Проверки аптек: предостережение вместо штрафа

13 июня истек срок публичного обсуждения законопроекта под названием «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее — «Законопроект»). Если Законопроект вступит в силу — а это должно произойти 1 января 2021 г. — изменится сам подход к тому, что принято называть «контрольно-надзорной деятельностью» (КНД). Это почувствуют на себе и аптеки как предприятия с очень высокой «проверочной» нагрузкой. Наш эксперт по отраслевому законодательству Самвел Григорян изучил многостраничный Законопроект и обозначил самые важные моменты, которые так или иначе коснутся работников фармацевтического рынка.

Контрольно-процессуальный кодекс

Не каждому фармацевтическому работнику удастся найти несколько свободных часов для изучения сложного юридического текста длиной в 125 страниц, чтобы выделить из него самое актуальное. Мы побережем ваше время и изложим ниже основные составляющие нового подхода к КНД.

Законопроект, о котором идет речь, носит общий характер, регулируя сферу контроля и надзора в целом. Поэтому его текст такой большой. В прессе и экспертном сообществе его уже окрестили «контрольно-процессуальным кодексом». Законопроект, по всей видимости, заменит собой положения и нормы ныне действующего Закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Гильотина для дракона

Внимательный наблюдатель мог заметить, что в последнее время Правительство РФ последовательно выступает против «дракона о трех головах». Первая голова представляет собой нагромождение устаревших нормативно-правовых актов и контрпродуктивных норм, вторая голова — «карательно-обвинительный» уклон КНД («ты виноват уж тем, что хочется мне кушать»), а третья — это «стрижка всех под одну гребенку», без учета степени нанесенного вреда и добросовестности субъекта деятельности.

В отношении «первой головы» законодателями заявлен принцип «регуляторной гильотины», о котором мы уже писали ранее. Он заключается в следующем: положения нормативно-правовых актов, которые не будут одобрены или изменены к определенному сроку, автоматически потеряют силу. Действительно, если нормативное поле настолько загромождено и замусорено, что разобрать его и расчистить нет никаких сил, то лучше аннулировать эти завалы одним взмахом виртуальной гильотины.

Согласно части 4 статьи 19 Законопроекта, это произойдет в ночь на 1 января 2021 г., то есть единовременно с его вступлением в силу. Процитируем ее:

4. Предметом государственного контроля (надзора), муниципального контроля не может являться оценка соблюдения…:

(…)

2) обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР;

3) обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти, вступивших в силу до 1 января 2021 г.

Иначе говоря, после 01.01.2021 контрольно-надзорные органы (КНО) смогут требовать с субъектов деятельности соблюдение только тех норм, которые не «разрубит» опустившаяся в новогоднюю полночь «регуляторная гильотина».

Жандармерия

Законы, приказы и постановления — это, конечно, основа контрольно-надзорной деятельности, но очень многое зависит и от того, как она осуществляется. Поэтому логично, что Правительство РФ не оставило без внимания и эту проблему. Если коротко, то основная идея заключается в уходе от образа «жандарма», который нередко возникает в сознании работающих в фарме людей в отношении проверяющих. Нагрянуть, во что бы то ни стало выявить нарушение (благо запутанное и нередко противоречивое законодательство всегда в этом поможет) и выписать штраф — кто из субъектов деятельности ни разу не сталкивался с таким проверяющим?

Не гордиться нарушениями, а предотвращать их

В этом и заключается ключевая проблема нынешнего образа КНД, который планируется изменить. Мы уже привыкли считать нормальным, что представители контрольно-надзорных организаций (КНО) как будто рады выявлению нарушений по принципу «чем больше и грубее, тем лучше». Но ведь нарушение — это очень часто ущерб, нанесенный потребителям, гражданам, другим субъектам деятельности, окружающей среде и т. д.

Таким образом, наблюдается следующая тревожная связь: чем больше выявляется нарушений или ущерба, тем c большей гордостью КНО могут рапортовать о своих успехах. Пресс-конференции, в ходе которых представители того или иного ведомства зачитывают огромные цифры нарушений и прочего непорядка во вверенной им области (отчего складывается впечатление, что в отрасли нет ни одного добросовестного работника), стали уже привычными. Но это всё равно как кто‑то стал бы гордиться своим садом, заросшим чертополохом.

