Отпуск и хранение марганцовки в 2026 году: памятка для аптеки

Прошлогоднее обновление правил хранения лекарственных средств затронуло и перечень предметно-количественного учёта. Особенно активно обсуждалось изменение условий размещения препаратов с МНН «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» и «перманганат калия». В первом случае требования были смягчены, во втором — отрасль опасалась установления более строгих условий, способных привести даже к исчезновению лекарства из обращения. Ответом на запросы профильных ассоциаций стали разъяснения Минздрава.

Оговорка о «рецептурности»

Перманганат калия, или марганцовка, занимает необычное положение в структуре аптечного ассортимента: этот безрецептурный лекарственный препарат для медицинского применения подлежит предметно-количественному учёту.

Как обращает внимание доцент кафедры фармации Башкирского государственного медуниверситета Артур Гайсаров, возможность наличия безрецептурных лекарственных средств в перечне ПКУ была отмечена в действовавших ранее правовых актах. Например:

• в п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н);
• в п. 10 Порядка назначения лекарственных препаратов (утв.  Минздрава России от 14.01.2019 № 4н).

В современных нормативных документах, в частности:

• п. 9 Порядка назначения лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н);
• п. 3 Правил отпуска лекарственных препаратов (утв.  Минздрава России от 07.03.2025 № 100н),

данное уточнение отсутствует, что на практике может вызвать затруднения и даже недочёты в процессе фармдеятельности. Например, начинающий фармацевт, недавний выпускник колледжа, потребует у посетителя… рецепт на марганцовку, будучи уверенным, что препараты ПКУ безрецептурными не бывают!

Условия отпуска подтверждены Минздравом

Здесь напомним: что перманганат калия (в концентрации 45 % и выше) — это прекурсор таблицы III списка IV перечня ПКУ и включён в раздел I данного перечня лекарственных средств согласно Приказу Минздрава России от 01.09.2024 № 459н.

При этом все зарегистрированные в нашей стране препараты с перманганатом калия имеют условия отпуска «без рецепта» — согласно ГРЛС и инструкциям по медицинскому применению.

Возможность отпуска ЛП с перманганатом калия без рецепта была подтверждена письмом Минздрава России от 03.09.2014 № 25–4/10/2–6691.

Марганцовка и маркировка

С первого сентября 2023 г., когда обновился порядок подачи сведений в систему МДЛП, у аптек возникла обязанность передавать на данный информационный ресурс реквизиты рецептов на льготные и «учётные» препараты.

Марганцовка в тот момент тоже оказалась «под вопросом». Вплоть до 9 июля 2024 г. Положение о системе МДЛП (утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556) действовало в редакции, согласно которой прямому акцепту подлежали все лекарства с МНН «Этанол» и препараты, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры.

Летом 2024 г. порядок передачи данных о препаратах перманганата калия в систему МДЛП был уточнён. В пункте 44 Положения о системе мониторинга появилась важная оговорка: «за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьёй 58.1 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“, и отпускаемых по рецепту врача».

Так безрецептурные «учётные» препараты были выведены из сферы действия общего правила для лекарственных средств списка ПКУ. Это положение дел сохраняется и сейчас.

Почему проверенный препарат мог исчезнуть?

Летом 2025 года вопрос о марганцовке прозвучал вновь с ещё большой остротой: аптечные организации готовились к вступлению в силу с первого сентября обновлённых Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н). Документ уточнил особенности размещения препаратов ПКУ, включая НС, ПВ и их прекурсоры. Отрасль опасалась, что теперь, согласно тексту правового акта, перманганат калия будет необходимо хранить в отдельном помещении.

Как сообщили в Нацфармпалате, «СоюзФарме» и Альянсе фармацевтических ассоциаций, подготавливаемые изменения вызывали множество вопросов не только у аптечных организаций, но и у дистрибьюторов и даже производителей. Профильные предприятия высказывали опасения: из‑за невозможности выполнить обновлённые условия хранения перманганат калия исчезнет из аптек.

