Провизор, заведующий и не только: пишем инструкции для фармспециалистов

Для каждой фармацевтической должности нужна своя инструкция. Составляя её и другие локальные акты, нельзя не учитывать профессиональные стандарты. Но их важно интерпретировать правильно. В помощь фармспециалистам на платформе «КС» 28 апреля состоялся вебинар «Разбор должностных обязанностей аптечных работников». Провела его Виктория Маховская — ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма».

В обзоре первой части мы рассказали о взаимосвязи профстандартов и внутренних документов организации, а также о статусе, правах и обязанностях фармацевтических работников — и проанализировали содержание должностных инструкций для фармацевтов. Сегодня мы подготовили обзор второй части онлайн-лекции: она была посвящена провизорам, младшему фармперсоналу, совмещению должностей и задачам ответственного лица.

Квалифицированная фармпомощь: один стандарт для двух профессий

Самым первым в сфере фармации стал профстандарт «Провизор», предназначенный одновременно для провизора и провизора-технолога: он был утверждён Приказом Минтруда России от 09.03.2016 № 91н и вступил в силу 23 апреля того же года. Документ стал опорой руководителя аптечной или оптовой организации, который составляет должностную инструкцию для этих двух специалистов с высшим профильным образованием.

Обобщённая трудовая функция в стандарте названа так: «Квалифицированная фармацевтическая помощь населению, пациентам медицинских организаций, работы, услуги по доведению лекарственных препаратов, медицинских изделий, других товаров, разрешённых к отпуску в аптечных организациях, до конечного потребителя».

Этой обширной группе задач соответствуют пять менее крупных, конкретизированных трудовых функций:

• оптовая, розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента;
• приёмочный контроль поступающих в организацию лекарств, субстанций и остальных ТАА;
• обеспечение хранения лекарственных препаратов, фармсубстанций и иных ТАА;
• информирование населения и медработников о лекарствах и других товарах аптечного ассортимента;
• аптечное изготовление лекарственных препаратов.

Названные задачи предусмотрены также Положением о лицензировании фармдеятельности. Уровень квалификации для них будет таким:

• профильное высшее образование;
• регулярное обучение по программам ДПО не реже, чем раз в пять лет;
• обязательные медосмотры — предварительные (при поступлении на работу), периодические и внеочередные.

Здесь на всякий случай напомним: проходить медосмотры должен и фармацевт, но эта обязанность установлена не профстандартом, а другими нормами.

Экспертиза, консультации, таксировка…

Оформление должностной инструкции начнётся с трудовой функции «Оптовая, розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента». Она включает в себя множество рабочих процессов:

• фармацевтическая экспертиза рецептов и требований, проверка оформления прописей, способа применения и безопасности препаратов — лекарственной формы, дозировки, взаимодействия с другими выписанными медработником лекарствами;
• консультации о группах препаратов и лекарствах-синонимах в рамках одного МНН (а также о ценах на них);
• розничная продажа, отпуск лекарств по рецептам и без рецепта (с консультацией о способе применения, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии с пищей и другими препаратами), а также реализация других ТАА;
• таксировка рецептов и требований. Таксировкой называют определение стоимости лекарства аптечного изготовления с учётом розничных цен компонентов и тарифа за изготовление;
• регистрация рецептов и требований в установленном порядке (например, для препаратов ПКУ);
• контроль при отпуске лекарственной формы. Выполняя эту задачу, провизор проверяет соответствие наименования рецепту или требованию, дозировки НС, ПВ, ядовитых и сильнодействующих веществ возрасту пациента, а также целостность упаковки и правильность маркировки;
• принятие решений о замене выписанных медработником препаратов на синонимы или аналоги;
• внутренний контроль соблюдения порядка отпуска лекарств и ТАА;
• делопроизводство по ведению кассовых, организационно-распорядительных и отчётных документов;
• оптовая реализация препаратов и ТАА;
• предпродажная подготовка, организация и проведение выкладки лекарств и ТАА в торговом зале и на витринах отделов;
• изучение спроса и потребности на различные группы препаратов и нелекарственного аптечного ассортимента;
• работа с заявками организаций и ИП с фармацевтическими лицензиями;
• отпуск лекарств и ТАА в подразделения медорганизаций.

