Хранение лекарств по новым правилам: разбираемся с документацией

Совсем скоро вступают в силу обновлённые правила хранения лекарственных средств, и аптекам предстоит пересмотреть целый ряд организационных процессов. В помощь фармацевтическим работникам 26 июня на платформе КС состоялся вебинар «По каким правилам храним лекарственные препараты в аптеках после 1 сентября 2025 года». Его провела Лариса Гарбузова, председатель правления Фармассоциации Санкт-Петербурга, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова. Подробный пересказ первой части онлайн-лекции для всех, кто не смог подключиться в прямом эфире, — в нашем сегодняшнем обзоре.

Не только новеллы, но и традиции

В первый день осени вступают в силу новые Правила хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н) и обновлённые Правила надлежащей аптечной практики (утв. приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н). Некоторые вопросы размещения лекарств в аптеке детально описаны и в первом, и во втором из названных документов, поэтому сверяться предстоит с обоими правовыми актами.

В остальном регулирование хранения лекарственных препаратов остаётся неизменным: как и раньше, провизору и фармацевту необходимо будет знать положения Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Госфармакопеи XV издания. Организовать хранение иммунобиологических препаратов поможет раздел сорок восьмой Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». А размещение НС и ПВ в аптеке по‑прежнему должно проходить в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и Приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств».

От приёмки до системы качества

Соблюдать обновлённые правила хранения лекарств необходимо всем участникам их обращения: производителям, оптовым компаниям, аптекам, медорганизациям, а также ИП с фармацевтическими и медицинскими лицензиями. Здесь есть одно важное уточнение: ветеринарных препаратов документ не касается.

Круг вопросов, регламентируемых новыми правилами, можно разделить на четыре темы. Это особенности процедуры приёмки лекарств, места и оборудование для хранения, основные принципы расположения некоторых групп препаратов (светочувствительных и т. д.), а также система обеспечения качества — организационный фундамент для фармдеятельности аптеки.

Каждое действие должно быть документировано: обновляем локальные акты

Начать стоит с системы качества, а точнее, с внутренних документов, сопровождающих процесс хранения лекарственных препаратов. В новых правилах чётко отмечено, что это должны быть СОП.

Так что сейчас предстоит обновить (или разработать и утвердить) локальные акты данного типа, регламентирующие:

• порядок хранения лекарственных средств;
• порядок обслуживания оборудования для хранения, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов;
• порядок приёмки лекарств;
• порядок ведения записей и отчётов, и порядок хранения документов о хранении (надлежащее оформление такой внутренней документации действительно важно).

Если СОП по данной тематике в аптеке уже есть, их имеет смысл пересмотреть и актуализировать. Ссылки на нормативные документы понадобятся новые: вместо Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н и Приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н нужно будет отметить Приказ Минздрава от 29.04.2025 № 260н.

А ещё руководителю аптеки или аптечной сети предстоит издать отдельный приказ об организации хранения товаров аптечного ассортимента. Этот документ должен утвердить:

• кандидатуру ответственного за контроль условий хранения;
• список специалистов, имеющих право доступа в места хранения лекарственных средств;
• способ систематизации хранения лекарств;
• порядок учёта препаратов с ограниченным сроком годности и кандидатуры сотрудников, ответственных за своевременный отпуск такой продукции;
• СОП «Порядок хранения ТАА»;
• план-график поверки средств измерений для контроля параметров хранения лекарственных препаратов, кандидатуру ответственного за контроль соблюдения этого плана-графика и уже упоминавшуюся СОП «Порядок обслуживания оборудования, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов». Впрочем, такой порядок можно утвердить и локальным актом другого типа;
• форму журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов и медизделий (она не утверждена действующей нормативной базой и поэтому определяется внутренним документом аптечной организации);
• форму журнала периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования (она также утверждается руководителем аптеки или аптечной сети).

Помимо этого объёмистого локального акта, аптечной организации предстоит издать ещё несколько приказов:

• о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества;
• об утверждении порядка ведения документации и назначении ответственных за её ведение и хранение, обеспечение доступа к ней и её восстановление;
• о порядке обращения с некачественной продукцией (организации карантинных зон, назначении ответственных за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарствами и запрещёнными к реализации препаратами), вместе с СОП по перечисленным вопросам;
• о соблюдении требований санитарных правил;
• об утверждении порядка обучения сотрудников и плана-графика их первичной и дальнейшей подготовки (инструктажа). В новых правилах хранения данный локальный акт не отмечен, но о нём сказано в пункте 10 обновлённых правил НАП.

