Светочувствительные, летучие и не только. Каждому лекарству — свои условия хранения

Этой осенью вступили в силу новые правила хранения лекарственных средств. Многие условия остались прежними, но есть и изменения. К тому же, в документе не сказано о рекомендуемом «климате» для нескольких категорий лекарств и ТАА (однако, к счастью, такие случаи подробно проанализированы в фармакопее и ещё ряде нормативных актов).

В помощь специалистам 26 июня на платформе КС состоялся вебинар «По каким правилам храним лекарственные препараты в аптеках после 1 сентября 2025 года». Провела его Лариса Гарбузова, Председатель правления Фармассоциации Санкт-Петербурга, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова. Предлагаем вниманию читателей детальный пересказ второй части онлайн-лекции — об особенностях размещения лекарств и субстанций с особыми физико-химическими свойствами и других важных моментах в организации хранения.

Контрольное время: какой срок годности считается «остаточным»

Новые Правила хранения (утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н) впервые чётко определили тот срок годности лекарств, при котором необходима специальная отчётность. До осени 2025 г. каждая аптека или аптечная сеть устанавливала его самостоятельно, а теперь в распоряжении фармспециалиста есть официальная трактовка: согласно п. 19 Правил, такой срок годности составляет меньше полугода.

Журнал учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности — обязательный согласно обновлённым Правилам надлежащей аптечной практики (утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 259н) — ведёт ответственный фармработник, уполномоченный руководителем (в аптеках с маленьким штатом не исключена ситуация, когда за заполнение всей внутренней документации по хранению отвечает один и тот же специалист). Этот документ может быть как бумажным, так и электронным, с архивацией.

В п. 19 Правил хранения предусмотрена также возможность учёта «срочных» препаратов с помощью компьютерных технологий и стеллажных карт (на них должны быть отмечены наименование лекарства, его серия и срок годности). Если стеллажные карты удобны для аптеки, ими можно продолжать пользоваться — одновременно с ведением обязательного журнала.

Форму журнала и порядок учёта лекарств с «остаточным» сроком годности определяет руководитель аптеки или аптечной сети. Кроме наименований, серий, количества упаковок и сроков годности, в документе важно отметить принятые меры — например, акт списания с передачей на утилизацию. Что касается времени хранения журнала — можно установить, например, пятилетний период (по аналогии с отчётами об остатках, поступлении и расходовании материалов, продукции, оборудования согласно Приказу Росархива от 20.12.2019 № 236).

Если срок годности лекарств подошёл к концу, нужно переместить их в помещение (или зону) для хранения бракованных и поддельных препаратов — и чётко отделить от других видов «некондиционной» продукции.

Когда упаковка «недоинформирует»

Собственно о параметрах хранения, на первый взгляд, нет необходимости говорить подробно. Новые правила, как и предыдущие, формулируют основной принцип размещения лекарств: хранить так, как отмечено производителем на упаковке или рекомендовано в Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Госфармакопеи XV издания.

Однако на практике можно столкнуться с целым рядом случаев, выходящих за рамки данного предписания. Первый из них — отсутствие на упаковке информации о параметрах хранения. Такое «молчание» означает: лекарство должно храниться при комнатной температуре (от +15 до +25 °C) и относительной влажности не выше 65 %.

Второй интересный случай — неполное указание температурного диапазона для размещения лекарственного препарата: «не ниже…», «не выше…», «в прохладном месте». Но если «не ниже…», какой может быть максимальная температура для хранения? А если наоборот, «не выше…», каким будет «температурный минимум»? И что означает фраза «в прохладном месте» согласно показаниям термометра?

Во всех подобных случаях ответы нужно искать в фармакопее, а именно в ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», в разделе о температурных режимах.

Третья ситуация — наличие указания «хранить в сухом месте». Это значит, что влажность в помещении, где хранится препарат, должна быть не выше 50 %. Обеспечить такой «климат» получается, как правило, с помощью обычных кондиционеров. Если же кондиционеры «не справляются», придётся приобретать осушители воздуха. А когда лекарств, требующих сухого места, совсем немного, их можно разместить в специальном ящике с осушителями внутри. Но при одном важном условии: осушающий агент не должен соприкасаться с упаковками препарата.

Погода в доме: контроль параметров воздуха по новым правилам

Сам процесс хранения лекарств контролирует ответственный сотрудник, уполномоченный руководителем аптечной организации. Таких ответственных может быть несколько.