Отдельной характеристикой для этой функции провизора и провизора-технолога стандарт отмечает соблюдение морально-этических норм в своей профессиональной деятельности.

В обособленных подразделениях медорганизаций (например, амбулаториях или ФАП) торговлю и отпуск аптечного ассортимента может вести медработник, прошедший программу ДПО по розничной торговле лекарственными препаратами.

Приёмочный контроль: отделяем зёрна от плевел

В следующем разделе должностной инструкции руководитель может описать приёмочный контроль поступающих в организацию лекарственных средств и других ТАА. Он складывается из таких задач, как:

• сам приёмочный контроль лекарств, субстанций и ТАА, плюс проверка сопроводительных документов к ним;
• изъятие из обращения «некондиционных» лекарств, субстанций и ТАА — просроченных, поддельных, контрафактных и недоброкачественных;
• регистрацию данных приёмочного контроля поступающих лекарственных средств и ТАА;
• предметно-количественный учёт лекарственных средств.

Обязанность фармработника придерживаться норм морали и этики отмечена и для этой группы действий.

В обособленных подразделениях медорганизаций приёмочный контроль может вести медработник, если он прошёл курс ДПО по розничной торговле лекарственными средствами.

Порядок прежде всего: хранение как задача профессионала

Действие двух названных оговорок распространяется и на третью трудовую функцию — обеспечение хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. Её формируют такие действия:

• сортировка поступающих лекарств, субстанций, других ТАА с учётом физико-химических свойств и требований к условиям и режимам хранения;
• обеспечение и контроль соблюдения режимов и условий хранения — для сохранения качества, эффективности и безопасности препаратов, субстанций и ТАА;
• изъятие непригодных к применению лекарственных средств и ТАА — просроченных, поддельных, контрафактных и некачественных;
• начисление естественной убыли при хранении лекарственных средств;
• ведение ПКУ;
• оформление отчётной документации.

Врач и пациент должны быть информированы

Четвёртая функция — информирование населения и медицинских работников о лекарственных препаратах и других ТАА — включает в себя такие действия:

• консультативную помощь насчёт правил приёма лекарств, их режима дозирования и особенностей хранения в домашних условиях;
• консультативную помощь по правилам использования медизделий в домашних условиях;
• информационно-консультационную помощь при выборе безрецептурных препаратов и ТАА;
• консультативную помощь по вопросам применения лекарств и их взаимодействия друг с другом и с пищей;
• информирование врачей о новых препаратах, синонимах и аналогах, о возможных побочных эффектах и лекарственных взаимодействиях.

Изготовление лекарств: от подготовки до регистрации

Для данной группы задач в стандарте тоже есть примечание: фармспециалист работает с опорой на нормы этики и морали. Как и для следующей, пятой функции — изготовления лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций. Её составляют такие процессы:

• подготовку к изготовлению препаратов по рецептам и требованиям. Это выполнение расчётов, подготовка рабочего места, оборудования и активных компонентов, выбор и подготовка вспомогательных веществ и упаковки;
• выбор оптимального технологического процесса и подготовка необходимого оборудования для изготовления лекарств;
• изготовление лекарств по установленным правилам и с учётом всех стадий технологического процесса — при контроле качества на каждой его фазе;
• упаковка и маркировка либо оформление изготовленных экстемпоральных препаратов;
• регистрация данных об изготовлении лекарств. Это заполнение паспорта письменного контроля, а если компоненты препарата подлежат ПКУ, к процедуре добавится оформление обратной стороны рецепта;
• ведение ПКУ определённых групп лекарственных средств и других веществ, подлежащих такому учёту.

Провизор-аналитик: всесторонний контроль качества

Профстандарт «Провизор-аналитик» (утверждённый Приказом Минтруда России от 22 мая 2017 г. № 427н и вступивший в силу с 18 июня 2017 г.) даёт возможность составить лаконичную, но в то же время детальную должностную инструкцию.

Обобщённая трудовая функция для этой специальности — контроль качества лекарственных средств — состоит из трёх менее крупных функций:

• мониторинга систем обеспечения качества лекарственных средств в аптеке;
• обеспечения наличия запасов реактивов;
• внутриаптечного контроля качества экстемпоральных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Провизор-аналитик должен отвечать таким квалификационным параметрам:

• окончить вуз по специальности «Фармация»;
• обучиться в интернатуре или (с 2016 г.) ординатуре по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»;
• иметь свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста;
• посещать медосмотры — предварительные, периодические и внеочередные;
• пройти обучение по охране труда и пожарной безопасности плюс подготовку по защите от чрезвычайных ситуаций;
• посещать программы ДПО не реже одного раз в пять лет.

Мониторинг и запасы

Трудовая функция «Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях» включает в себя такие процессы:

• мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования. Он даёт возможность оперативно принимать меры к устранению выявленных недостатков;
• разработку плана корректирующих мероприятий по результатам такого мониторинга;
• контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования;
• изучение информации о недоброкачественных лекарствах и других ТАА.

Вторая функция — обеспечение наличия запасов реактивов — формируется из шести задач:

• оценки запасов реактивов для проведения анализа по количеству и качеству;
• оценки потребности в дополнительном заказе с оформлением заказа реактивов для нужд организации;
• проведения анализа фармсубстанций и лекарств согласно действующим нормам;
• приёмки лекарств и ТАА;
• приёмки и учёта расхода реактивов для внутриаптечного анализа лекарственных средств;
• размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения.

Слагаемые качества в производственной аптеке

Внутриаптечный контроль качества экстемпоральных препаратов и фармацевтических субстанций — самая обширная трудовая функция провизора-аналитика. Её описание в должностной инструкции будет наиболее подробным. Состоит функция из следующих действий:

• разных видов внутриаптечного контроля фармсубстанций, воды очищенной, воды для инъекций, концентратов, полуфабрикатов и препаратов аптечного изготовления;
• регистрации испытаний;
• приёмочного контроля лекарств, фармсубстанций и ТАА;
• выявления недоброкачественной продукции и её изоляции в карантинной зоне;
• оценки результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям;
• контроля соблюдения фармработниками требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм;
• проверки правильности ведения отчётной документации по изготовлению (включая ПКУ) и контроля качества лекарственных препаратов;
• контроля соблюдения санрежима, норм охраны труда и пожарной безопасности при изготовлении лекарств и контроле их качества;
• управления запасами фармсубстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, задействованных в процессе аптечного изготовления лекарственных препаратов;
• контроля условий и сроков хранения лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях;
• составления плана корректирующих мероприятий для обнаруженных несоответствий при изготовлении и внутриаптечном контроле качества;
• работы по определению качества препаратов совместно с региональными, областными лабораториями контроля качества.

Организация для организации

Особый набор задач — у фармацевтических работников на руководящих должностях. Их должностные инструкции будут основаны на профстандарте «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» (утверждённом Приказом Минтруда России от 22.05.2017 № 428н и действующим с 18 июня того же года).

Обобщённая трудовая функция руководителя аптечного или оптового предприятия называется так — организация и руководство фармацевтической деятельностью фармацевтической организации. Она состоит из шести процессов:

• планирования деятельности фарморганизации;
• организации ресурсного обеспечения;
• организации работы персонала;
• управления качеством результатов текущей деятельности;
• организации информационной и консультационной помощи для населения и медработников;
• управления финансово-экономической деятельностью.

С точки зрения Положения о лицензировании, эти задачи охватывают все существующие виды работ и услуг в составе фармдеятельности.

Кто может руководить фармпредприятием?

Уровень квалификации фармацевтического работника-управленца охватывает целый ряд параметров.

Образование специалиста может быть как высшим, так и средним (о праве фармацевта руководить аптечной организацией говорит как раз профессиональный стандарт). Но в любом случае не обойтись без сертификата или свидетельства об аккредитации. Чтобы быть вправе возглавить аптеку, дипломированному провизору предстоит проработать по специальности «Фармация» минимум два года, дипломированному фармацевту — минимум пять лет.

Для сотрудников с высшим образованием обязателен послевузовский уровень — интернатура или ординатура по управлению и экономике фармации либо профпереподготовка по данной специальности. Интернами, ординаторами или слушателями курсов переподготовки могут быть только дипломированные провизоры.

Фармработнику-руководителю также необходимы прохождение медосмотров, обучение по охране труда и пожарной безопасности, а также подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций.

Планирование и ресурсы

Первой управленческой трудовой функции, планированию деятельности фармацевтической организации, соответствуют четыре задачи:

• анализ текущей ситуации и стратегических программ развития региона и отрасли для планирования деятельности организации;
• изучение спроса на лекарства и другие ТАА и потребности в них;
• определение целей и задач деятельности фарморганизации, а также контрольных показателей их достижения и решения;
• разработка плана мероприятий по достижению контрольных показателей деятельности.

Вторая функция — организация ресурсного обеспечения — включает в себя такие трудовые действия:

• анализ текущего ресурсного обеспечения и потребностей организации;
• оценку потребностей в ресурсах;
• изучение рынка поставщиков товаров, работ и услуг;
• определение оптимальных предприятий-поставщиков, организацию процесса закупок;
• заключение и контроль исполнения договоров с поставщиками и остальных задач организации;
• оценку эффективности ресурсного обеспечения предприятия;
• разработку корректирующих мероприятий по результатам анализа.

Кадры, мотивация, стандарты

Третью функцию фармспециалиста-руководителя — организацию работы персонала — формируют семь процессов:

• планирование потребности фармацевтической организации в кадрах;
• подбор, приём, адаптация персонала;
• организация обучения сотрудников;
• формирование системы мотивации работников;
• проведение спецоценки условий труда;
• организацию медосмотров на предприятии;
• формирование и поддержание корпоративной культуры.

Четвёртая функция — управление качеством результатов текущей деятельности — опирается на следующие трудовые действия:

• формирование стандартов качества закупки, приёмки, хранения, реализации лекарств и других ТАА, изготовления и отпуска лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций;
• внедрение стандартов качества деятельности фармацевтической организации;
• организацию мониторинга текущей деятельности организации на соответствие разработанным стандартам;
• организацию работы с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией. Выявлять и изымать «некондицию» может фармацевтический работник любой специальности, но организует данный процесс только специалист по УЭФ;
• сбор и анализ информации по данным мониторинга;
• разработку и реализацию корректирующих мероприятий по результатам анализа.

Санпросвет: управленческий диалог с врачом и пациентом

Широкий спектр задач включает в себя организация информационной и консультационной помощи руководителем фармпредприятия:

• определение потребностей в такой помощи у различных целевых групп;
• планирование и разработку мероприятий по информационной и консультационной помощи целевым группам;
• организацию опросов медработников для определения их информационных потребностей;
• организацию для населения и медработников информационно-просветительных мероприятий по пропаганде здорового образа жизни, рационального применения лекарств;
• разработку системы информирования целевых групп о новых препаратах, синонимах и аналогах, о возможных побочных действиях и лекарственных взаимодействиях;
• организацию обратной связи с потребителями информационных услуг;
• приём извещений о нежелательных реакциях на лекарства, а также сведений о недоброкачественных препаратах и ТАА. Это действие могут выполнять не только управленцы, но и другие фармработники;
• анализ результатов проводимых мероприятий и их эффективности для планирования дальнейшей работы.

Ещё одна важная характеристика рассматриваемой трудовой функции — соблюдение норм этики и морали, а также принципов медицинской и фармацевтической деонтологии в ходе профессиональной деятельности.

Бюджетный вопрос: от информации до исполнения

Трудовая функция «Управление финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации» объединяет такие рабочие процессы:

• определение источников информации для подготовки обоснованного бюджета;
• формирование бюджета по направлениям текущей деятельности организации;
• представление бюджета на согласование и утверждение (если они обязательны);
• информирование исполнителей об утверждении бюджета;
• контроль исполнения статей бюджета по направлению текущей деятельности. Цель этого действия — определить возможность минимизации издержек;
• выявление случаев отклонений от бюджета, выяснение причин и принятие решений о корректировке;
• представление информации о выполнении бюджета в установленном порядке (если она требуется);
• организацию подготовки отчётности, связанной с выполнением бюджета;
• анализ исполнения бюджета для будущего бюджетного планирования;
• выявление случаев нецелевого использования бюджетных средств и принятие соответствующих мер.

Нужна ли фасовщица в аптеке готовых форм?

Ещё одну должностную инструкцию аптека составляет для младшего фармацевтического персонала. В этой группе должность одна — фасовщик. Она описана в Едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н).

Чтобы работать фасовщиком, достаточно среднего полного образования. Именно школьного, а не специализированного. Также на этой должности понадобится дополнительная подготовка по направлению профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.

Трудовых функций у фасовщика две. Этот сотрудник выполняет работу по фасовке и дозировке лекарств, субстанций и медизделий (используя необходимое оборудование и средства механизации и соблюдая правила их эксплуатации), а также принимает участие в приёмке и распределении товаров между отделами аптеки.

Многие непроизводственные аптеки задают фармацевтическим инспекторам вопрос: а зачем нужна фасовщица? Ведь при работе с готовыми формами в таких сотрудниках необходимости нет! Такое мнение ошибочно: младший фармперсонал ведёт приёмку — поэтому он необходим.

Совмещение, расширение, совместительство: как оформить их правильно

Ещё один нередкий вопрос: как быть руководителю со специальностью УЭФ, если в аптеке он исполняет ещё и задачи провизора?

Статья 60.2 Трудового кодекса характеризует такое положение дел как совмещение должностей — выполнение работы по другой должности в течение рабочего дня без освобождения от основной работы.

Если заведующий в свой же рабочий день дополнительно осуществляет отпуск лекарств, документальное оформление будет таким: вначале работодатель направит сотруднику письменное предложение, затем сотрудник даст на него письменное согласие, после чего к действующему трудовому договору будет составлено допсоглашение. В нём будут описаны функции по второй должности (срок, содержание, объём, доплата).

После подписания соглашения будет издан приказ руководителя. Должность в трудовой книжке при этом останется неизменной — заведующий.

Совмещение должностей

Ещё одна ситуация — расширение зон обслуживания — тоже описана в статье 60.2 Трудового кодекса. Это выполнение работы по той же должности, но большем объёме. Порядок оформления здесь аналогичен совмещению должностей: письменное предложение, затем письменное согласие, дополнительное соглашение и приказ.

Ещё один вид совмещения должностей — внутреннее совместительство — предусмотрен статьёй 282 ТК РФ. Это выполнение второй регулярной работы в свободное от основной работы время. Здесь уже оформляется не только отдельный трудовой договор, но и приказ о приёме на работу, запись в трудовой книжке, личная карточка для каждой должности — и блок сведений о фармацевтическом работнике в Федеральном регистре медорганизаций.

Ответственный за качество: не должность, но необходимость

В наши дни аптечным и оптовым предприятиям нужен ещё один сотрудник — ответственный за внедрение и обеспечение системы качества. Даже на этапе обращения за получением лицензии, когда организация — ещё не лицензиат, а соискатель, наличие такого лица предусмотрено Положением о лицензировании фармдеятельности, Правилами надлежащей аптечной практики и Правилами хранения лекарственных средств. Его основные задачи определены пунктами 6 и 40 Правил  и пунктом 4 Правил хранения.

Однако в номенклатуре должностей мед- и фармработников ответственного по качеству мы не найдём! Ведь это не должность, а наделение сотрудника дополнительными функциями. Поэтому для него нужно издать не должностную инструкцию, а приказ руководителя организации.

В числе функций ответственного за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации нужно указать:

• разработку, внедрение, актуализацию документов системы качества в аптечной организации;
• контроль над организацией приёмки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств;
• организацию, проведение и документальное оформление внутреннего аудита;
• мониторинг безопасности лекарств и медизделий (фармаконадзор);
• координацию деятельности по повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов;
• анализ, учёт, меры по возврату недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

Как видно, задачи ответственного по качеству во многом совпадают с задачами руководителя аптечной организации. Поэтому целесообразно передать эти функции в руки заведующего, директора или начальника. Напомним и о том, что за подобное увеличение трудовой нагрузки должна быть предусмотрена доплата.