18+

Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора

Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора

Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора

В мае было отозвано более 400 серий ЛС — проверьте ассортимент своей аптеки по нашим таблицам, чтобы не получить штраф

Несмотря на внезапные длинные выходные в мае, сообщений об изъятии из обращения лекарственных препаратов в прошедшем месяце было достаточно много. Так, производители объявили об отзыве 411 серии ЛС, большая часть из которых является различными витаминными комплексами под брендом «Витрум». Их регистрация была отменена в середине месяца. Кроме этого, Росздравнадзор по разным причинам прекратил оборот 12 серий препаратов, а из государственного реестра были исключены 24 торговых наименования. Мы собрали всю важную информацию из официальных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в апреле 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат

Серия

Производитель Несоответствие показателю
«Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

220420

АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Описание»
«Диклофенак, гель для наружного применения 5 % 50 г, тубы (1), пачки картонные»

541220, 1711220, 183122

АО «Биохимик» (Россия) «Наличие кристаллических включений»
«Диклофенак, гель для наружного применения 5 % 100 г, тубы (1), пачки картонные»

1370420, 1520420, 0980520, 1420520, 1640520, 0050620,’ 0280620, 0540121, 0550121, 0560121, 0690121, 0700121, 0890121, 0990121, 1040121, 1000121, 1050121, 106012

АО «Биохимик» (Россия) «Наличие кристаллических включений»
«Трамадол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

090820, 100920

ООО «Фармапол-Волга» (Россия) «Ошибка в нанесении маркировки»
«Гинестрил, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные

10720

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия) «Ошибка в нанесении маркировки»
«Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

480818, 801218, 040219

ООО «Озон» «Описание»
«Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

350518, 360518, 370518, 380618, 390618, 400618, 410618, 420618, 430618, 440618, 450618, 460618, 470818, 490818, 500818, 510818, 520818, 671018, 681018, 691018, 701018, 711018, 721018, 751118, 761218, 771218, 781218, 791218, 841218, 851218, 861218, 871218, 881218, 891218, 901218, 120319, 130319, 140319, 150319, 160319, 170319, 230419, 240419, 250419, 260419, 270419, 280419, 290419, 300419

ООО «Озон» «Описание»
«Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»

310518, 320518, 330518, 340518, 540918, 550918, 560918, 570918, 580918, 591018, 601018, 611018, 621018, 631018, 641018, 651018, 661018, 731118, 741118, 811218, 821218, 831218, 010219, 020219, 030219, 050219, 060219, 070219, 080219, 090219, 100219, 110319, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419

ООО «Озон» «Описание»
«Ропивакаин Каби, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (5), пачки картонные»

12NFB28

«Фрезениус Каби Нордж АС» (Норвегия) «Маркировка»
«Алмагель, суспензия для приема внутрь 170  мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/»

181019, 060919, 070919, 011019, 031019, 170919, 160919, 150919, 140919, 130919, 091019, 041019, 220919, 021019, 111019, 161019, 110719, 100919, 100819, 090919, 090819, 130819, 151019, 141019, 190919, 061019, 051019, 200919, 120919, 120819, 120719, 110919, 110819, 080919, 180919, 071019, 081019, 101019, 191019, 080819, 201019, 171019, 121019, 210919

«Балканфарма-Троян АД» (Болгария) «Маркировка»
«Витрум Пренатал, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

WF143, WF169, WF176, WF202, WF203, WF246, WF271, WF308, WF309, WG001, WG040, WG072, WG107, WG111, WG238, WG286, WG299

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Пренатал, таблетки докрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

WF170, WF177, WF204, WF247, WG036

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Пренатал форте, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

AJ290, AJ314, AJ554, AJ557, WF079, WF106, WF145, WF163, WF205, WF233, WF251, WF252, WF305, WF315, WF331,WG037, WG050, WG116, WG126, WG139, WG172, WG183, WG243, WG262, WG263, WG301,WG302, WG344

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Пренатал форте, таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

AJ291, AJ311, AJ315, AJ555, WF090, WF107, WF111, WF164, WF206, WF231, WF232, WF253, WF259, WF332, WG048, WG117, WG140, WG208, WG244, WG245, WG303, WG304, WG337, WG338

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

WF089, WF133, WF134, WF148, WF179, WF188, WF198, WF200, WF217, WF218, WF244, WF260, WF277, WF306, WF313, WF314, WG011, WG012, WG017, WG070, WG089, WG094, WG155, WG158, WG161, WG187, WG188, WG194, WG214, WG215, WG216, WG228, WG258, WG259, WG265, WG283, WG298, WG307, WG308, WG309, WG310

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

AJ153, WF104, WF135, WF136, WF174, WF189, WF197, WF229, WF234, WF245, WF258, WF328, WG002, WG035, WG083, WG133, WG145,WG167, WG180, WG181, WG206, WG224, WG227, WG233, WG260, WG261, WG311, WG312, WG313, WG315

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

WF105, WF165,WF175, WF201, WF213,WF278, WF279, WF326, WF329, WF330, WG018, WG071, WG095,WG171, WG182, WG236, WG237, WG284, WG285

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 130 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

WF230, WF307, WG003, WG049, WG207

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Бьюти, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

AJ355, AJ407, AJ467, AJ547, AK010, AK011, AK058, AK088

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Бьюти, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