Как и раньше, контроль параметров воздуха (температуры и влажности) в помещениях, где находятся препараты, ведётся каждый день, включая выходные и праздники, а результаты регистрируются в специальном журнале на бумажном носителе либо в электронном виде с архивацией.

Приборы для регистрации температуры и влажности воздуха обязательно должны пройти поверку. Если аптека работает не каждый день, аппаратура понадобится электронная. Подойдёт и автоматизированная система круглосуточного мониторинга климат-контроля.

Результаты измерений нужно вносить в два обязательных журнала:

• регистрации температуры и влажности в помещениях;
• регистрации температуры в холодильном оборудовании.

Формы этих документов аптечная организация разрабатывает и утверждает самостоятельно, локальным нормативным актом (например, приказом руководителя).

Срок хранения журнала регистрации температуры и влажности до первого сентября текущего года определялся Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Теперь же стоит обратить внимание на то, что с учётом требований п. 183 Приказа Росархива от 20.12.2019 № 236 № 236 срок хранения таких журналов — 1 год.

Строго ориентироваться на этот минимум все‑таки не рекомендуется: в любой момент может понадобиться подтверждение правильности хранения лекарственных препаратов — например, в январе позапрошлого года. Единственным доказательством будет как раз журнал регистрации температуры и влажности (или журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании).

Руководителям и сотрудникам больничных аптек (если медорганизация находится в прямом подчинении Министерства здравоохранения России) стоит быть особенно внимательными: согласно подпунктам «в» и «г» пункта 879 Приказа Минздрава от 03.08.2023 № 408, оба «температурных» журнала имеют нормативно установленный срок хранения — пять лет.

Аптечное соседство: что может находиться рядом с лекарствами

Ещё одна важная часть комфортной среды для лекарственных препаратов — отсутствие посторонних предметов в местах их хранения. Например, согласно п. 22 новых Правил, инвентарь, оборудование и материалы для уборки, моющие средства и дезсредства не могут находиться рядом с лекарственными средствами. Вещи, необходимые для поддержания чистоты и порядка, нужно расположить в отдельном шкафу или отдельной зоне.

А ещё в помещениях и зонах для хранения лекарств запрещено размещать:

• лекарственные средства, которые принимают сотрудники аптечной организации. Препараты для личного пользования нужно положить там же, где хранятся сумки и одежда работников;
• любую продукцию, не являющуюся ни лекарственными средствами, ни ТАА.

Что касается товаров аптечного ассортимента, то, согласно пункту 23 Правил, в помещениях и зонах для хранения лекарств могут находиться любые виды продукции, перечисленной в части 7 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И если сотрудники Росздравнадзора в ходе проверки обнаружат в одном помещении с лекарственными препаратами медизделия, БАД или лечебное питание, данный факт нарушением не будет.

Но все‑таки стоит учитывать: биодобавки, а также лечебное, детское и диетическое питание относятся к пищевой продукции. К её размещению есть дополнительные требования: согласно статье 17 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011, такой товар нельзя хранить вместе с пищевой продукцией иного вида и непищевой продукцией, если это соседство может привести к загрязнению пищи. В аптеке, к счастью, такой риск сведён к нулю, ведь все перечисленные продукты выпускаются в упаковках.

Как «разграничить» лекарства и лечебное питание

О размещении пищевой продукции (несколько видов которой, ещё раз подчеркнём, относятся к товарам аптечного ассортимента) говорит и седьмой раздел Санитарных правил СП 2.3.6.3668–20 (утв. Постановлением Главного госсанврача России от 20.11.2020 № 36). Он устанавливает обязательный ежедневный контроль температурно-влажностного режима хранения таких продуктов в холодильном оборудовании и складских помещениях — как и в случае с лекарствами, с регистрацией показателей температуры и влажности воздуха на бумажных либо электронных носителях.

Размещать пищевую продукцию в складских помещениях можно на стеллажах или поддонах. Хранить её непосредственно на полу нельзя (если только она не упакована в транспортную тару). Не должны продукты питания соприкасаться и с отопительными приборами и трубопроводами систем водоснабжения и водоотведения.

Вне складских помещений (либо специально оборудованных зон) пищевую продукцию хранить тоже нельзя — кроме тех случаев, когда она находится в потребительской или транспортной упаковке и не требует специальных температурно-влажностных условий.