При необходимости аптеке понадобятся приказы об организации хранения и учёта препаратов ПКУ (вместе с соответствующими СОП) и назначении ответственных за это сотрудников — и о порядке работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами.

Доверяй, но проверяй: принципы внутреннего аудита

Для каждого нарушения правил хранения и связанных с ними СОП с сентября обязательна внутренняя проверка (по результатам которой нужно разработать план исправления недочётов). Алгоритм внутреннего аудита приведён в пунктах 38–43 Правил надлежащей аптечной практики: он подойдёт не только для планового, но и для внепланового контроля. Данную процедуру придётся рассмотреть достаточно подробно.

Новые правила НАП, в отличие от предыдущих, акцентируют внимание на периодичности внутренних проверок: руководитель аптеки или аптечной сети должен утверждать годовой план таких мероприятий и проводить их как минимум раз в полгода.

Вести внутренний контроль могут как сотрудники аптечной организации (по поручению руководителя), так и специалисты со стороны, работающие на договорных началах. А вот отвечать за процедуру в любом случае будет ответственный за систему качества. По результатам контрольного мероприятия он подготовит отчёт, один из обязательных разделов в котором — план корректировочных шагов по исправлению найденных ошибок и дальнейшей профилактике недочётов.

Как только «работа над ошибками» будет выполнена, её тоже ожидает проверка в форме внутреннего аудита — с обязательным отчётом о результатах принятых мер и их эффективности. Анализ результативности понадобится и для профилактических действий.

Кроме того, для внутреннего аудита предстоит разработать СОП. В этом документе должны быть отмечены:

• цель, задачи и сроки проведения проверки;
• основания для её проведения;
• права и обязанности лиц, организующих и выполняющих процедуру;
• порядок регистрации и анализа результатов проверки;
• порядок применения результатов аудита для управления качеством и безопасностью фармдеятельности.

В СОП целесообразно оставить возможность внепланового контроля — и опять же обновить ссылки на нормативную документацию. Вместо Приказа Минздрава № 647н в локальном акте должен быть отмечен Приказ № 259н.

Больничная аптека: внутренний контроль имеет свои особенности

Если аптека — структурное подразделение медорганизации, алгоритм действий будет немного другим: он установлен не только правилами НАП, но и Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Первое отличие здесь — периодичность. Если в «обычной» аптеке плановый внутренний аудит нужно проводить хотя бы каждые полгода, в больничной аптеке такую проверку следует выполнять не реже, чем раз в квартал.

Вторая важная особенность — круг проверяемых параметров. В больничной аптеке обязателен мониторинг наличия тех лекарств и медизделий, которые отмечены в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи. Именно они в первую очередь понадобятся пациентам.

По результатам внутренней проверки в больничной аптеке тоже составляется отчёт. В процессе его подготовки необходимо:

• разработать предложения по исправлению и профилактике нарушений;
• проанализировать результаты внутреннего контроля, чтобы в дальнейшем их можно было применить для совершенствования подходов к ведению медицинской деятельности.

Приёмка лекарств: контроль должен быть совместным

Ещё одна часть Правил хранения описывает процесс приёмки лекарственных препаратов, и здесь тоже важно обратить внимание на Правила НАП. К счастью, два обновлённых правовых акта не содержат взаимоисключающих положений, а дополняют друг друга.

Согласно Правилам хранения (п. 25), приёмку ведёт работник, уполномоченный на это руководителем аптечной организации. Он проверяет соответствие поступивших лекарств информации в товаросопроводительных документах и данным системы маркировки, а также соблюдение условий хранения при перевозке и наличие повреждений транспортной тары.

В соответствии с Правилами НАП (п. 32), руководитель аптечной организации может назначить не только ответственных за приёмочный контроль, но и приёмочную комиссию. А в ходе самой приёмки (согласно п. 31 документа) необходимо проверять:

• внешний вид, цвет и запах — но при условии, что пачка лекарства остаётся неповреждённой. Если для вторичной упаковки предусмотрен контроль вскрытия, этот шаг лучше пропустить;
• целостность упаковки;
• соответствие маркировки препаратов требованиям действующего законодательства. Термин «маркировка» здесь говорит не о коде для системы МДЛП, а о той информации, которая должна быть на упаковке. В число таких обязательных реквизитов входят, например, МНН и срок годности;
• правильность оформления сопроводительных документов;
• сведения о вводе лекарств в гражданский оборот в соответствии со статьёй 52.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Действия в процессе приёмки, приведённые в правилах хранения и Правилах НАП, несколько отличаются, но между ними нет никаких противоречий. Поэтому, составляя СОП о приёмочном контроле, можно объединить их в один общий список.

