Контроль сроков годности: памятка для специалиста

Наблюдение за сроками годности лекарств и товаров аптечного ассортимента кажется простой задачей только на первый взгляд. Правильное прочтение информации на упаковке, организация учёта, процедура списания просроченной продукции — всё это имеет свои особенности. Памятку по данным вопросам составила ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова.

Почему срок может быть пропущен

В первую очередь, фарминспектор предлагает задуматься над вопросом: откуда в аптеке появляется продукция с истекшим или близящимся к завершению сроком годности?

Причин может быть несколько:

• недочёты в процессе приёмки;
• отсутствие журнала учёта сроков годности;
• закрытие аптеки в составе сети и перемещение её запасов;
• ошибки в прогнозировании спроса (лекарство, БАД или медизделие представлялись востребованными, но на практике, напротив, возникла затоваренность);
• недостаток контроля на аптечном предприятии или его неверная организация.

Влияние большинства из этих факторов можно минимизировать. Но вначале стоит разобраться в правовой стороне вопроса.

Гарантия и не только: о чём говорят законы?

Срок годности — это время, по истечении которого товар нельзя использовать по назначению. О необходимости определять его сказано в статье 472 Гражданского кодекса, где также отмечено: продукцию со сроком годности продавец должен передать покупателю заблаговременно, чтобы он успел использовать приобретённую вещь по назначению (если не предусмотрено иное).

Среди товаров аптечного ассортимента срок годности имеют, например, лекарства, БАД, антисептики, косметика, средства личной гигиены, минеральные воды, детское и диетическое питание.

Для многих видов медизделий устанавливается срок службы. В этот период изготовитель или исполнитель дают потребителю возможность применять продукцию по назначению и при этом отвечают за существенные недостатки товара.

Согласно статье 5 закона РФ «О защите прав потребителей», изготовитель и исполнитель устанавливают срок службы для товаров длительного пользования. Срок службы может быть установлен и для комплектующих, которые со временем могут стать опасными для человека или окружающей среды.

Гарантийным сроком (его тоже можно увидеть в технической документации на медизделия) называется время, когда потребитель, обнаруживший дефекты в товаре, имеет право на безвозмездное устранение таких недостатков, обмен некачественного продукта и удовлетворение других обоснованных требований со стороны изготовителя, исполнителя, продавца, импортёра или уполномоченного предприятия.

Если недостатки товара найдены по завершении гарантийного срока, изготовитель вправе принять по ним дополнительные обязательства. Но их содержание и порядок исполнения определяет он сам.

Годен до…

Поскольку большая часть аптечного ассортимента приходится на лекарственные препараты, фармацевт и провизор чаще всего работают со сроками годности. Согласно статье 473 Гражданского кодекса, у них может быть два временных ориентира:

• день изготовления товара. Для серии лекарственного препарата дата истечения срока годности отсчитывается с даты выпуска этой серии;
• день, до наступления которого продукцию можно применять.

Иногда производитель размещает на упаковке сразу обе даты. Отметим также, что согласно статье 19 закона «О защите прав потребителей», продолжительность срока годности должна отвечать обязательным требованиям к безопасности товара.

Указания на сроки годности лекарственных препаратов регламентируются и отечественным, и евразийским законодательством. Если лекарство прошло перерегистрацию по союзным правилам, его оформление регламентировано решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»:

• на первичной упаковке — номер серии и дата истечения срока годности («годен до…»);
• на вторичной — дата производства и дата истечения срока годности («годен до…»).

У лекарства, зарегистрированного по национальным правилам, оформление упаковки и отметка о сроке годности соответствуют части первой статьи 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И на первичной, и на вторичной упаковке будут значиться номер серии и срок годности, а для иммунобиологических препаратов — ещё и дата выпуска.

Чем полезен номер серии?

Номер серии может помочь фармацевтическому работнику проверить, например, подлинность лекарства. Ведь серия — это номер партии лекарственного препарата, по которому его отличают и отслеживают в ходе производства, хранения и отпуска. Код серии уникален: он назначается конкретному количеству лекарственного средства, произведённого в рамках одного технологического процесса. Поэтому повторяться у одного препарата он не может.

По сериям ведётся также контроль качества и управление запасами.

Не первое, а тридцать первое

Последние цифры в номере серии — месяц и год выпуска лекарства. И здесь возникает вопрос о конкретном дне завершения срока годности. Если лекарство годно до июля, то его нельзя принимать уже с первого числа этого месяца — или оно остаётся качественным вплоть до начала августа?

Евразийские нормативные акты считают правильным второй ответ: срок годности истекает не в первое, а в последнее число отмеченного на упаковке месяца. Такую оговорку содержат пункт 30 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 и рекомендации Коллегии ЕЭК от 26 февраля 2020 г. № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов».

Поэтому, если в аптеке в первых числах июля находится препарат, годный до этого месяца текущего года, нарушения отсутствуют. Лекарство ещё не просрочено.

Внимание: названные выше рекомендации ЕЭК не применяются к биологическим препаратам (вакцинам, сывороткам, токсинам и аллергенам), препаратам, полученным с применением биотехнологических методов, а также лекарствам аптечного изготовления.