В письме Альянса фармассоциаций на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко отмечалось следующее:

• у аптек нет ни ресурсов, ни возможности выделить отдельные помещения для хранения марганцовки, которые понадобятся согласно новым правилам;
• в связи с изменением условий хранения препарата «калия перманганат порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, 5 г, 15 г» у производителей возникли проблемы с реализацией данного лекарства. Причина лежала на поверхности — дистрибьюторы и аптеки перестали закупать лекарственное средство, поскольку у многих компаний просто-напросто нет изолированных помещений для его хранения. Среди аптечных организаций такими помещениями располагает примерно… один процент!

Некоторые производства, например, AO «Татхимфармпрепараты», были вынуждены приостановить выпуск перманганата калия, даже несмотря на то, что были закуплены и субстанция, и вспомогательные материалы.

Чтобы сохранить доступность перманганата калия, аптечные объединения просили профильного регулятора отменить требование о его хранении в изолированных помещениях.

В металлическом шкафу размещать разрешается

Несмотря на то, что поправки в правила хранения не вносились, голос профессионального сообщества был всё же услышан. В ответ на обращения Нацфармпалаты, АФА и «СоюзФармы» Минздрав дал такие разъяснения:

• вопросы оборота прекурсоров списка IV перечня ПКУ регламентируются статьёй 30 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2021 г. № 1752. Действие данного постановления не распространяется на обращение тех прекурсоров, которые зарегистрированы как лекарственные средства. Для них применяется национальное законодательство о лекарственных средствах;
• частью третьей статьи 30 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» для прекурсоров таблицы III Списка IV перечня ПКУ установлены меры контроля в части предоставления отчётности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, обеспечения безопасности данной работы и регистрации в специальных журналах любых операций с прекурсорами;
• поскольку препараты перманганата калия зарегистрированы в ГРЛС, согласно статье 58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», их хранение ведётся по действующим правилам хранения лекарственных средств;
• в соответствии с п. 17 актуальных правил хранения, лекарства должны храниться так, как указано производителем на упаковке или отмечено в Госфармакопее;
• взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества, к которым относится и марганцовка, требуют условий, описанных в п. 31 правил;
• хранить фармсубстанцию калия перманганата можно в металлическом шкафу на отдельной полке (где она размещается в жестяных барабанах), в штангласах с притёртыми пробками отдельно от других органических веществ (согласно п. 38 правил хранения).

С учётом того, что при обороте калия перманганата должны соблюдаться меры контроля для прекурсоров из таблицы III списка IV перечня ПКУ, а также положения п. 31 правил хранения, размещать данное лекарственное средство следует в отдельном помещении — или в металлическом шкафу.

Это значит, что возможность хранить марганцовку в металлическом шкафу сохраняется: условия размещения препаратов и субстанций этого вещества в аптеках и на складах остаются прежними. Стоит напомнить и о правилах отпуска данного лекарственного средства.

Количественный параметр

Каждое действие по обращению марганцовки нужно отмечать в специальном журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров НС и ПВ. Правила ведения и хранения таких журналов определены Постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846, поясняет Артур Гайсаров. У регистрации учётных препаратов, содержащих перманганат калия, есть ещё несколько важных особенностей.

По общему правилу, записи в журналах регистрации ведёт сотрудник, ответственный за ведение и хранение этой документации. Он вносит сведения в хронологическом порядке не реже одного раза в течение дня совершения операций (по каждому наименованию прекурсора) на основании подтверждающих документов. Данные документы или их заверенные копии подшиваются в отдельную папку. Она хранится в металлическом шкафу или сейфе (за ключи от него отвечает работник, который заполняет журналы).

Однако из названного правила есть исключения — оно не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганата калия в концентрации 45 % и выше массой не более 10 кг.

Учёт суммарного количества реализованных, отпущенных, приобретённых или использованных препаратов и субстанций марганцовки идёт не ежедневно, а ежемесячно. В документальном подтверждении каждой операции с такими средствами необходимости нет.