Остаётся другой вопрос: как проводить приёмку — «единолично» или «коллегиально»? Обычно приёмку проводит один ответственный сотрудник, но, если выявляются расхождения, начинает работать приёмочная комиссия — и именно члены комиссии будут подписывать акты.

И ещё один важный момент в ходе приёмочного контроля: если лекарства требуют специальных условий хранения и мер безопасности, то, согласно п. 24 Правил хранения, их нужно принять первыми — в соответствии с устанавливающей порядок их приёмки СОП. После проверки такие препараты перемещают в соответствующие помещения или зоны для хранения.

Проверено, замечаний нет

Если по результатам приёмочного контроля количество лекарств и их качество отвечает данным сопроводительных документов, то, согласно п. 33 НАП, на этих документах нужно поставить штамп приёмки. Он подтверждает, что информация о поставленных препаратах достоверна.

Необходимость в данном штампе у ряда специалистов вызывает сомнения, ведь в следующем абзаце того же пункта отмечено: ответственные за приёмку или члены приёмочной комиссии расписываются на сопроводительной документации и заверяют её печатью аптечной организации. Это действие — тоже доказательство принятия продукции без замечаний.

Иногда у фармработников возникает вопрос: считать ли маршрутный лист сопроводительным документом? Ответ здесь отрицательный. Напомним, что сопроводительными документами являются накладная, счет-фактура, товарно-транспортная накладная и другая документация, предусмотренная договором о поставках лекарственных препаратов.

Если поставщик и аптека взаимодействуют с помощью системы ЭДО, сопроводительная документация будет электронной (УПД), и заверять её следует электронной цифровой подписью.

Как документировать нестыковки

Если же в процессе приёмки обнаруживаются несоответствия (например, количество упаковок препарата в сопроводительных документах не совпадает с реальным положением дел), ответственный за приёмочный контроль или приёмочная комиссия составляет специальный акт. Такое требование содержится в Правилах НАП. Форма данного акта, форма претензии поставщику и весь механизм действий при выявлении нестыковок должны быть определены в ходе составления СОП по приёмочному контролю. Если данный документ уже есть в аптеке, его все равно необходимо обновить — чтобы он содержал ссылки на вступающие в силу с первого сентября нормативные документы.

По согласованию с поставщиком (форма этого согласования является свободной) аптека может утвердить и другой способ уведомления о несоответствии отгружённых препаратов сопроводительной документации.

Что полезно для дистрибьюции, то не всегда подходит аптеке

Помимо системы качества и процедуры приёмки, в Правилах хранения подробно описаны требования к аптечным помещениям для размещения лекарственных препаратов. Некоторые положения документа, например, формулировка пункта 7, вызывают определённые вопросы. И вот почему. Задача функционально объединить места для хранения в один общий блок, изолированный от других зон или помещений (не предназначенных для лекарств), и сделать такое расположение последовательно взаимосвязанным и исключающим пересечение технологических потоков, целесообразна для оптового склада, но далеко не всегда выполнима для аптеки.

Конфигурация аптечных зданий бывает и такой, что две материальные комнаты можно расположить только «по краям», а остальные помещения разместятся уже между ними. Между тем, требования к хранению являются лицензионными и подлежат обязательному госконтролю. А значит, новая норма о едином изолированном блоке тоже должна соблюдаться неукоснительно — что может быть невозможно с технической точки зрения. Поэтому, по всей видимости, для пункта 7 правил хранения лекарственных средств понадобятся разъяснения Минздрава.

«Отсеки» в аптеке: как провести границы между зонами хранения?

Несмотря на то, что помещения и зоны для хранения лекарств теперь должны формировать один общий комплекс, их следует чётко обозначить и не менее чётко разграничить. Только тогда любой сотрудник, имеющий доступ на данные площади, сможет легко ориентироваться при поиске необходимых препаратов. Способ идентификации мест хранения может быть физическим (с применением указателей) или компьютеризированным. Второй вариант подойдёт оптовым компаниям: аптекам удобнее классический подход, более комфортный для глаз и более простой в исполнении.