То, что предлагает правительство, является шагом в сторону более здорового подхода, а именно: считать позитивным показателем деятельности КНО не наличие и масштаб выявленных в ходе КНД нарушений и ущерба, а отсутствие или предотвращение таковых. Поэтому в Законопроекте так часто можно встретить слово «профилактика» и его производные. Также по этой причине в нем говорится не только о контрольно-надзорных мероприятиях (КНМ), но и о профилактических мероприятиях (ПМ), причем тема ПМ впервые обретает в нашем законодательстве столь важную роль.

Профилактика вместо контроля

Статья 56 Законопроекта содержит перечисление видов профилактических мероприятий:

Информирование

Контрольно-надзорные органы будут обязаны размещать на своем официальном сайте, а также в личном кабинете контролируемого лица:

• тексты нормативно-правовых актов и сведения о них;
• обязательные требования (далее — «ОТ»), соблюдение которых этот орган контролирует;
• руководство по их соблюдению;
•  ссылку на единый реестр КНМ, их периодичности и интенсивности;
• порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;

и много другой информации к сведению субъектов деятельности (см. полный список в части 3 статьи 57);

Обобщение правоприменительной практики

Выпуск руководств по соблюдению обязательных требований

Они включают пояснения ОТ, примеры соблюдения и рекомендации по принятию конкретных мер. Часть 4 статьи 59 содержит очень важную норму, из которой вытекает следующее: если контролируемые лица будут следовать этим руководствам по соблюдению ОТ, то их деятельность не может квалифицироваться как нарушение. Это, пожалуй, первый случай в истории нашего законодательства, когда органы исполнительной власти берут на себя ответственность за рекомендации, которые они дают тем, кого контролируют.

Меры стимулирования добросовестности

Объявление предостережения

Если контрольно-надзорному органу стало известно о нарушении (например, из заявления конкретного гражданина, по информации другого органа и т. д.), и если при этом нет подтвержденных данных о том, что это нарушение привело к причинению вреда либо создало угрозу этого — в таких случаях Законопроект предписывает ограничиться вынесением предостережения контролируемому лицу о недопустимости нарушения ОТ.

Здесь важно подчеркнуть, что выдача предостережения исключает проведение контрольно-надзорных мероприятий по тому же поводу (см. часть 6 статьи 61). Иначе говоря, в рамках нового подхода к КНД во многих случаях, когда сейчас происходит привлечение к административной ответственности со всеми ее прелестями в виде штрафа или даже приостановления деятельности, начиная с 1 января 2021 г. планируется ограничиться предостережением.

Выдача рекомендаций по соблюдению обязательных требований

Осуществление консультирования

Речь в этом случае идет об устных разъяснениях контролируемым лицам по вопросам, связанным с соблюдением обязательных требований. Консультирование может проходить по телефону, в ходе личного приема или во время контрольно-надзорных мероприятий. Причем консультирование тех, кто отнесен к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска — а это, по всей видимости, большинство фарморганизаций, — должно стать обязательным.

Профилактическое сопровождение

Иначе говоря, это рекомендации контрольно-надзорных органов об оптимальном способе соблюдения ОТ.

Самообследование контролируемых лиц в онлайн-режиме с помощью веб-сайта и прочих информационных ресурсов КНО

Профилактический визит

Инспектор КНО приходит в организацию или к индивидуальному предпринимателю и проводит профилактическую беседу, в ходе которой, если понадобится, он может заодно ответить на вопросы о том, как соблюсти то или иное ОТ, а также прояснить другие темы. К тем, кто только что открыл аптечный объект, специалист ведомства должен прийти с профилактическим визитом, согласно предлагаемому порядку, не позднее 1 года с момента начала деятельности. Надо иметь в виду, что разъяснения, полученные в ходе такого визита, будут иметь не обязательный, а рекомендательный характер. Если же при этом инспектором будут выявлены какие‑либо нарушения, это не будет служить основанием для выдачи предписания об их устранении. Все‑таки профилактика есть профилактика.

Иные мероприятия, направленные на профилактику рисков причинения вреда/ущерба.

Контрольно-надзорное производство

Кроме этого, правительство предполагает внедрить целый ряд регламентирующих деятельность КНО норм, которые призваны сделать невозможной работу по принципу «что хочу, то и делаю». С 01.01.2021 каждый шаг инспектора должен соответствовать процедурам контрольно-надзорного производства, которому посвящен целый раздел VI Законопроекта.