В разделе пятом Санитарных правил СП 2.3.6.3668–20 важно обратить внимание на пункт 5.5: «в торговых объектах должны быть выделены складские помещения для раздельного хранения пищевой и непищевой продукции». Даже в самой просторной аптеке это требование выполнить нереально. Но, к счастью, далее в том же пункте отмечено: при невозможности выделить раздельные складские помещения разрешается разместить пищевые и непищевые продукты в одном помещении — но в разных зонах или на разных участках. Главное, чтобы риск соприкосновения двух категорий продукции, а также загрязнения продуктов питания (либо изменения их органолептических свойств — цвета, вкуса, запаха, консистенции, внешнего вида) был сведён к нулю.

В торговых залах для непищевой продукции тоже нужно выделять специальные зоны: отделы, секции или стеллажи.

Без физики и химии в аптеке никуда

Принципы размещения лекарств в новых Правилах хранения немного уточнены. Пункт 13 документа предлагает выбрать один из нескольких параметров:

• физико-химические свойства (их не учитывать нельзя, каким бы ни было наименование лекарственного препарата);
• фармакологические группы;
• способ введения препаратов;
• агрегатное состояние фармсубстанций.

На практике выбор, правда, будет другим: поскольку физико-химические свойства нужно принимать во внимание всегда, обязательными станут как минимум два условия. Плюс отдельно от других препаратов нужно расположить наименования из перечня предметно-количественного учёта (среди них обособленной группой остаются НС и ПВ).

Пункт 14 Правил хранения оставляет фармацевтическим работникам возможность применять компьютеризированные системы — и размещать лекарственные средства, например, по алфавитному принципу или по АТХ-кодам.

Разделяем лекарства по «рецептурности»

Ещё один важный критерий организации хранения — категория отпуска лекарств. Конечно, и рецептурные, и безрецептурные средства разрешено размещать на витринах при соблюдении определённых параметров. Но параметры эти будут разными.

Препараты, отпускаемые без рецепта, можно расположить на витрине, если будут выполнены установленные производителем условия хранения. Препараты, отпускаемые по рецепту и при этом не подлежащие ПКУ, разрешается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при соблюдении ещё двух условий: если на полку или шкаф нанесена отметка «по рецепту на лекарственный препарат» и доступ покупателей к таким лекарствам невозможен.

За пределами торгового зала тоже лучше разделять лекарственные средства по их «рецептурности». Это снижает риск перепутать похожие наименования и случайно отпустить рецептурное средство без рецепта.

«Учётные» препараты: где они должны располагаться?

О размещении лекарств перечня ПКУ стоит сказать отдельно. Согласно п. 26 Правил хранения, препараты, включённые в первый раздел данного списка, нужно хранить в изолированных помещениях. При этом необходимо выполнять Правила хранения НС, ПВ и их прекурсоров (утв. Постановлением Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», действующим ещё три года — до 1 сентября 2028 г.). Обязательны также специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, утверждённые Приказом Минздрава России от 26 ноября 2021 г. № 1103н.

Остальные препараты ПКУ (принадлежащие второму-четвёртому разделам перечня), в соответствии с п. 27 Правил хранения, сообразно объёму запасов должны храниться:

• на разных полках сейфа или металлического шкафа;
• либо в разных сейфах, металлических или деревянных шкафах;
• или же в отдельном помещении.

Полку, сейф, шкаф или помещение в конце рабочего дня нужно опечатывать или пломбировать. Отдельное помещение подойдёт скорее оптовым компаниям: аптекам целесообразно разместить «учётные» средства в сейфе или шкафу.

Ещё раз подчеркнём: если в одном и том же сейфе нужно хранить лекарства из различных разделов перечня ПКУ — например, из третьего и четвёртого, полки должны быть разными. Однако для небольших запасов, конечно, было бы целесообразно разрешить соседство таких «учётных» препаратов на одной полке.

Нельзя не отметить и то, что, согласно п. 28 новых Правил хранения, лекарства из раздела I и разделов II–IV могут находиться в одном помещении. Здесь подчеркнём важный организационный момент: для хранения НС и ПВ нужны сейфы, металлические запирающиеся шкафы, запирающиеся холодильники или холодильники в специальной зоне, а для сильнодействующих лекарств и остальных препаратов ПКУ — металлические или деревянные запирающиеся шкафы, сейфы либо запирающиеся холодильники. Возможность хранить лекарственные средства в деревянном шкафу — ещё одно важное нововведение Приказа Минздрава от 29.04.2025 № 260н.

Лекарство международного контроля

С препаратами МНН «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» с первого сентября стало проще. Несмотря на то, что они продолжают находиться под международным контролем (а именно в Списке IV Конвенции ООН о психотропных веществах), в новом документе о хранении отсутствует оговорка о необходимости держать эти сильнодействующие средства в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения НС и ПВ.