Ещё раз подчеркнём: на территорию хранения лекарственных препаратов не могут заходить не только посторонние, но и те сотрудники аптеки, у которых нет права доступа в такие помещения или зоны. В локальном нормативном акте (например, в той же СОП) это право нужно сформулировать отдельно — вместе со списком работников, которым разрешается посещать «складскую» часть площадей аптеки.

Разграничение мест хранения лекарств в новых правилах описано достаточно подробно. Так, отдельный «отсек» понадобится для приёмки препаратов, с выделенной зоной для очистки тары. Следующие подпункты — место основного хранения и место хранения тех лекарств, которые требуют специальных условий. Для «некондиционных» препаратов обязательно выделить две разных зоны: для размещения поддельной, контрафактной и бракованной продукции и для карантинного хранения. «Карантинным» лекарственным средствам потребуется закрытое помещение или запирающийся шкаф.

В Правилах хранения отмечены также зона отбора проб лекарственных средств, которая необходима для производственных аптек, и зона экспедиции (или отгрузки). «Кабинет экспедиции» на практике нужен дистрибьюторам и больничным аптекам. В «обычных» аптеках в нём необходимости нет.

Зонирование хранения: о чём говорит фармакопея

Список помещений, где могут располагаться лекарства, подробно описан не только в Правилах хранения, но и в Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Госфармакопея отмечает, что комплекс этих площадей должен включать в себя:

• помещение или зону приёмки, где идёт распаковка, предварительный осмотр и приём препаратов;
• помещение или зону для отбора проб, организованную по требованиям общей фармакопейной статьи с одноимённым названием. Такой «отсек» необходим производственным аптекам;
• площади или оборудование для лекарств, которым нужны особые условия хранения;
• помещение, зону или оборудование для карантинного хранения препаратов;
• помещение, зону или оборудование для размещения бракованных, отозванных или просроченных лекарственных средств.

Две карантинных зоны, о которых говорит Госфармакопея, ни в коем случае не дублируют друг друга: они разграничивают два потока «некондиционных» лекарств. Первая предназначена для временного хранения препаратов, способных вернуться в обращение (например, после уточнения необходимой информации). Вторая — для размещения продукции, которую остаётся только возвратить поставщику или отправить на утилизацию (например, из‑за ненадлежащего качества или истёкшего срока годности).

Сомнительная продукция должна быть изолирована

Карантинная зона № 2 описана в новых Правилах хранения достаточно детально. В документе отмечено, что вместе с некачественными, поддельными и контрафактными препаратами здесь нужно размещать ещё несколько групп непригодных к применению лекарств:

• препараты, насчёт которых в системе МДЛП нет сведений о нанесении средств идентификации или информации о вводе в гражданский оборот;
• препараты, для которых заблокировано внесение в систему маркировки данных о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
• лекарственные средства, применение которых приостановлено по решению Минздрава;
• лекарства, гражданский оборот которых прекращён. Они хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении или запирающемся шкафу. Формулировка «гражданский оборот прекращён», по всей видимости, потребует дополнительных разъяснений регулятора — чтобы в дальнейшем аптеки могли точно понимать и верно применять данную правовую норму;
• препараты с истёкшим сроком годности;
• препараты, не отвечающие требованиям части 5 статьи 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (например, со стёртыми или нечитаемыми кодами маркировки).

Несмотря на детальность описания, приведённый подход к «некондиционным» лекарственным препаратам на практике может оказаться сложным. Более простым в применении является алгоритм, изложенный в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80):

• если насчёт тех или иных лекарств ещё не принято окончательное решение об обращении (или их обращение приостановлено), такие препараты должны быть изолированы — либо физически, либо с помощью электронной системы, гарантирующей надлежащее разделение. Данное требование относится, например, к продукции с подозрением на фальсификацию;
• любая фальсифицированная, просроченная, отозванная, а также забракованная (отклонённая в цепи поставки) продукция должна быть сразу же физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отграниченной от других, пригодных для дистрибуции лекарств;
• принятые меры безопасности должны гарантировать, что названные зоны обеспечивают хранение сомнительной продукции отдельно от пригодных для дистрибуции препаратов и исключают её поступление в свободное обращение. Такие места хранения должны быть правильно обозначены и надёжно защищены от неправомерного доступа.

Чистота — залог здоровья: санитарные правила для аптечных площадей

Параметры помещений для хранения лекарств регулирует уже другой нормативный документ — Санитарные правила СП 2.1.3678–20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Согласно этим правилам, для вновь строящихся и проходящих реконструкцию зданий высота потолков производственных помещений определяется исходя из габаритов оборудования. При этом у неё есть минимальное значение — не ниже 2 м 40 см. Для действующих объектов (например, отдельно стоящих аптек) данная норма не обязательна.

