Закрыть на карантин: список отозванных в июле препаратов

В июле Росздравнадзор отозвал из обращения 18 серий лекарственных препаратов и еще 17 серий были признаны недоброкачественными по результатам экспертизы. «Катрен-Стиль» ежемесячно делает обзор информационных писем ведомства, посвященных изъятию ЛС с рынка. Для вашего удобства мы публикуем подробные списки препаратов и причины их отзыва, а также даем пояснения, как действовать в случае выявления таких ЛС в ассортименте вашей аптеки. Также мы в течение месяца информируем вас об отмене государственной регистрации препаратов.

Список препаратов, отозванных в прошлом месяце, читайте в июньском обзоре «Освобождаем место».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Отмена государственной регистрации

Государственная регистрация тех или иных препаратов может быть отменена производителем. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, экономические причины, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При изучении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Кроме этого, в июле Росздравнадзор обнаружил фальсифицированные серии препаратов «Зомета» и «Калетра». О том, как распознать подделку и что с ней делать, читайте в наших материалах.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», и не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.