Препараты и субстанции с этанолом: разбираемся в правилах закупки, хранения и учёта

Спиртосодержащие лекарственные средства — особая категория аптечного ассортимента, находящаяся «на пересечении» фармацевтического и антиалкогольного законодательства. При этом некоторые наименования препаратов и фармсубстанций с этанолом в составе отнесены к перечню ПКУ. Есть и ряд других организационных вопросов, важных для фармацевта и провизора, в том числе в больничной аптеке. 11 сентября на платформе КС состоялся вебинар на тему «Оборот этилового спирта в аптеках. Нормы, правила, рекомендации». Его провела кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова. Представляем вниманию наших читателей обзор первой части онлайн-лекции.

Dura lex, sed lex

Необходимость в лекарствах на основе этилового спирта остаётся значительной: в некоторых случаях пациентам рекомендуют даже не промышленные формы, а препараты экстемпорального изготовления. При этом процесс работы с этанолом и содержащими его лекарственными средствами действующим законодательством регламентирован весьма детально.

Список нормативных документов, регулирующих оборот этилового спирта в аптеке, достаточно обширен. В первую очередь, здесь следует вспомнить:

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон от 22.11.1995 № 171‑ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
• Правила хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н);
• Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков (утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н);
• Правила отпуска лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н).

А поскольку этиловый спирт (С₂H₅OH) отнесён к ядовитым веществам и подлежит ПКУ, для работы с ним аптеке нужен ещё ряд правовых актов:

• Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации…»;
• Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н);
• правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств предметно-количественного учёта в специальных журналах, и правила ведения и хранения таких журналов (утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н).

Ещё ряд нормативных документов, тоже необходимых аптечным организациям, связан с «общим» регулированием оборота спиртосодержащей продукции:

• Правила ведения и функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС), утверждённые Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466;
• Приказ Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 № 396 «Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объёме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, форм и порядка заполнения таких деклараций»;
• Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на производство, изготовление и оборот которых не распространяется действие ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта» (утв. Распоряжением Правительства РФ от 25.02.2025 № 445‑р);
• Перечень спиртосодержащих медизделий, на производство, изготовление и оборот которых не распространяется действие ФЗ о госрегулировании производства и оборота этилового спирта (утв. Распоряжением Правительства РФ от 15.09.2020 № 2355‑р).

Ещё несколько аспектов обращения спиртосодержащих препаратов регламентируют:

• часть 1 статьи 181 и статья 183 Налогового кодекса РФ;
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности»;
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 779н «Об утверждении требований к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)», не обязательное к исполнению в силу «регуляторной гильотины», но по‑прежнему информативное.

Спирт как субстанция — только для производственных аптек

Попробуем систематизировать основные требования к этанолу. Один из ключевых параметров — «водораздел» между лекарственным сырьём и лекарственными препаратами. Фармсубстанцию спирта этилового (этанола) можно использовать исключительно с целью изготовления лекарств. На первый взгляд, это очевидно, но в медицинских целях, наравне с готовыми формами, её применять нельзя. Поэтому аптека, у которой нет рецептурно-производственного отдела, данную субстанцию закупать не вправе.

Данное ограничение отмечено, в том числе, в пункте 2 статьи 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где сказано: фармсубстанция — это лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов. Ещё одно обязательное условие содержится в статье 56 этого же закона: при изготовлении лекарств производственная аптека (медицинская или ветеринарная) вправе использовать только те фармсубстанции, которые включены в Госреестр лекарственных средств (для медицинского или ветеринарного применения).

А значит, перед закупкой этанола аптечной организации целесообразно «сверить часы» с соответствующим разделом ГРЛС.

Из рук в руки: когда поставки сырья ведёт не оптовое звено

Второй тонкий момент — сам механизм закупки. И готовые лекформы, и субстанции для предстоящего экстемпорального изготовления аптеки получают, как правило, от оптовых компаний. Исключением из этой закономерности будет как раз фармсубстанция спирта этилового. Её аптечным организациям передают исключительно производители — и обязательно в таре объёмом не больше литра.

Соответствующие поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» действуют с 29.12.2020 г. Пунктом 10 статьи 45 данного закона установлен прямой запрет на реализацию фармсубстанции этанола оптовыми фармкомпаниями. Это же ограничение продублировано в пункте 2 статьи 53. А в девятом пункте статьи 45 приведён список субъектов, которые вправе приобретать у производственных компаний «сырьевой» этиловый спирт. Среди них аптеки, ветеринарные аптеки, ИП с фармацевтической или медицинской лицензией, научно-исследовательские организации (в целях научно-исследовательской работы), медицинские и ветеринарные учреждения.

Если оптовик не соблюдает данную норму, административная ответственность может быть достаточно строгой — вплоть до приостановления деятельности или прекращения действия лицензии. Отпуск аптекам этанола фармдистрибьюторами в обход действующего запрета зачастую рассматривается как грубое нарушение лицензионных требований.

В каких случаях этанол является «учётным»

Третий важный вопрос — документирование работы с лекарственными средствами. Поскольку этиловый спирт, будучи ядовитым веществом, входит в раздел II перечня ПКУ, в сферу строгой отчётности включены и сама фармсубстанция спирта этилового, и препараты с МНН «спирт этиловый (этанол)». Торговые наименования у этих лекарств могут быть, например, такие: «спирт этиловый», «этиловый спирт», «Септол-Сол», «медицинский антисептический раствор», «этанол медицинский».

Спиртовые настойки и растворы с другими МНН в число «учётных» препаратов не входят. Их аптека отпускает по общим правилам. Если посмотреть на упаковку, например, раствора салициловой кислоты для наружного применения 2 %, то на ней можно увидеть предупредительную надпись: этанол в лекарственном средстве выступает в роли вспомогательного вещества.

Прямой акцепт, уровень риска и не только

В обращении с «учётными» субстанциями и препаратами этанола есть несколько особенностей:

• приёмка только по прямому акцепту (согласно пункту 44 Положения о системе МДЛП);
• специальные условия хранения;
• рецептурный отпуск на бланке формы № 148–1/у-88 (но если у пациента есть льгота, рецепт может быть выписан на «льготном» бланке формы № 148–1/у-04 (л));
• высокая категория риска для аптек, которые работают с такими препаратами или субстанциями. Пока действует мораторий на плановые проверки, данный факт не столь чувствителен. Однако в настоящее время обсуждается инициатива об отмене плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств для всех уровней риска, кроме высокого.

Согласно пункту 1 Положения о системе МДЛП, с первого апреля 2024 г. производители наносят коды маркировки на препараты медицинского спирта следующим образом:

• если есть индивидуальная вторичная (потребительская) упаковка, то идентификационный знак помещается на ней;
• если же у лекарства в наличии только первичная упаковка (или несколько первичных упаковок находятся в групповой), маркируется именно она.

Горючей жидкости деревянный шкаф не нужен

Размещение этилового спирта в аптеке регулируется Правилами хранения лекарственных средств: согласно пп. 27–28 данного документа, препараты второго-четвёртого раздела «учётного» перечня разрешено хранить в сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. При необходимости можно расположить их в одной комнате вместе с НС, ПВ и их прекурсорами.

Для спирта здесь есть одно уточнение: поскольку эта жидкость легко воспламеняется, в деревянные шкафы её помещать не стоит. Для больших количеств этанола в п. 33 Правил хранения сделана специальная оговорка: если общая масса препарата с данным МНН превышает 100 кг (что эквивалентно примерно 127 литрам), расположить лекарственное средство надо в отдельном помещении или здании с несгораемыми поддонами, в один ряд, в ёмкостях производителя. Если это готовая форма, а не субстанция, переливать этанол в другую тару нельзя.

Но как только речь идёт о медицинской организации, например, стационаре, происходит уже не хранение спирта, а его использование. Поэтому появляется возможность переливать названное лекарственное средство в более удобную для применения тару.

Термочувствительные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся

Термолабильные спиртосодержащие препараты, если они включены в «учётный» перечень, хранятся в запирающихся холодильниках, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Внутри холодильника стоит выделить также зону карантинного хранения таких лекарственных средств (например, на случай поступления из Росздравнадзора информации об изъятии серии). Отдельный «отсек» или даже шкаф понадобится для «некондиционных» препаратов: поддельных, бракованных, контрафактных и просроченных.

Особое внимание стоит обратить на пункты 31–35 Правил хранения: эти нормы нужны не только для «учётных» препаратов с МНН «этанол» и соответствующих фармсубстанций, но и для «простых» спиртосодержащих лекарственных средств, горючесть которых никто не отменял.

Так, специальные правила установлены для огнеопасных субстанций: если их общая масса не превышает 100 кг в нерасфасованном виде, требуется отдельное помещение, если же они «весят» больше центнера — понадобится отдельно стоящее здание. Аналогичные требования были и в прежних Правилах хранения (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н).

Расположить «легковоспламеняющееся» сырьё вне помещений для хранения огнеопасных фармсубстанций при внутриаптечном изготовлении препаратов можно в объёме до 10 кг в несгораемых шкафах. Это значит, что спирт для будущих экстемпоральных лекарственных средств по‑прежнему разрешено хранить в ассистентской.

Бутыли, баллоны, крупные ёмкости с легковоспламеняющимися и горючими лекарственными средствами должны находиться в предохраняющей от ударов упаковке или в баллоноопрокидывателях, а хранить их следует на полу в один ряд по высоте.

Один ряд по высоте обязателен для всех ёмкостей с «пламенными» препаратами и субстанциями объёмом от 10 кг и выше. Тару при хранении спиртов в целях безопасности заполняют не «под горлышко», а всего на три четверти. Напомним также, что упаковки должны быть стеклянными или металлическими и при этом плотно укупоренными.

Стеллажи со «спиртовыми» препаратами располагают на некотором отдалении от нагревательных приборов: минимальное расстояние от ряда бутылей с тем же этанолом до обогревателя или батареи — один метр.

Ещё несколько видов нежелательного для спиртов соседства обусловлены группами лекарственных средств. Если фармсубстанции или препараты легко воспламеняются, они не могут находиться рядом:

• с неорганическими кислотами;
• со сжатыми и сжиженными газами;
• с другими легкогорючими веществами;
• со щелочами;
• а также с теми неорганическими солями, которые при реакции с органическими соединениями дают взрывоопасные смеси.

Медицинский спирт и медицинские учреждения

В медорганизациях правила хранения спирта несколько иные. Согласно пункту 119 Правил противопожарного режима (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.09.2020 № 1479), в лабораториях, отделениях и кабинетах медработников допускается хранение лекарств и медизделий, относящихся к легковоспламеняющимся и горючим жидкостям (таким как спирт, эфир и др.). Общий вес данной продукции не должен превышать 3 килограмма. Хранить этанол и подобные вещества следует в закрывающихся на замок металлических шкафах с учётом параметров совместимости.

Приход и расход: особенности ведения документации

Отдельный вопрос работы с этанолом — журналы предметно-количественного учёта. Напомним, что особенности их заполнения регулируются Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н. Аптечную форму журнала можно найти в Приложении № 2 к этому документу, форму для отделения медорганизации — в Приложении № 3. Вести учёт разрешается и в бумажном, и в электронном варианте.

На каждый год нужен свой журнал: даже если в текущем году в аптеке редко спрашивали конкретное наименование «учётного» препарата, и в «тетради» остались свободные страницы, продолжать её в будущем году нельзя — нужно завести новую.

Перед началом заполнения бумажные журналы ПКУ брошюруют, пронумеровывают и скрепляют подписью и печатью руководителя аптечной организации (либо ИП). Записи ведёт сотрудник, уполномоченный на ведение и хранение журнала, шариковой ручкой (или чернилами) в конце рабочего дня — на базе тех документов, которые подтверждают приход и расход учётных лекарственных средств.

С электронной формой журнала ПКУ аптека работает немного по‑другому. Каждый месяц полученные данные распечатывают и нумеруют, а уполномоченный сотрудник подписывает и брошюрует их по наименованиям лекарственных средств, дозировкам и лекарственным формам. Как только завершается один календарный год и начинается другой, сброшюрованные листы оформляют в журнал и опечатывают с отметкой об их количестве. Уполномоченный сотрудник заверяет их своей подписью, руководитель аптечной организации или ИП — подписью или печатью. Внимание: электронной подписи здесь не требуется!

Поскольку список «учётных» лекарств достаточно обширен, на каждое торговое наименование (в каждой отдельной дозировке и лекарственной форме) нужен или свой журнал, или свой развёрнутый лист журнала.

Поступления лекарственных средств вносят в журнал по каждому в отдельности приходному документу, отметив его номер и дату. Расход лекарств и субстанций записывают ежедневно. Для препаратов, приобретённых пациентами по рецептам и переданные в медорганизации по требованиям, в процессе учёта обязательно отмечать документы-основания.

Копии либо оригиналы приходной и расходной документации подшивают в порядке их поступления в аптеку (но не составления медучреждениями и медработниками!) и хранят вместе с журналом учёта.

Если все‑таки допущена опечатка (например, перепутаны дни отпуска «учётного» препарата, и факт его реализации отмечен в графе для следующей календарной даты), исправления возможны — при условии, что их заверит своей подписью сотрудник, уполномоченный на ведение и хранение журналов учёта. Незаверенные корректировки или подчистки в документации строгой отчётности допускать нельзя.

Как рассчитать, сколько спирта нужно больнице?

Ещё один «острый» вопрос работы с этанолом — вопрос о потребности в данном продукте для медицинских организаций. Ещё три года назад задача решалась просто: все необходимые цифры можно было найти в Приказе Минздрава СССР от 30 августа 1991 года № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения». Приказом Минздрава России от 26 января 2023 года № 30 этот правовой акт был отменён.

Поэтому единицы учёта этилового спирта завотделением будет устанавливать сам. В разных подразделениях медорганизации параметры могут разниться: где‑то счёт пойдёт на канистры или флаконы, где‑то — на миллилитры, кому‑то будут удобны килограммы. Главное, чтобы в локальной нормативной документации было приведено соответствующее обоснование.

Рассчитывать потребность в этиловом спирте для медорганизации можно по такому алгоритму:

• вначале определить, в каких отделениях и кабинетах и для каких задач будет применяться этанол;
• затем разработать и утвердить расчёт потребности в продукте по отделениям и другим структурным подразделениям — для проведения различных процедур, манипуляций, операций и т. д.;
• следующий шаг — утвердить приказом руководителя медорганизации единицы учёта этилового спирта (литры, килограммы и т. д.);
• разработать и утвердить формы локальных документов, подтверждающих расход спирта, тоже немаловажно. В аптеке основания понятны: реализация плюс экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов. А вот в медорганизациях сфера применения этанола шире: он может понадобиться не только для инъекций или обработки кожных покровов, но и для других целей — например, протирки оборудования.

Проводя эту работу, медорганизация может взять за основу положения упомянутого Приказа Минздрава СССР от 30.08.1991 № 245. Несмотря на то, что у документа больше нет юридической силы, информация остаётся выверенной — и поэтому может быть адаптирована к современным реалиям.

Расход спирта нужно документировать также в журнале операций по обращению «учётных» препаратов: напомним, в медорганизации он ведётся по форме приложения № 3 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н. В «блоке» о расходе лекарственных средств здесь предусмотрены три столбца: «дата выдачи», «номер медицинского документа/ФИО больного» и «количество». ФИО пациента указывать не обязательно: достаточно отметить то подразделение, в которое был передан этанол. Например, так — «требование № 2 (в операционную № 1)».

Сколько лет хранятся журналы учёта?

Ежемесячная инвентаризация обязательна только для раздела I перечня предметно-количественного учёта (лекарств и субстанций, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры). Для разделов II–IV нужна ежемесячная сверка: на последнее число каждого месяца сотрудник, уполномоченный на ведение и хранение журналов учёта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу и вносит соответствующие записи. Форма этих записей детально не регламентирована, поэтому фармработник может написать, например, такую фразу: «Сверка проведена 31.10.2025 г.».

Журнал учёта хранится в металлическом шкафу или сейфе. Ключи от него находятся у сотрудника аптеки, уполномоченного на ведение и хранение этой документации. Если календарный год ещё не завершился, а журнал уже заполнен, аптека открывает новый, а предшествующий отправляет в свой архив. Там же хранится документация за предыдущие годы.

На практике у провизоров и фармацевтов часто возникает вопрос: а сколько времени нужно хранить журналы по обращению «учётных» препаратов и субстанций? Срок выбирает сама аптека или аптечная сеть. Можно установить трехлетний период (он применим для расходных документов-требований медорганизаций).

Если же обратиться к Перечню типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций (утв. Приказом Росархива от 20.12.2019 № 236), то подход может быть другим. Согласно п. 526 данного документа аптечные журналы о движении лекарственных средств перечня ПКУ могут рассматриваться как журналы учёта прихода, расхода, наличия остатков сырья или продукции. И тогда их нужно хранить уже пять лет после списания материальных ценностей. Правда, означенная норма предусмотрена для складов и баз, а к данным категориям аптеки не относятся.

Архивный вопрос: составляем документы для аптеки

Порядок хранения и уничтожения журналов предметно-количественного учёта и документов, подтверждающих приход и расход лекарственных средств, имеет смысл сформулировать в тексте отдельной СОП. В этом локальном акте можно предусмотреть, например, такие положения:

• в течение текущего календарного года журналы учёта вместе с приходными и расходными документами (и их копиями) хранятся с соблюдением установленных требований в соответствии с положениями настоящей СОП;
• по окончании года приходные и расходные документы брошюруются с оформлением в тома по годам (или по месяцам и годам), опечатываются. Журналы учёта и документы, подтверждающие приходные и расходные операции, хранятся в специально выделенных шкафах (сейфах) в течение установленного срока хранения;
• ответственными за хранение журналов являются такие‑то сотрудники (с указанием должностей и ФИО);
• уничтожение журналов учёта, а также приходных и расходных документов производится один раз в год (или с другой периодичностью, приемлемой для аптечной организации);
• процедуру утилизации выполняет комиссия, утверждённая приказом руководителя;
• уничтожение названных документов, у которых истёк срок хранения, проводится путём разрыва с последующим замачиванием в растворе хлорной извести (или другим приемлемым способом);
• после утилизации комиссия составляет и подписывает акты об уничтожении. Форма акта прилагается к настоящей СОП;
• акты об уничтожении журналов учёта препаратов ПКУ, приходных и расходных документов хранятся в течение трёх лет в соответствии с п. 162 «Отчёты, акты об использовании, уничтожении бланков строгой отчётности» Перечня типовых управленческих архивных документов (утв. Приказом Росархива от 20.12.2019 № 236).

Как работать с требованиями и рецептами?

Порядок отпуска спиртосодержащих препаратов по требованиям медицинских организаций описан в Правилах отпуска лекарств (утв. Приказом Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н). Для наименований из перечня ПКУ такие требования-накладные составляются отдельно, и хранить их следует три или пять лет — вместе с журналами учёта.

«Обычные» спиртосодержащие препараты, не включённые в «учётный» список, медорганизация может указать в одном требовании с другими лекарствами, а аптека хранит эти требования в течение года — и особенности их хранения утверждает самостоятельно.

Некоторые параметры работы с требованиями можно увидеть в тексте Приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 № 110, попавшего под действие «регуляторной гильотины», но содержащего целый ряд полезных сведений.

Что касается рецептов, то особенности назначения и отпуска спиртосодержащих препаратов зависят от их категории.

«Учётные» средства с МНН «этанол» врач выписывает на бланке формы № 148–1/у-88, а если пациент имеет льготу, то на бланке № 148–1/у-04 (л). Нормы отпуска в обоих случаях будут одинаковы — на курс лечения до 60 дней. Если курс длится больше 30 дней, на бумажных рецептах дополнительно ставится надпись «по специальному назначению». Медработник заверяет её своей подписью, а медорганизация — печатью «для рецептов». Документы о врачебном назначении действуют 15 дней, а после отпуска лекарственных препаратов хранятся 3 года вместе с журналом учёта в металлическом шкафу или сейфе.

Рецептурные спиртосодержащие препараты, не подлежащие ПКУ, врач выписывает на «простом» бланке № 107–1/у, а фармацевт или провизор отпускает в том количестве, которое отмечено в рецепте. Документ о врачебном назначении действует 60 дней или до года, и сразу после отпуска лекарств аптека возвращает его пациенту.

Безрецептурные спиртосодержащие средства фармработник отпускает в том количестве, которое запросил покупатель.

«Спиртовые» лекарства без рецепта могут быть реализованы и дистанционно, но при одном условии: объёмная доля этилового спирта в препарате не должна превышать 25 %. Данную норму содержит пункт 2 Правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (утв. Постановлением Правительства от 16.05.2020 № 697).