АJ161, AJ307, AJ350, AJ351, AJ408, AJ468, AJ473, AJ594, AK012, AK031, AK084, AK142, AK184

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Бьюти Элит, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

AJ242, AJ409, AK013, AK297

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Бьюти Элит, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные»

AJ243, AJ410, AK014, AK197, AK298

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Центури, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы (1), пачки картонные»

WF085, WF160, WF238, WF250, WF274, WF333, WF334, WG013,WG031, WG134, WG138, WG151, WG209, WG234, WG239, WG256, WG297, WG335

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Центури, таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы (1), пачки картонные»

WF086, WF207, WF212, WF223, WF239, WF275, WF335, WG014, WG032, WG051, WG085,WG135, WG152, WG210, WG240, WG266, WG314, WG336

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Витрум Кидс, таблетки жевательные 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные

AJ162, AJ175, AJ352, AJ357, AJ358, AJ383, AJ411,AJ451, AJ512, AK189, AK227, AK277

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Артра МСМ форте, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы (1), пачки картонные»

WH115, WH185, WH213, WH280

«Юнифарм, Инк.» (США) «Отмена регистрации»
«Лоперамид, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

10419, 20819, 30819

ООО «Фармакор Продакшн» «Отмена регистрации»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат

Серия

Производитель Несоответствие показателю
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные»

JD2394, JD2432

«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Механические включения», «Посторонние примеси»
«Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

160920

ООО «Производство Медикаментов» (Россия) «Растворение»
«Сульзонцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачка картонная»

191119

ОАО «Синтез» «Фрагменты стекла»
«Оритакс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные»

JD2160

«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Остаточные органические растворители»
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные»»

040220, 120620

ООО «Натива» (Россия) «Посторонние примеси»
«Холитилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные»

10220

ООО «Компания «Деко» (Россия) «Цветность»
«Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные»

EL6811

«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы
«Метилурацил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»

040620

АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» «Количественное определение»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»

070519

ООО  «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»
«Креон 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, пачки картонные»

58890

ООО «Эбботт Лэбораториз» «Сомнения в подлинности серии»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Ноотропил»
(пирацетам)
Капсулы, 400 мг «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) П N014242/02 от 25.11.2008 г. выдано «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) Ноотропные средства
«Клопидогрел-Рихтер»
(клопидогрел)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг «Гедеон Рихтер Румыния А.О.» (Румыния) ЛП-001976 от 23.01.2013 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Антиагреганты
«Йод Витрум»
(калия йодид)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мкг, 200 мкг «Юнифарм Инк» (США) ЛСР-006273/08 от 06.08.2008 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы
«Йод Витрум для детей»
(калия йодид)
Таблетки жевательные, 100 мкг «Юнифарм Инк» (США) ЛСР-001042/09 от 12.02.2009 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы
«Зокор Форте»
(симвастатин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг АО «Акрихин» (Россия)/«Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) П N016251/01 от 31.03.2010 г. выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) Статины
«Гудлак»
(лактулоза)
Сироп, 667 мг/мл «Балканфарма-Троян АД» (Болгария) ЛСР-003485/10 от 27.04.2010 г. выдано «Балканфарма-Троян АД» (Болгария) Слабительные средства
«Витрум»
(поливитамины + минеральные соли)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) П N012720/01 от 27.04.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Витрум Бьюти Люкс»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) ЛСР-003496/09 от 08.05.2009 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Витрум Центури»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) П N013531/01 от 29.03.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Витрум Пренатал»
(поливитамины + минеральные соли)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) П N013189/01 от 29.07.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Витрум Пренатал форте»
(поливитамины + минеральные соли)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) П N012053/01 от 06.05.2010 г.
выдано «Юнифарм Инк» (США)
Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Витрум Остеомаг»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) П N013230/01 от 11.08.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Витрум Мемори»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) ЛС-001923 от 01.07.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Витрум Лифт-Скин Q10»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) ЛСР-001551/08 от 14.03.2008 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Витрум Кидс»
(поливитамины + минеральные соли)
Таблетки жевательные «Юнифарм Инк» (США) П N015157/01 от 24.03.2009 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Витрум Кардио омега-3»
(МНН отсутствует)
Капсулы «Юнифарм Инк» (США) ЛС-000548 от 06.05.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Витрум Вижн форте»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) ЛС-001798 от 14.06.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Витрум Бьюти»
(поливитамины + прочие препараты)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) П N013938/01 от 13.08.2007 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Витрум Бьюти Элит»
(поливитамины + прочие препараты)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) ЛС-000183 от 24.02.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Витрум Бьюти Принцесс»
(поливитамины + минеральные соли)
Таблетки жевательные «Юнифарм Инк» (США) ЛСР-000863/10 от 10.02.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Витрум Антиоксидант»
(поливитамины + мультиминералы)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) П N013395/01 от 15.08.2007 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Блеомицетина гидрохлорид»
(блеомицин)
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5 мг ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) ЛП-001113 от 03.11.2011 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия) Противоопухолевые антибиотики
«Артра Хондроитин»
(МНН отсутствует)
Капсулы, 250 мг, 500 мг, 750 мг «Юнифарм Инк» (США) ЛС-001701 от 05.12.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Артра МСМ форте»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Юнифарм Инк» (США) ЛП-001437 от 17.01.2012 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

3840 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments