Какие документы системы качества нужны аптеке: чек-лист по Правилам НАП

На сайте «КС» 17 ноября 2026 года состоится вебинар на тему «Документы системы качества», который проведёт провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Виктория Маховская. В ходе мероприятия лектор озвучит перечень обязательных документов, подтверждающих соблюдение аптекой требований к обращению лекарств и готовность к проверкам.

Напомним, что 2 июня 2025 года на портале официального опубликования правовых актов был опубликован Приказ Минздрава от 29.04.2025 № 259н, который утвердил новые Правила надлежащей аптечной практики (НАП). Согласно документу, они вступили в силу с 1 сентября 2025 года и будут действовать до 1 сентября 2031 года. Приказ № 259н заменил ведомственный Приказ от 31 августа 2016 г. № 647н.

Новые правила НАП распространяются на:

• аптечные организации (АО) и индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на фармдеятельность;
• медорганизации, имеющие лицензию на фармдеятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населённых пунктах, в которых нет аптек.

Что такое система качества аптеки и кто отвечает за документы?

Розничная торговля лекарственными препаратами подразумевает проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение качества реализации ЛП. В частности, система качества включает:

• определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, а именно удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, содействие при выборе ЛП, предоставление информации о наличии аналогов с тем же действующим веществом и более низкой ценой, о способах приёма, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии ЛП при одновременном приёме между собой и с пищей, правилах их хранения в домашних условиях;
• установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества;
• определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
• положения о принятии мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Она направлена на обеспечение соблюдение порядка назначения ЛП, правил их хранения, изготовления и отпуска.

Система качества гарантирует, что:

• ЛП, реализуемые субъектом розничной торговли, зарегистрированы, кроме тех, которые не подлежат регистрации;
• обеспечен контроль качества ЛС, в том числе при их приёмке, изготовлении аптечными организациями, хранении, розничной торговли и отпуске;
• соблюдаются условия хранения ЛП, в том числе при транспортировке;
• работники предоставляют населению полную и достоверную информацию о ЛП;
• сотрудники аптеки соблюдают принципы медицинской этики и деонтологии.

Документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества и утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Руководитель АО определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества.

Документация системы качества оформляется со ссылками на действующие нормативные правовые акты, поддерживается в актуальном состоянии и доступна работникам в соответствии с выполняемыми ими функциями. Её можно вести в электронном виде.

Чек‑лист документов системы качества аптеки по Приказу № 259н

Состав документации системы качества установлен п. 7 Правил надлежащей аптечной практики.

Сводная таблица чек-лист для проверки комплекта документов в аптеке:

В помощь сотрудникам аптеки — подсказки по оформлению документации.

Политика и цели аптеки в области качества: что в них написать

Политика в области качества — это документ, в котором руководитель декларирует обязательства по обеспечению качества и безопасности лекарственных препаратов, а также принципы работы системы качества. По нему инспекторы оценивают, насколько руководитель ответственен и осознаёт риски. Для самой аптеки политика в области качества задаёт ориентиры для всех процессов и помогает принимать решения.

Что обязательно отразить в политике в области качества (по п. 7 «а» Правил):

• обязательство не допускать обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП;
• обеспечение условий хранения и транспортировки;
• информирование персонала и пациентов о важности качества и безопасности.

Руководство по качеству: главный документ системы

Руководство по качеству является документом, описывающим систему качества аптеки в целом, а именно: организационную структуру, распределение ответственности, основные процессы и ссылки на регламентирующие документы.

Чем руководство по качеству отличается от стандартной операционной процедуры (СОП)?

Руководство прописывает работу всей системы, а именно ответственность лиц и взаимосвязь процессов между собой. А СОП — пошаговые инструкции по конкретным операциям в аптеке.

Обычно руководство по качеству включает:

• область применения и цели системы качества;
• организационную структуру и зоны ответственности;
• описание ключевых процессов и их взаимодействия;
• ссылки на СОП, приказы, журналы и другие документы;
• порядок актуализации и управления документацией.

Подробный разбор структуры и содержания руководства смотрите в статье «КС» «Руководство по качеству в аптеке: пошаговая инструкция».

Какие приказы о назначении ответственных нужны аптеке

Правила НАП требуют принятия руководителем приказов и распоряжений по фармацевтической деятельности (п. 7 «в»). На практике это прежде всего приказы о назначении ответственных лиц.