Даты и форматы

Несмотря на единство рекомендаций, на практике оформление данных о сроке годности может разниться. И вот почему. Для препаратов, пригодных к применению в течение одного года или нескольких лет, дату истечения сроков годности производитель отмечает как ММ. ГГГГ или ММ/ГГГГ (две первых цифры — месяц, четыре последних — календарный год).

Лекарства со сроком годности менее 12 месяцев оформляются иначе: день производства и день истечения сроков годности производитель указывает в одном из двух форматов — ДД. ММ. ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).

Особый учёт: препараты с ограниченным сроком

Кроме того, срок годности лекарственных препаратов может быть «достаточным» либо «остаточным». Если средство разрешено к применению ещё год или два, дополнительных мер не требуется. Но как только до «часа Х», после которого препарат теряет свою эффективность и безопасность, остаётся полгода или меньше, требуется особое внимание.

Препараты и субстанции со сроком годности менее шести месяцев подлежат особому учёту согласно Правилам хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н). Учёт ведётся с помощью специального журнала. Его разрешается вести на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (в зависимости от того, какой вариант выберет аптечная организация).

Руководитель аптечного предприятия назначает сотрудника, который будет отвечать за этот локальный документ и за контроль своевременной реализации лекарств с ограниченным сроком годности. Таким сотрудником может быть как провизор, так и фармацевт: в профессиональном стандарте для последнего предусмотрено трудовое действие «Ведение учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности».

Порядок учёта устанавливает тоже руководитель: процедура нормативно не закреплена.

Директор, заведующий или начальник аптечной организации определяет:

• алгоритм ведения учёта лекарств с ограниченным сроком годности (в т. ч. бумажный или электронный вид);
• кто из сотрудников будет ответственным за своевременную реализацию препаратов с ограниченным сроком годности;
• содержание и структуру стандартных операционных процедур  СОП) по контролю сроков годности.

Эти задачи детально регламентируются во внутренних документах. Например, в приказе руководителя аптечного предприятия «О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности» и приложениях к нему.

Стандартные процедуры: особенности оформления

СОП может называться, например, так — «Порядок организации работ по контролю сроков годности товаров». Она должна быть:

• утверждена руководителем аптечной организации или ИП;
• подписана ответственным сотрудником;
• введена в действие с обязательной отметкой о дате введения на титульном листе.

Согласно пункту 8 Правил надлежащей аптечной практики, журнал учёта сроков годности, предназначенный для лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев, ведётся в соответствии с требованиями, сформулированными в СОП.

Форму этого журнала, как и порядок его ведения, вправе определить руководитель аптечной организации локальным нормативным актом.

Журнал учёта: на что обратить внимание

Бумажный журнал должен быть прошнурован, пронумерован, подписан ответственным за его ведение сотрудником и скреплён печатью организации. Если журнал электронный, его листы распечатывают, подшивают и хранят в аптеке.

Самая удобная для практического применения форма журнала — табличная. Столбцы могут быть, например, такими: «Серия», «Наименование», «Количество», «Срок годности», «Принятые меры».

Сведения в журнале периодически проверяются: фармработники сопоставляют их с данными в компьютеризированной системе аптеки, в информационной системе МДЛП, а также контролируют фактические остатки лекарств в помещениях для хранения.

Карантин и списание

Не каждое лекарство с ограниченным сроком годности фармработник вправе предложить покупателю. Нужно учесть, успеет ли пациент использовать его до наступления «часа Х» согласно врачебному назначению в рецепте или правилам приёма в инструкции по применению.

Просроченные препараты перемещают в отдельную зону, предусмотренную подпунктом «д» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств.

Для списания препаратов с истекшим сроком годности фарминспектор предлагает применять пошаговый алгоритм:

• в первую очередь, нужно создать комиссию. В её состав войдут представитель руководства аптеки, ответственный за контроль сроков годности, материально ответственные лица и сотрудник бухгалтерии;
• собранная комиссия проверяет наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности и составляет акт о списании товаров, внося в него показатели в натуральном и денежном эквиваленте;
• к акту материально ответственный сотрудник прикладывает объяснительную записку, где отмечает причины истечения сроков годности;
• заключительный этап — проверка данных в системе МДЛП. Нужно убедиться, что списанные лекарства перестали значиться как находящиеся в аптеке.

Вопрос ответственности

За нарушения в работе со сроками годности участники обращения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента отвечают в соответствии с действующим законодательством. Согласно статье 6.33 КоАП, обращение поддельных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных препаратов и медизделий, а также фальсифицированных БАД влечёт за собой штраф до 5 миллионов рублей для юридических лиц.

Оборот подобных лекарств, медизделий и БАД может подлежать также уголовной ответственности по статье 238.1 УК РФ. Её положения применяются, если стоимость поддельной, контрафактной, недоброкачественной или незарегистрированной продукции аптечного ассортимента превышает100 тысяч рублей.

Согласно статье 14.43 КоАП, за нарушение исполнителем или продавцом требований техрегламентов либо правил эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации предлагаемой продукции, предусмотрен штраф в размере до 300 тысяч рублей.

Статья 14.46.2 КоАП предусматривает административную ответственность за неисполнение продавцом обязанности по приостановлению реализации продукции, не соответствующей требованиям техрегламентов (а это, в том числе, и просроченные товары). Штраф для юридических лиц, допустивших данное нарушение, составляет от 100 до 500 тысяч рублей.