«Нужно перенести коды ОКВЭД2 аптечных организаций в сферу здравоохранения»

Мы продолжаем беседовать с экспертами фармацевтической отрасли о судьбах отечественных производственных аптек. В первой части интервью мы обсудили с коллективом учёных из Санкт-Петербургского химфармуниверситета ряд особенностей нормативно-правовой базы современного изготовления экстемпоральных препаратов. Среди важнейших вопросов для производственной аптеки — также рентабельность и кадровое обеспечение. О решениях, способных снизить издержки в данной сфере и привлечь в неё высококвалифицированных специалистов, рассказывают заместитель заведующего лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Дмитрий Юрочкин и научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Деви Мамедов.

«Катрен-Стиль»: Дмитрий Сергеевич, из каких основных элементов складывается экономическая составляющая работы современной производственной аптеки?

Дмитрий Юрочкин: Структура затрат при традиционном аптечном изготовлении ЛП состоит в основном из присущих каждой организации операционных и производственных затрат: фонд оплаты труда, затраты, связанные с подготовкой помещений, закупкой технологического и аналитического оборудования, сырьевых и материальных затрат, амортизации, коммунальных расходов, и т. д. Это такой же многофакторный вопрос, как и у каждого субъекта хозяйственной деятельности. При организации работы именно современной аптечной инфраструктуры я бы выделил ряд особенностей, не особо характерных для аптечных организаций в текущий момент, за исключением тех, которые осуществляют производство продукции под собственными торговыми марками или знаком с организацией производственной деятельности. При этом для производственных предприятий все эти процессы хорошо знакомы и известны.

Так, на инвестиционном этапе, в качестве первого шага выступают прежде всего затраты на выполнение проектной документации. Первым и опциональным шагом является выполнение концептуальных решений, которые позволяют оценить потенциальные объемы затрат на организацию объекта, закупку необходимого для автоматизации процессов технологического, аналитического, инженерного оборудования и прочие. На данном этапе особое значение имеет то, какую номенклатуру, натуральные объёмы, виды лекарственных форм, сырьевые ограничения и структуру спроса видит для себя организатор, поэтому изначально я рассматривал бы это ключевым и главным вопросом на протяжении реализации всего проекта. Так как именно номенклатура и объёмы качественно влияют на количество необходимых к компоновке участков изготовления, которые необходимо определять исходя из принципов исключения кросс-контаминации веществ с учётом классов чистоты и типа выпускаемых ЛП, объемно-планировочные решения лабораторных и складских помещений, будущие потоки персонала и материалов. Следствием является и потребность в энергоресурсах, персонале. В целом всё это будет сказываться на стоимости строительно-монтажных работ.

При этом в зависимости от ситуации, размер будущих инвестиций определяют два принципиальных пути – создание нового объекта (строительство) или модернизация (реконструкция) существующего. Если имеется понимание о конкретном объекте и определены вышеуказанные характеристики, то целесообразно выполнять проектную стадию, рабочую документацию и параллельно осуществлять прочие организационные задачи.

Особо важным моментом выступает необходимость осуществления инвестиций в НИОКР — разработку технологий изготовления, методик контроля качества, в том числе экспресс-методов, испытаний на стабильность и определения сроков годности ЛП, последующий трансфер разработок, валидацию и подготовку соответствующей документации по принципам фармацевтической разработки.

На этапе реализации проекта и при введении объекта в действие, с точки зрения операционных затрат, конечно, основную долю будет нести фонд оплаты труда, который будет зависеть от квалификации привлечённого персонала и качества подготовки фармацевтических работников в ходе обучения. Для этого современной аптечной инфраструктуре, вероятно так же, как и производителям, потребуется выработка собственных карьерных и стимулирующих программ привлечения специалистов, прежде всего, посредством взаимодействия с образовательными и научно-исследовательскими организациями, и широкое освещение своей индивидуальной и социально значимой деятельности и, прежде всего, взаимодействия с образовательными и научно-исследовательскими организациями. Особо значимо будет стоять вопрос взаимодействия с фармацевтическими производителями, с поставщиками сырья и материалов. Отдельно отмечу взаимодействие с медицинскими организациями и врачебным сообществом как с точки зрения индивидуального удовлетворения потребностей при оказании медицинской помощи пациентам, так и с точки зрения фармаконадзора для контроля над эффективностью и безопасностью изготовленных лекарственных препаратов. То есть все мероприятия современной аптечной инфраструктуры будут направлены на развитие клинических цепочек «врач-пациент-аптека», сырьевых цепочек «производитель-аптека-медорганизация», образовательных траекторий «абитуриент-ВУЗ-аптека», классической системы взаимоотношений производственного цикла.