Какие СОП нужны аптеке

Стандартная операционная процедура — это документ, который описывает набор письменных инструкций и алгоритмы пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанному с хранением, торговлей и перевозкой товаров аптечного ассортимента. СОП нужны для процессов, влияющих на качество и безопасность ЛП.

Типовые СОП для аптеки:

• приёмка товара, включая проверку маркировки, условий транспортировки и сопроводительных документов;
• хранение, в том числе размещение, ротация по срокам годности, контроль температуры и влажности;
• отпуск ЛП, в том числе по рецепту, дистанционным способом, с учётом ПКУ;
• работа с ЛП, подлежащими предметно‑количественному учёту (учёт, отпуск, отчётность);
• изъятие, перемещение и уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных ЛП;
• работа с претензиями и возвратами;
• управление документацией (актуализация, хранение, архивирование);
• обучение персонала;
• внутренний аудит.

Что должна содержать хорошая СОП:

1. Цель и область применения.
2. Нормативные ссылки (НПА, внутренние документы).
3. Термины и сокращения (с расшифровкой).
4. Ответственные лица и роли.
5. Порядок действий (пошагово, с ветвлениями при необходимости).
6. Формы записей (журналы, акты, листы ознакомления).
7. Порядок актуализации и контроля.

Типичной ошибкой может являться копирование СОП из интернета, содержание которых не соответствуют реальной работе аптеки. Тут лучше адаптировать шаблон под свои процессы или разработать его самостоятельно.

Какие журналы должна вести аптека

Одним из важнейших процессов в ежедневной деятельности аптеки является документирование — ведение журналов.

Перечень журналов зависит от видов деятельности аптеки. Их можно вести на бумажном носителе или в электронном виде (п. 8 Правил).

С 1 сентября 2025 года перечень журналов необходимо проверить по п. 8 Правил № 259н и смежным НПА, например, Правилам хранения (Приказ Минздрава от 29.04.2025 № 260н) и Правилам отпуска лекарственных препаратов (Приказ № 100н).

Обучение персонала: какие документы нужны

Обучение проводят по утверждённому руководителем плану‑графику первичной и последующей подготовки, согласно п. 7 «н». Результаты фиксируют документально.

По каким темам Правила требуют обучать персонал (список), что входит во вводный инструктаж и обучение на испытательном сроке (по п. 10 и п. 14 Правил):

• правила приёмки, хранения и отпуска ЛП;
• работа с ПКУ‑препаратами и маркировкой;
• выявление и изъятие недоброкачественных или фальсифицированных ЛП;
• фармаконадзор и порядок передачи сведений;
• соблюдение температурного режима и контроль сроков годности.

Что входит в документы по обучению:

• план‑график обучения (темы, сроки, ответственные);
• программы и материалы обучения;
• листы ознакомления, протоколы, результаты тестирования;
• отметки об ознакомлении с должностными инструкциями и СОП.

Внутренний аудит и анализ системы качества: какие документы оформить

Аптека проводит внутренние аудиты и оформляет их результаты, а руководитель анализирует систему качества по утверждённому плану‑графику (п. 7 «е», «м» и п. 12 Правил).

На выходе должны быть следующие документы:

• план аудитов (периодичность, объекты, ответственные);
• акт или отчёт аудита (выявленные несоответствия, ссылки на НПА);
• перечень несоответствий и план корректирующих действий (сроки, ответственные, критерии выполнения);
• отчёт об анализе системы качества руководством (выводы, решения, поручения).

Прямого требования о минимальной периодичности внутренних аудитов в Правилах нет. Внутренний аудит проводится не реже одного раза в полгода. По результатам поведённого мероприятия составляется отчёт.

Что проверяет Росздравнадзор: документы системы качества и проверочные листы

При контрольных мероприятиях проверяющие органы идут по проверочным листам и закрывают вопросы документами системы качества.

Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7974 утратил силу с 3 января 2026 года. Вместо него действует Приказ Росздравнадзора от 19.11.2025 № 5705, утвердивший новые формы оценочных листов с учётом актуальных требований к фармацевтической деятельности, включая Правила надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава № 259н) и Правила хранения лекарственных средств (Приказ № 260н).

Типичные ошибки в документах системы качества