Кстати, часть 3 статьи 76 этого раздела дает контролируемому лицу в определенных случаях право на отвод инспектора. В частности, это возможно, если имеются веские основания подозревать инспектора в личной заинтересованности в том или ином исходе конкретного контрольно-надзорного производства.

Сразу подчеркнем, что контрольно-надзорное производство — понятие более широкое, чем проверка (она же «контрольно-надзорное мероприятие»). Под первым имеется в виду система последовательно совершаемых действий и принимаемых решений КНО и их должностных лиц по оценке соблюдения контролируемыми лицами ОТ, исполнению предписаний и иных решений данных органов (должностных лиц) по результатам такой оценки. Действия эти в отношении конкретного лица могут включать контрольно-надзорные мероприятия, а могут и не включать их, ограничиваясь, например, предостережениями, выдачей рекомендаций, профилактическими визитами и прочими профилактическими мерами.

Открытие производства

Согласно новому Законопроекту, контрольно-надзорное производство открывается в двух случаях:

1) если имеются сведения о фактах нарушения обязательных требований, за которые предусмотрена административная ответственность;

2) если имеются сведения о фактах причинения (или угрозы причинения) вреда или ущерба охраняемым законом ценностям.

Эти сведения и факты могут быть обнаружены инспектором, а также поступить в КНО из разных источников, в том числе от граждан. При этом надо подчеркнуть, что анонимные сигналы поводом для открытия контрольно-надзорного производства служить не могут. Еще один нюанс, важный в наш век всеобщей цифровизации. Если обращение гражданина поступило в КНО в электронном виде, то оно должно быть подписано простой электронной подписью либо направлено посредством ресурсов и технологий, предусматривающих обязательную авторизацию заявителя.

«Наябедничать» ведь может каждый. Поэтому поступление сведений о нарушении отнюдь не должно означать автоматическое открытие контрольно-надзорного производства. Частью 5 статьи 77 Законопроекта при поступлении таких сведений предусмотрена оценка их достоверности. Она может включать запрос у автора обращения дополнительных сведений, изучение документов предполагаемого нарушителя и выезд инспектора по адресу потенциального контролируемого лица, но без взаимодействия с ним.

По результатам этой оценки достоверности — даже если факты, изложенные в обращении, найдут подтверждение — не могут приниматься меры по привлечению контролируемого лица к ответственности. Она может привести только к открытию либо к отказу от открытия контрольно-надзорного производства.

Кстати, на любом этапе — как в ходе оценки достоверности, так и после открытия производства — если выяснится, что сведения, содержащиеся в обращении, являются заведомо ложными, или не подтвердится личность обратившегося лица, контрольно-надзорное производство (либо оценка достоверности) подлежит прекращению. Более того, часть 8 статьи 77 определяет, что КНО вправе обратиться в суд с иском о взыскании с гражданина, организации или СМИ расходов, понесенных им в связи с рассмотрением поступившего обращения, если в нем были указаны заведомо ложные сведения. Следует распечатать эту норму крупным шрифтом и вывешивать в аптечных залах, рядом с объявлением на тему «Лекарственные препараты обмену и возврату не подлежат».

Риски и человеческий фактор

В заключение хотелось бы вкратце коснуться третьего направления реформы КНД. В Законопроекте находит комплексное и систематизированное оформление идея риск-ориентированного подхода, которая уже год или два циркулирует в регламентирующих документах контрольных ведомств, в том числе Росздравнадзора. Оценка рисков причинения вреда или ущерба станет одним из основных факторов принятия решений при открытии контрольно-надзорного производства и по его ходу.

Законопроект содержит такие понятия, как «управление риском», «приемлемый (допустимый) уровень риска», перечисление категорий риска — от чрезвычайно высокого до низкого — порядок отнесения к ним объектов контроля, нормы о критериях и индикаторах риска, и т. д.

В целом Законопроект по сравнению с действующим законодательством выглядит как большой шаг вперед. Сомнения вызывает «человеческий фактор». Смогут ли те, кто привык работать по‑старому, точнее, по‑нынешнему, стать достойными инспекторами новой «некарательной» превентивной системы?