С точки зрения производственных затрат, особый вклад будет вносить корректность определения основного технологического оборудования, его характеристики, расстановка, принятые принципиальные решения по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха с учётом классов чистоты помещений. Номенклатура изготовления ЛП будут непосредственно влиять на сырьевые и прочие расходы.

Также нужно учитывать необходимость разработки аптечной информационной системы, которая в перспективе должна быть интегрирована в медицинские информационные системы, федеральную и государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, а также взаимоувязана с подсистемами «Льготное лекарственное обеспечение», «Электронный рецепт» и другими.

Очевидно, что для современных производственных аптек вопросы рентабельности будут зависеть от установленных векторов и приоритетов самой системы здравоохранения, скорости актуализации клинических рекомендаций и стандартов лечения, готовности органов государственной власти и органов местного самоуправления организовывать обеспечение отдельных категорий граждан индивидуальными схемами лекарственной терапии, то есть в целом зависеть от уровня интеграции изготовленных препаратов в систему лекобеспечения (как федерального, так и регионального). При этом на структуру затрат будут качественно влиять специальные требования к процессам изготовления лекарств.

По состоянию на сегодня в России пока отсутствуют современные и высокотехнологичные производственные аптеки, изготавливаемая номенклатура представляет из себя «традиционные рецептуры», разработанные и широко применяемые в Советском Союзе, текущее состояние производственных помещений предназначено для изготовления препаратов из простых молекул, в основном вне асептических условий.

«КС»: Что поможет вывести такие аптеки из «минуса» в «плюс», полностью сохранив при этом качество оказываемой фармацевтической помощи?

Д. Ю.: Помимо перехода действующего регуляторного поля на Правила надлежащей практики изготовления лекарственных препаратов, необходимо рассматривать возможные модели господдержки. Ими могут быть, например, налоговые льготы, а также пониженные тарифы страховых взносов с ФОТ сотрудников, задействованных в изготовлении и отпуска лекарственных препаратов, меры субсидиарного или рыночного типа – сопоставимые с мероприятиями по поддержке промышленности. Но, к сожалению, лишь малая часть таких механизмов применима, поскольку производственные аптеки де-юре не отнесены ни к системе здравоохранения, ни к фармацевтической промышленности.

Одним из наиболее эффективных способов стимулирования открытия новых и сохранения действующих производственных аптек может стать интеграция аптечных организаций в национальную систему здравоохранения.

«КС»: Как это сделать с юридической точки зрения?

Д. Ю.: Необходимы конкретизация и перенос кодов ОКВЭД2 аптечных организаций в раздел Q «Деятельность в области здравоохранения», а также дополнение раздела С классификатора ОКПД2 в отношении видов услуг и работ аптечных организаций. Это позволит применять льготные ставки и потребует внесения изменений в один правовой акт — в приказ Росстандарта от 31 января 2014 г. № 14‑ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029–2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034–2014 (КПЕС 2008)».

«КС»: Деви Девивич, ещё один острый вопрос для производственной аптеки — это вопрос кадровый. Как считаете, какими факторами он обусловлен?

Деви Мамедов: Квалификация фармацевтических работников, участвующих в изготовлении лекарств, должна давать им возможность эффективного решения разных по сложности задач профессиональной деятельности, для этого нужна квалификация как уровня специалитета, так и уровня ординатуры. При этом для надлежащего и своевременного кадрового обеспечения система образования должна получить чёткий запрос от фармотрасли с количественным и качественным описанием потребности в будущих выпускниках в рамках различных горизонтов планирования.

Для того, чтобы сформировать данные ориентиры, мы провели мониторинг, который показал, что у 84 из 229 производственных аптек (37 % ответивших на наш запрос) — острый дефицит провизоров-аналитиков и/или провизоров-технологов. В частности, в больничных производственных аптеках количество штатных единиц провизоров-аналитиков не превышает 1,0 ставки, что говорит о риске приостановки деятельности в любое время!