И в новых, и в старых зданиях пол и стены не должны иметь дефектов и повреждений, следов протеканий и признаков поражений грибком. Кроме того, они должны быть устойчивыми к влажной уборке с применением моющих средств и дезсредств. К действию дезинфицирующих и моющих средств также должны быть устойчивы поверхности мебели и оборудования. В помещениях с повышенной влажностью необходимы влагостойкие потолки.

Пятый раздел Санитарных правил СП 2.1.3678–20 посвящён именно аптекам. Здесь отмечено, что расположение помещений для изготовления экстемпоральных препаратов должно обеспечивать технологическую поточность производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных лекформ. В производственных помещениях аптек нельзя разводить цветы, вешать текстильные шторы и класть ковровые покрытия.

Перед входом в асептический блок обязательно должен быть шлюз. В самом шлюзе нужно обеспечить условия для надевания стерильной спецодежды и гигиенической обработки рук (например, раковины с локтевым или автоматическим смесителем). Подводка водопровода и канализации в асептическом боксе запрещена.

Помещения асептического блока должны быть оснащены системой вентиляции с механическим побуждением, где приток преобладает над вытяжкой. Подача чистого воздуха ведётся ламинарными потоками.

Технический паспорт должен храниться бережно

Оборудование для хранения лекарств остаётся прежним. Это стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники, холодильные камеры и холодильники, системы кондиционирования, приборы для измерения температуры и относительной влажности воздуха (либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля), охранная и пожарная сигнализация, системы контроля доступа и погрузочно-разгрузочные средства, автоматизированная система хранения, учёта лекарственных средств.

Размещать лекарства на полу, без поддонов будет запрещено и после первого сентября. Сами же поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Ставить их друг на друга, без стеллажей, не разрешается.

Некоторые дополнительные особенности работы с оборудованием отмечены в новых правилах НАП: техпаспорта, руководства и инструкции к находящейся в аптеке аппаратуре и мебели должны храниться весь срок эксплуатации (разумеется, если подобная документация была предусмотрена производителем). Заведующему или директору желательно завести отдельные папки для таких документов: это поможет и в повседневной работе, и в периоды плановых и внеплановых проверок.

Как подтвердить факт поверки аппаратуры?

Термометры, гигрометры, терморегистраторы и другие измерительные приборы, задействованные в процессе хранения лекарств, должны проходить поверку согласно нормам законодательства об обеспечении единства измерений (данное требование тоже отмечено в правилах хранения лекарственных средств). Перед началом применения аппаратуры или после её ремонта нужна первичная поверка, а в процессе эксплуатации — периодическая. При этом сведения о поверке измерительного аппарата уже не всегда можно найти в техпаспорте. Информацию о проведённой процедуре следует уточнять в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений — т. е. в ФГИС «АРШИН»: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry. Почти пять лет, с 24 сентября 2020 г., данные этого ресурса служат официальным подтверждением поверки и её результатов.

Остаются доступными и другие способы подтверждения: владелец измерительного прибора (или сотрудник, представивший аппарат на поверку) может обратиться с заявлением о нанесении знака поверки на средство измерений и выдаче свидетельства о поверке. Вместо свидетельства можно попросить внести в техпаспорт или формуляр запись о выполненной процедуре — с подписью поверителя, знаком поверки и датой её проведения. Если аппарат к применению непригоден, об этом факте также может быть составлено бумажное извещение.

Результаты поверки, удостоверенные до 24 сентября 2020 года, будут действовать до окончания интервала между поверками измерительных приборов. Рекомендуемый межповерочный интервал зависит от вида аппаратуры: для термоиндикаторов и терморегистраторов, например, он составляет 2 года (согласно Приказу Росстандарта от 02.07.2019 № 1502).

Максимальная абсолютная погрешность аппаратуры для измерений приведена в фармакопее: для электронных температурных датчиков допустимые значения составляют ±0,5 °C, для остальных средств измерения температуры — ±1 °С. У приборов контроля влажности допустимая относительная погрешность не должна превышать ±5 %.

Места размещения измерительных приборов новые правила хранения лекарств чётко определяют только для оптовых компаний. Аптеки могут расположить аппаратуру там, где посчитают целесообразным.