18+

К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лишённых регистрации и отозванных из оборота ЛС за февраль 2023 года

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за февраль 2023 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в январе и в конце прошлого года можно найти в статье «Разбор ассортимента».

стелланин.png

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В феврале 2023 года из оборота были отозваны 52 серии ЛС:

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю / Причина для отзыва
«Цитрамон П, таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 4300622 ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) «Растворение»
«Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 70122, 350322, 240320 ООО  «Пранафарм» (Россия) «Описание»
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 050122, 220422, 280522 ООО «Фармапол-Волга» (Россия) «Растворение»
«Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 520420 ООО «Пранафарм» (Россия) «Растворение»
«Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» 80322 ООО «Пранафарм» (Россия) «Описание»
«Ропивакаин, раствор для инъекций 2 мг/мл 10 мл, ампулы (5), пачки картонные» 050821 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) В связи с выявлением нежелательной реакции
«Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» 240622 ООО «Гротекс» (Россия) «Описание» (на стенках ампул присутствует налет)
«Ларигама , раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522 ООО «Гротекс» (Россия) «Описание» (на стенках ампул присутствует налёт)
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 700722, 730722, 260322, 200421, 270322 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 180222, 600422, 560422, 720522 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Перекись водорода 35 %, субстанция-раствор» 040322 ООО «ЮжФарм» (Россия) «Количественное определение»
«Дипроспан, суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл, ампулы (1), пачки картонные» U027203, U023132, U026711, U030704, U030102, U030267, U031953, U031941, U033420, W003710, U038561, W006045, W003918, W006047, W006111, W011727, W023488, W023743, W027814, W034288, W031080, W034778, W035400 «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) В связи с обнаружением частиц нержавеющей стали в стерильных препаратах (суспензии), выпущенных на данной производственной площадке

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 6 серий лекарственных средств.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращён

Препарат Серия Производитель Причина
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10  шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 130222, 951022 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1150922 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Новаклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные» JD2673 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Однородность дозирования», «Цветность раствора», «Количественное определение»
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 511022 ООО «Славянская аптека» (Россия) «pH»
«Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 851121 ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) «Распадаемость»

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

В феврале из государственного реестра было исключено 4 торговых наименования.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Галоперидол-Рихтер»
(галоперидол)
Таблетки, 1,5 мг ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) / АО «Гедеон Рихтер-РУС» (Россия) П N013574/01 от 14.09.2011 г. Психолептики
«Метилэргобревин»
(метилэргобревин)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мкг/мл «Хемофарм  .Д.» (Сербия) П  N012451/01 от 06.09.2011 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Утеротонизирующее средство
«Реланиум»
(диазепам)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа» (Польша) П N015758/01 от 29.05.2009 г. выдано АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа» (Польша) Анксиолитическое средство (транквилизатор)
«Узара»
(МНН не указан)
Раствор для приема внутрь, 40 мг/мл «Штада Арцнаймиттель, АГ» (Германия) ЛСР-003620/10 от 30.04.2010 г. выдано «Штада Арцнаймиттель, АГ» (Германия) Противодиарейное средство

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

4836 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Марк Волков
Цитата
Guest пишет:
Добрый день. Обратите внимание на заголовок :
Перечень лишённых регистрации и отозванных из оборота ЛС за февраль    2022    года
Благодарю, поправили!
ИмяЦитировать 0
Комментировать
Читайте по теме