Результаты анализа позволяют уточнить, что потребность в кадрах составляет не менее 750 провизоров-аналитиков и не менее 1100 провизоров-технологов для существующей сегодня аптечной инфраструктуры. При её расширении цифры станут выше.

Крайне важно учитывать также длительность цикла создания и дальнейшего возобновления кадрового потенциала фармацевтической сферы. Например, если первостольник имеющий сертификат специалиста не по фармтехнологии, а по иной специальности, решит заниматься индивидуальным изготовлением лекарств, то ему придётся затратить значительное время на получение данной квалификации.

Как известно, приём на обучение в интернатуре по программам послевузовского медицинского и фармацевтического образования прекратился с 1 сентября 2016 года. Сегодня провизоры-аналитики, провизоры-технологи и провизоры-организаторы проходят подготовку по программам ординатуры продолжительностью в 2 года и стоимостью до 475 тыс. руб. в год в Москве и до 250 тыс. руб. в год в Санкт-Петербурге. При этом численность доступных бюджетных мест имеет критически низкие значения.

Предлагаю рассмотреть данные по программам ординатуры ведущих вузов нашей страны на 2023/2024 учебный год:

Я поступил в интернатуру в 2013 году на «бюджет». Насколько я помню, в то время было доступно порядка 80 бюджетных мест при продолжительности образовательной программы в один год. В платном порядке обучение стоило 60 тысяч рублей. На тот момент я работал в аптеке и зарабатывал 55–65 тыс. руб. в месяц. Если бы не хватило баллов, пришлось бы инвестировать свой месячный доход, чтобы получить допуск к работе в качестве провизора-аналитика, провизора-технолога или заведующего аптекой. А теперь сравните, как изменилась ситуация: ещё 10 лет назад в год выпускалось 80 провизоров высшей квалификации, сегодня лишь 30 % от этой цифры, при этом стоимость обучения увеличилась в 8 раз.

«КС»: Может быть, ординатура даёт дипломированному провизору те знания, которые он не мог приобрести в студенческие годы?

Д. М.: В части регулирования деятельности аптечных организаций с 2016 года не изменилось практически ничего — да, поменялись документы, но по сути все осталось, как прежде. Аптека готовых форм не получила новых видов оказываемых услуг, правила для производственных аптек также не изменились.

Если говорить о подготовке фармацевтических работников высшей квалификации (уровня ординатуры), которые должны быть способны обеспечивать соблюдение принципов надлежащих практик, включённых в аптечное изготовление лекарств в ряде систем здравоохранения, то необходимо понимать, что данные знания также должны быть включены в программы подготовки специалистов по программам специалитета, поскольку каждый провизор получает фундаментальное образование. Но ввиду отсутствия соответствующей действующей нормативной правовой базы их там просто нет, что безусловно изменится при переходе на Правила надлежащей практики изготовления лекарственных препаратов.

Рассматривая действующие программы подготовки провизоров по направлению ординатуры 33.08.01 «Фармацевтическая технология», можно проследить, что они наполовину состоят из промышленной технологии лекарственных средств, а программы подготовки провизоров по направлению 33.08.03 «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» в том же объёме включают классический фармацевтический анализ, все программы на четверть состоят из предметов общего профиля. В программах на изучение технологии лекарственных форм и контроля качества лекарственных средств отводится по 800–1000 часов — столько же, сколько по совокупности указанных направлений содержится в дипломе каждого провизора, успешно освоившего программу ВПО 33.05.01 «Фармация». Более 80 % наполнения обозначенных программ изучается студентами при получении высшего фармацевтического образования специалитета по направлению «Фармация». Свыше половины программ ординатуры отдано на самостоятельное изучение. Возникает вопрос: какие навыки из описанных провизор может применить в аптеке? При этом, с общей точки зрения, ординатура нужна только для аптечных организаций, любой провизор с дипломом специалиста без дополнительной подготовки может устроиться на фармацевтический завод, поскольку там не установлены обязательные квалификационные требования для провизоров.

Приведу ещё один пример: для должности провизора-аналитика нужно иметь высшее фармацевтическое образование и свидетельство о специализированной аккредитации, а также пройти дополнительную образовательную программу и получить практические навыки, связанные со спецификой деятельности конкретного места трудоустройства. Но в действующих производственных аптеках в подавляющем большинстве случаев применяются исключительно титрометрические и рефрактометрические методы контроля качества. А это является базовым навыком, знанием, умением и компетенцией каждого провизора.

Дополнительная квалификация для провизоров в части постдипломного образования, безусловно, нужна, но не в том объёме, который существует на сегодня, как с точки зрения сроков подготовки, так и с точки зрения её стоимости.

«КС»: Как Вы считаете, какие шаги помогут снять остроту «кадрового вопроса» в производственных аптеках и повысить интерес к работе в них у практикующих специалистов?

Д. Ю.: Чтобы создать благоприятные условия для кадрового обеспечения развития производственных аптек, целесообразно выстроить образовательные траектории с соответствующими мерами для всех участников системы профессионального фармацевтического образования. А именно:

• для специалистов важно оптимизировать сроки, программы подготовки и снизить стоимость платного обучения, плюс обеспечить дополнительные стимулы (по аналогии с медицинскими работниками) при трудоустройстве в производственные аптеки;
• для образовательных учреждений следует обеспечить одновременное выполнение взаимосвязанных действий — увеличить количество бюджетных мест, уменьшить стоимость обучения по программам ординатуры за счёт снижения его сроков и развития притока доходов из внебюджетных источников;
• для аптечных организаций целесообразно внедрить субсидируемые механизмы на компенсацию их затрат при заключении договоров с образовательными учреждениями на целевое обучение и повышение квалификации фармработников, а также рассмотреть возможность создания налоговых преференций по снижению тарифов страховых взносов для производственных аптек.

Последние несколько месяцев активно обсуждалось, что согласно действующему приказу Минздрава России от 2 мая 2023 г. № 206н провизору-технологу не требуется окончание ординатуры по специальности 33.08.01 «Фармацевтическая технология». Но на текущий момент проектом внесения изменений в номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников планируется сохранение провизоров-технологов, установление должности заместителя заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации – это позитивное событие.

«КС»: Какие программы ДПО в настоящее время востребованы у фармацевтов и провизоров, занятых изготовлением экстемпоральных лекарственных препаратов — и какие учебные курсы, на Ваш взгляд, следует разработать дополнительно?

Д. М.: «Уже вчера» на базе медицинских и фармацевтических образовательных учреждений востребованы дополнительные профессиональные программы подготовки провизоров-технологов и провизоров-аналитиков в области радиохимии, радиационной безопасности. На их прохождение также нужно предусмотреть дополнительные бюджетные места в связи со срочной необходимостью ведения данного вида деятельности и соблюдения лицензионных требований с 1 сентября 2023 года.

А в перспективе возможно рассматривать такие актуальные направления, как: «клинический провизор» (специалист по вопросам фармакокинетики, фармакодинамики, назначения, выписки, назначению препаратов, в том числе работающий при медорганизации), что даст возможность минимизировать нежелательные явления от приёма лекарств и рационализации назначений; «провизор-экономист» (по вопросам фармакоэкономики, организации лекарственного обеспечения, льготного отпуска, организации закупочных процедур, планирования потребности в лекарствах, медизделиях, расходных материалах). Данная специальность важна для повышения эффективности использования бюджетных средств системы здравоохранения всех уровней.

(Абзац удалён по требованию спикера, - прим.ред.)

На текущий момент формируется план рабочей группы по вопросам научно-технологического сопровождения и кадрового обеспечения процесса разработки и производства лекарственных средств Экспертного совета при заместителе Председателя Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации В.А. Даванкове по вопросам развития здравоохранения в Российской Федерации и со стороны СПХФУ мы предложили создание центров компетенций на базе ведущих фармацевтических образовательных учреждений высшего образования в сфере изготовления лекарств и оказания фармацевтической помощи населению, что также могло бы способствовать развитию и внедрению востребованных программ ДПО.

Важно отметить что одной из ключевых задач таких центров компетенций может являться разработка технологий изготовления, методик контроля качества изготавливаемых препаратов, в том числе экспресс-методик, проведение испытаний стабильности рецептур в целях обоснования сроков годности, а также выработка методических рекомендаций.

Таким образом можно предусматривать формирование сети центров компетенций и учреждений-лидеров по отдельным профилям оказания фармацевтической помощи, по федеральным округам или субъектам.