Сказка о трех термометрах

Какой в этом ­смысл?

Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального ­контроля.

 

Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима. Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны. Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале ­учета.

 

Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента. Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную ­составляющую.

Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение. Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания ­пациентов.

 

Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно ­отсутствует.

 

Ни одной нормы без обоснования

Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную ­систему.

 

Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону. В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных ­последствий.

 

В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика. То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными. Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу ­пациента.

 

Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»

К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других. Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные ­препараты.

 

Возьмем тему аптечного хранения. Этот вопрос регулируют, в частности, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Пункт 8 статьи 3 первого из этих нормативно-правовых актов предписывает размещать лекарственные средства на хранение в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке препарата, а также с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения и агрегатного состояния фармацевтических ­субстанций.

 

Вопрос хранения сопутствующего аптечного ассортимента данным приказом не регулируется, что собственно следует из его названия. Пункт 2.5 Отраслевого стандарта содержит перечисление групп нелекарственных продуктов, разрешенных к реализации в аптечных организациях, однако и этот нормативный текст обходит стороной тему условий их хранения, в частности, по отношению к хранению лекарственных препаратов (см. п. 3.10, 5.2, 5.4). Добавлю к сказанному, что оба приказа допускают размещение ассортиментных единиц по алфавитному принципу или в соответствии с позициями компьютерного ­учета.

 

В условиях такой законодательной «недоговоренности» руководителям аптек приходится домысливать и перестраховываться. Требование хранения с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, очевидно, косвенным образом предполагает раздельное хранение лекарственного и остального аптечного ассортимента. «С другой стороны, — обращает внимание Елена Неволина, — прямого указания на это ни в упомянутых выше приказах, ни в российском законодательстве в целом ­нет».

 

Таким образом, организация раздельного размещения лекарств и нелекарственных продуктов — насколько мне известно, этот принцип соблюдается в аптечной системе повсеместно — является самостоятельным толкованием норм, собственной инициативой фармспециалистов. Такой подход выглядит естественным, закономерным, ведь лекарство — главный продукт отрасли, остальные группы товаров всего лишь ему сопутствуют. Поэтому иного решения от профессионалов и ожидать трудно. И всё же отметим, что фармацевтическое законодательство не подкрепило эту очевидность простой и ясной ­нормой.

 

Лекарства и БАД: «на первый-второй рассчитайсь!»

В этой связи особняком стоит вопрос хранения в аптечных помещениях и размещения на витринах биологически активных добавок к пище, которые составляют значительную часть нелекарственного ассортимента. Практики аптечного дела знают, что размещение БАД и лекарственных препаратов по отношению друг к другу нередко становится одной из тем мероприятий по контролю. Поскольку аптеки, как правило, соблюдают принцип их раздельного хранения и расположения на витринах, то проблемы могут возникнуть из‑за единичных ошибок, когда, например, один из БАД-продуктов случайно, по недосмотру окажется на полке с лекарственными ­упаковками.

 

Люди — не роботы, и упущения в их работе случаются. Тем более что внешне эти продукты выглядят как лекарственные препараты, хотя опытный специалист, конечно, сумеет различить их по наименованиям, даже до чтения информации потребительской (вторичной) упаковки. Правда, надо иметь в виду, что номенклатура БАД постоянно пополняется — причем не только за счет совершенно новых продуктов, но и «бывших» лекарств (например, некоторых мультивитаминных комплексов), перешедших в категорию пищевых добавок. Эти изменения, за которыми порой трудно уследить, также создают риск ­ошибок.

 

Соседство в тесном коробе

Согласно пункту 4.4 «Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03), информация упаковки БАД должна содержать указание, что данный продукт не является лекарством. Его обычно наносят мелким шрифтом; трех крупных, бросающихся в глаза букв «БАД» на потребительской упаковке пищевых добавок нет. При приеме поставок это усложняет работу фармацевтов по «сепарации» биологически активных добавок от лекарственных препаратов — ведь они поставляются в аптеки нераздельно, то есть в общих больших коробах ­(ящиках).

 

На случай если проверяющие обнаружат на полке с лекарствами случайно оказавшуюся там упаковку БАД, Елена Неволина напоминает, что «прямого запрета на их совместное хранение, в том числе в аптечных холодильниках, в нашем законодательстве нет». БАДы, конечно, относятся к пищевым продуктам. Но норма пункта 6.4.5 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава № 309 от 21.10.1997 г.) — «запрещается… хранить еду… в производственных помещениях и помещениях хранения готовой продукции» — к рассматриваемому вопросу не относится, полагает Елена Неволина, поскольку из контекста понятно, что речь идет о пищевых продуктах для личного употребления. Поэтому квалифицировать как нарушение отдельный случай «соседства» лекарств и БАД — весьма сомнительное решение, которое может быть оспорено со ссылкой на упомянутые выше нормативно-правовые ­акты.

 

Надо также отметить, что согласно пункту 7.4.4 СанПиНа 2.3.2 1290–03 «розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке». Елена Неволина обращает внимание на то, что это обстоятельство исключает контаминацию лекарственных препаратов при совместном хранении и размещении на ­витрине.

 

Давайте помнить и о здравом смысле. Как уже отмечалось выше, в аптеки лекарства и БАД поставляются чаще нераздельно. В коробах поставки у них есть немало времени и возможностей «сблизиться» друг с другом, перед тем как фармацевты «разлучат» их и рассортируют по разным полкам. И поэтому наказывать аптеку за соседство тех ассортиментных единиц, которые в «доаптечный период» своей товарной судьбы уже были гораздо более «близки» в тесном коробе, не только безосновательно (с правовой точки зрения), но и ­нелогично.

 

БАД на аптечной витрине

Затронем и витринный аспект данной темы, точнее, его потребительскую составляющую. Следует всегда помнить положения статьи 10 Закона «О защите прав потребителей», которые предписывают предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Применительно к рассматриваемой теме это означает, в частности, что посетитель аптеки при знакомстве с аптечной продукцией — посредством разглядывания витрины или через первостольника — имеет право знать: лекарство перед ним или пищевая ­добавка.

 

Фразы «Биологически активная добавка к пище» и «Не является лекарством» отпечатаны мелким шрифтом и при просмотре витрины зачастую не доступны взору в том числе и потому, что нередко размещены на обратной стороне упаковки. Исходя из этого, возможны два способа информирования потребителей о принадлежности ассортиментной единицы к пищевым продуктам. Однако первый — указание «БАД» крупными буквами на лицевой стороне упаковки — действующим законодательством не предусмотрен. Остается второй — отдельные витрины для БАД с соответствующей ­надписью.

 

Таким образом, из‑за потребительского фактора витринный аспект темы несколько отличается от ее «внутриаптечной» составляющей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что принцип раздельного хранения/размещения только дополняет те барьеры, ту степень защиты лекарственных форм и форм пищевых добавок, которая обеспечивается первичной и вторичной (потребительской) упаковками. То есть он третичен и представляет собой не что иное, как дополнительную ­страховку.