавируса

Производителям лекарственных препаратов, предназначенных для борьбы с коронавирусом, разрешили ещё год не подавать в Минздрав подробные отчёты о результатах клинических исследований.

Напомним, что в начале пандемии для ускорения выхода на рынок ЛС для борьбы с COVID-19 правительство утвердило специальные правила их регистрации. Производителям таких препаратов было разрешено вместо подробных отчётов о результатах клинических исследований предоставить краткий отчёт об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ. Таким образом, срок регистрации сократился до 20 рабочих дней, вместо 120, как это принято для «обычных» ЛС.

При этом в постановлении было указано, что «ускоренная регистрация» является временной мерой и после истечения её срока препарат должен быть перерегистрирован по стандартной процедуре.

Изначально планировалось, что такие регистрационные удостоверения будут действовать до 2021 года. Затем их срок действия был увеличен ещё на один год. Позже срок был увеличен до 2023 года. Теперь срок регистрации таких ЛС продлён до 31 декабря 2023 года. До этой даты будут действовать и сами правила ускоренной регистрации.

Новые полномочия Минздрава

C 1 марта этого года Минздрав получит полномочия по сопровождению эксперимента по дистанционной торговле рецептурными ЛС. Соответствующие изменения о министерстве в Положение были утверждены в конце января.

Под сопровождением подразумевается, что ведомство получит право разрабатывать форму документа о получении рецептурного ЛС, приобретённого дистанционно, а также перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп, разрешённых к дистанционной продаже в рамках эксперимента по онлайн-торговле рецептурными ЛС.

Другими словами, Минздрав получил официальные полномочия по подготовке документов, проекты которых уже были разработаны, а некоторые даже утверждены.

Напомним, что эксперимент по дистанционной торговле рецептурными ЛС начнётся 1 марта этого года на территории города федерального значения Москвы, а также в Белгородской и Московской областях. Ранее Минздрав подготовил проект правил проведения пилотного проекта, в котором описаны требования к участникам эксперимента.

Список рецептурных ЛС для продажи онлайн

И в продолжение темы дистанционной продажи рецептурных лекарственных препаратов — Минздрав подготовил проект перечня ЛС, которые будут разрешены к реализации в рамках эксперимента (да, ещё до того, как ведомство получило официальные полномочия для этого).

В список вошли 970 МНН с указанием кода и наименования анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), а также возможные лекарственные формы. Напомним, что перечень был сформирован согласно правилам, утверждённым Правительством в конце прошлого года.

При этом состав перечня вызывает определённые вопросы, поскольку в него вошли не только лекарственные средства, отпускаемые по рецепту. Например, в списке присутствует ибупрофен в лекарственной форме «таблетки», а также бетаметазон в форме мази и крема.

С полной версией проекта перечня рецептурных ЛС, которые будет разрешено продавать дистанционно, можно ознакомиться в приложении к этому материалу.

Преференции российским тест-полоскам

Год начался с новых ограничений на государственные закупки медицинских изделий. Теперь в правило «третий лишний» добавлены тест полоски для определения содержания глюкозы в крови.

Напомним, что правило «третий лишний» (Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102) означает, что если для участия в аукционе поданы две или более заявки на поставку медицинского изделия, произведённого в России или странах ЕАЭС, то все остальные заявки с предложениями иностранных товаров должны быть автоматически отклонены. Такие преференции предоставляются, например, производителям микроскопов, слуховых аппаратов, хирургических игл и других изделий.

Таким образом, российские производители тест-полосок для глюкометров получили новые преференции.

Кроме этого, правительство составило правила описания тест-полосок при проведении закупок на бюджетные деньги. В документации теперь нельзя будет указывать дополнительную информацию, не предусмотренную каталогом товаров, а также станет обязательным указание возможности поставить эквивалент, если в описании есть ссылка на конкретный товарный знак.

Отпуск ЛС в сёлах

Правительство облегчило процесс отпуска лекарственных препаратов в сельских поселениях, где нет аптечных учреждений. Согласно утверждённому в конце января постановлению, хранением, реализацией и отпуском ЛС смогут заниматься медицинские работники обособленных подразделений ЛПУ, если они расположены в сельской местности, где отсутствуют аптеки.

Кроме этого в течение года при подаче заявки на получение лицензии на медицинскую деятельности организация одновременно сможет прикрепить к ней заявку на получение фармацевтической лицензии. При этом не нужно будет предоставлять никаких дополнительных документов на соответствие требованиям фармлицензии. Согласно документу, соответствие лицензионным требованиям для занятия медицинской деятельностью в этом случае будет достаточным для получения фармацевтической лицензии.

Также у Минздрава до конца 2023 года будет право установить отдельные случаи, когда физические лица могут быть допущены к фармацевтической или медицинской деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации, или при прохождении аккредитации по непредусмотренным специальностям. Отдельно в документе прописано право министерства при необходимости продлить срок действия сертификата специалиста или аккредитации специалиста на срок до 12 месяцев.

Воспользуется ли министерство этим правом и при каких условиях — узнаем в течение года. Следите за новостями!

Маркировка детской воды

И в заключение вновь поговорим о маркировке. Минпромторг предложил расширить перечень маркированных товаров, добавив в него ОКПД2 10.86.10.310 «Вода питьевая для детского питания».

При этом Минпромторг не анонсировал проведение пилотного проекта по маркировке нового типа товаров, как это бывает обычно. Вместо этого ведомство хочет включить воду для детского питания в уже действующее постановление от 31 мая 2021 г. № 841 об обязательной маркировке упакованной воды. Как следует из проекта поправок, уже с 1 сентября 2023 года будет необходимо наносить КИЗ на детскую питьевую воду, а также передавать в систему маркировки информацию о её реализации.

Напомним, что в соответствии со статьёй 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продукты детского питания и минеральные воды относятся к товарам, разрешённым для реализации в аптечных организациях. Так что вполне возможно, что уже осенью первостольникам придётся делать дополнительные телодвижения со сканером и программой маркировки.