Это значит, что хранить препараты указанного МНН можно так же, как остальные сильнодействующие средства — в шкафу или сейфе.

Для каждого холодильника — свои средства измерения

Ещё об одной категории лекарств — о термолабильных препаратах — в новых Правилах хранения говорится довольно лаконично: согласно п. 45 документа, их следует располагать в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) либо в оснащённых холодильной аппаратурой помещениях для хранения, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке.

Более подробная информация приведена в ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Здесь, в частности, сказано: все холодильники, холодильные камеры и холодильные шкафы для термочувствительных препаратов должны быть обеспечены средствами измерения температуры — термометрами, терморегистраторами и т. п. Каждый такой прибор должен быть зарегистрированным как средство измерения и пройти надлежащую процедуру поверки.

Контроль температур при хранении термолабильных лекарств внутри холодильного оборудования ведётся с помощью термографов, термометров и терморегистраторов как минимум один раз в сутки.

Температуру хранения иммунобиологических препаратов нужно измерять уже дважды в день, в начале и в конце рабочего дня. Это требование установлено пунктом 4239 СанПиН 3.3686–21.

Сведения об условиях хранения иммунобиологических лекарств вносятся в специальный журнал мониторинга температуры — он заполняется отдельно для каждой единицы холодильного оборудования. Форма документа приведена в приложении 39 к СанПиН 3.3686–21. Если в аптеке действует система мониторинга температурного режима, данные аппаратуры учитываются в электронном виде, с архивацией.

«Осторожно, огнеопасно»

Следующая высокочувствительная категория — огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства. У их хранения тоже есть ряд важных особенностей.

Так, ёмкости объёмом от 10 кг разрешено хранить только в один ряд по высоте. Расстояние между стеллажами и нагревательными приборами должно быть не меньше одного метра. Заполнять тару при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей следует не более чем на 90 %. Тара для спиртов может быть заполнена только на 75 %: это значение — максимальное.

Газовые баллоны нужно хранить вертикально, кислородные подушки — в подвешенном виде рядом с баллонами. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства следует поместить в плотно укупоренную тару, стеклянную или металлическую.

Максимальное количество огнеопасных фармсубстанций, которое может находиться в помещениях для хранения огнеопасных субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях иного назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде. Иначе аптеке понадобится отдельно стоящее здание.

Производственные аптеки хранят легковоспламеняющиеся и горючие субстанции в объёме до 10 кг в несгораемых шкафах, вне помещений для хранения огнеопасных фармсубстанций и взрывоопасных лексредств. А значит, их можно разместить, например, в ассистентской.

Бутыли, баллоны, крупные ёмкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарствами нужно хранить в защищающей от ударов упаковке — или в баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте.

Легковоспламеняющиеся фармсубстанции нельзя размещать вместе с неорганическими кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами и щелочами — а также с теми неорганическими солями, которые при реакции с органическими веществами дают взрывоопасные смеси.

Препараты МНН «этанол» в количестве свыше 100 кг хранятся в отдельном помещении или здании, оснащённом несгораемыми поддонами, в один ряд. Этиловый спирт может находиться только в тех упаковках, которые поступили в аптеку от производителя лекарств. Переливать этанол в другие ёмкости строго запрещено!

Нитроглицерин, нитрат серебра и другие

Взрывоопасные фармсубстанции (например, субстанцию с МНН «эфир диэтиловый») нужно хранить в промышленной упаковке, в прохладном, защищённом от света месте. Расположить такую продукцию следует вдали от огня и нагревательных приборов — соблюдая меры противопожарной безопасности.

Фармработники, ответственные за хранение взрывчатых субстанций (таких как нитроглицерин и серебра нитрат), должны принимать меры по предотвращению пылеобразования. Ёмкости с данными фармсубстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) плотно закрывают, чтобы пары и пыль от сырья не попадали в воздух.

Нерасфасованный раствор нитроглицерина следует держать в небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищённом от света месте, с соблюдением мер противопожарной безопасности. Перемещая ёмкости с нитроглицерином и отвешивая их, сотрудник производственной аптеки должен быть очень аккуратным — чтобы это вещество не могло ни разлиться, ни испариться, ни попасть на кожу.

Хранить взрывоопасные фармсубстанции с кислотами и щелочами строго запрещено!

У размещения пахучих и красящих фармсубстанций тоже есть свои особенности: первые нужно помещать отдельно от других лекарственных средств, в герметично закрытой и непроницаемой для запаха таре, вторые — держать в плотно укупоренной таре (или герметично закрывающемся контейнере) в отдельном шкафу либо на стеллаже.

Лекарственные животные: какие условия нужны медицинским пиявкам?

Многие вопросы провизоров и фармацевтов к новому документу связаны, как ни любопытно, с хранением медицинских пиявок. Здесь стоит начать с того, что аптека вправе приобрести только пиявки, зарегистрированные как лекарственный препарат. А расположить их нужно в помещении, защищённом от действия прямых солнечных лучей.

Температурный режим при этом должен быть постоянным. Каким именно, зависит от решения производителя и информации в регистрационном удостоверении. Некоторые предприятия рекомендуют, чтобы в комнате или кабинете, где хранятся сосуды с пиявками, поддерживалась температура в диапазоне +18–20 °C. Другие определяют температуру в 14–18 градусов выше нуля как единственно комфортную для этих животных-«терапевтов».

Как не «засветить» светочувствительные препараты

О некоторых категориях лекарств в новых Правилах хранения не сказано. Например, о тех препаратах, которые нужно защищать от воздействия света. В такой ситуации на помощь фармацевту и провизору приходит пункт 17 Правил, разрешающий опираться на нормы Госфармакопеи.

О светочувствительных лекарственных средствах ОФС.1.1.0010 говорит следующее: препараты с данной особенностью должны находиться в упаковке, защищающей не только от естественного, но и от искусственного освещения. Но выкладывать их на яркий свет все равно нельзя.

Светочувствительные фармсубстанции нужно держать в упаковке из светозащитных материалов (о которой рассказано в общей фармакопейной статье «Упаковка лекарственных средств») либо в тёмном помещении или шкафу. Если такие субстанции находятся в стеклянной таре, тару следует оклеить чёрной светонепроницаемой бумагой.

Когда вода не полезна, а наоборот

Для лекарственных средств, которым нужна защита от влаги, фармакопеей установлены другие правила хранения. Чувствительные к воздействию жидкости фармсубстанции следует держать в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды. Подойдут стекло, металл, алюминиевая фольга или толстостенная пластмассовая тара. Ещё один вариант — первичная и вторичная упаковка.

Субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами (т. е. активно впитывающие влагу из воздуха) нужно хранить в стеклянной герметично укупоренной таре. Укупорка должна быть залита сверху парафином.

Если препараты взаимодействуют с кислородом

Некоторые группы лекарств и вспомогательных веществ меняют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха — кислорода или углекислого газа. Чтобы сохранить препараты и компоненты, их нужно положить в герметичную упаковку из материалов, непроницаемых для газов. Такая тара, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена тоже герметично.

Летучие и быстро высыхающие лекарственные средства, их растворы и смеси, а также препараты и компоненты, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют условий хранения, защищающих от улетучивания и высыхания. Располагать их нужно в прохладном месте, в герметично укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов — либо в первичной и вторичной упаковке в соответствии с требованиями, указанными на таре и в фармакопейных статьях о конкретных химических соединениях.

Как предупредить дегидратацию кристаллогидратов

Лекарства, субстанции и вспомогательные вещества, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), склонны к дегидратации — реакции отщепления воды с образованием уже новых веществ. Например, из глицерина при дегидратации образуется акролеин.

Чтобы такие препараты, сырьё и компоненты не превращались в другие химические соединения, хранить их нужно в герметично укупоренной таре, так, как отмечено на упаковке и в фармакопейных статьях.

Административный аспект

Неправильное хранение лекарств и фармсубстанций — нарушение лицензионных требований к фармацевтической деятельности. Иногда оно признаётся даже грубым.

К «обычным» нарушениям применяется часть третья статьи 14.1 КоАП (предусматривающая для юридических лиц штраф в размере от 30 до 40 тысяч рублей). К грубым — часть четвёртая данной статьи (для юрлиц — штраф в размере от 100 до 200 тысяч рублей либо приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Нарушения при хранении лекарств и ТАА могут попадать также в сферу действия частей второй и третьей 19.20 КоАП. Эти нормы устанавливают ответственность за ведение деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением или грубым нарушением лицензионных требований и условий. При выявлении таких фактов юрлицам назначается штраф в размере от 100 до 150 тысяч рублей. Если нарушение грубое, сумма будет уже другой — 150–250 тысяч рублей. Альтернативой штрафу в таких ситуациях является приостановление деятельности.