Обзор законов: номенклатура должностей в аптеке и отпуск ЛС врачами

В сентябре Минздрав представил для общественного обсуждения проекты нескольких важных нормативно-правовых актов. Например, изменений в номенклатуре медицинских и фармацевтических работников, список минимального количества баллов по ЕГЭ для поступления в подведомственные ВУЗы, а также поправки в правила составления перечня спиртосодержащих ЛС, на которые не действует закон об алкогольном регулировании. Кроме этого, в Госдуме предложили увеличить шрифт текста на инструкциях по применению ЛС, а также разрешить участковым врачам отпускать лекарственные препараты. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Возвращение «провизора-технолога»

Едва успела вступить в силу новая номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, как Минздрав уже подготовил проект поправок в этот документ.

Главным изменением для фармацевтических работников станет появление в перечне двух новых должностей: «Заместитель заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации» и «Заместитель заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) организации оптовой торговли лекарственными средствами».

Кроме этого, из документа будет исключено упоминание о том, что должность «Провизор-технолог» действует только до 2025 года. Как сказано в пояснительной записке к документу, это связано с осуществлением рецептурно-производственными отделами аптек определённых функций, которые входят, в том числе, в обязанности провизоров-технологов. Например, приём рецептов и требований от медицинских организаций на получение ЛС экстемпорального изготовления, приготовление лекарственных форм по индивидуальным рецептам, контроль качества приготовленных лекарственных форм и так далее. Таким образом, эта должность продолжит существовать в будущем.

Памятка абитуриенту 2024 года

Министерство здравоохранения назвало минимальное количество баллов ЕГЭ, которое будет необходимо для поступления в медицинский вуз в 2024 году. Проект соответствующего приказа был опубликован в конце сентября.

В документе указан список из 49 учебных заведений, подведомственных Минздраву, с перечнем возможных специальностей и минимальным количеством баллов ЕГЭ по профильным предметам, в соответствии с которыми проводится приём на обучение.

Количество минимальных баллов отличается в каждом вузе. Так, например, для поступления в Кубанский государственный медицинский университет на специальность «Фармация» у абитуриента должно быть не менее 55 баллов по русскому языку. При этом минимальные требования по этому предмету для поступления в Сеченовский университет на ту же специальность — 45 баллов. А в Алтайский государственный медицинский университет минимальный балл ЕГЭ по русскому составляет 36.

При этом варьируется и перечень необходимых для поступления предметов. Для специальности «Фармация» в каждое учебное заведение обязательны русский язык, химия и биология, но, например, для поступления в Южно-Уральский государственный медицинский университет нужно набрать не менее 36 баллов по физике и 27 баллов по математике.

Полный перечень требований по баллам ЕГЭ читайте в приложении к нашему материалу.

Крупный шрифт в инструкциях

В сентябре в Госдуму был внесён законопроект, согласно которому производители лекарственных препаратов должны будут печатать инструкции по применению шрифтом не менее 12‑го кегля.

Такой размер используется, например, для этикеток винодельческой продукции, а также для информации о предложениях потребительского кредита. Авторы законопроекта считают, что это изменение повысит информированность населения об условиях применения и хранения, а также о побочных действиях ЛС, особенно среди пациентов пожилого возраста.

Сейчас в законодательстве нет строгих норм по минимальному размеру шрифта для инструкции. Согласно приказу Минздрава от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» текст рекомендуется печатать символами не меньше 8‑го кегля. Но это требование носит рекомендательный характер и не обязательно к исполнению.

Таким образом, в случае принятия документа шрифт в инструкциях увеличится на 50 %.

Отпуск ЛС участковыми врачами

И продолжая тему думских инициатив — депутаты предложили дать право участковым врачам отпускать ЛС.

Тема отпуска ЛС в сельской местности, где нет аптек, ежегодно поднимается для обсуждения. Последними поправками в законодательство фармацевтической деятельностью в таких районах стало разрешено заниматься подразделениям медицинских организаций: амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам, центрам (отделениям) общей врачебной (семейной) практики.

Как правило, чаще всего речь идёт именно о ФАПах, поскольку такие организации подпадают под нормативы отдалённых сельских территорий. Фельдшерско-акушерские пункты могут быть созданы в сёлах с населением от 100 человек при отсутствии в округе других медицинских организаций.

Структурные подразделения следующей категории, которым разрешено заниматься фармдеятельностью (амбулатории и отделения общей практики), могут быть организованы в населённых пунктах с населением от 2 до 10 тыс. человек.

Авторы законопроекта отмечают, что сейчас в законодательстве не упоминается другой вид медицинской организации — участковые больницы, которые могут быть созданы на территориях с населением от 5 до 20 тыс. человек. В связи с уменьшением численности сельского населения участковые больницы часто продолжают работать в населённых пунктах, количество жителей в которых гораздо меньше указанного.

Таким образом возникает прецедент, когда в селе нет аптечных организаций, в силу малого количества населения и отсутствия рентабельности, а также одновременно отсутствуют ФАПы или амбулатории, поскольку такая территория номинально считается слишком «населённой» для таких видов организаций. В результате жителям приходится приобретать лекарственные препараты в соседних населённых пунктах.

В связи с этим депутаты предлагают исключить из законодательства упоминания отдельных видов подразделений медицинских организаций, которым разрешено заниматься фармацевтической деятельностью. Таким образом, розничной продажей ЛС населению смогут заниматься все обособленные подразделения медицинских организаций, в том числе и участковые больницы.

Лекарственные средства, на которые не распространяется закон № 171‑ФЗ

В будущем перечень лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие Федерального закона № 171‑ФЗ «О государственном регулировании алкогольной продукции», может быть увеличен.

В середине сентября Минздрав предложил рассматривать заявки на пополнение списка не только препаратами, зарегистрированными в России, но также и теми, информация о которых содержится в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Таким образом, если предложенные министерством изменения будут утверждены официально, перечень может быть расширен.

Двойная маркировка спиртсодержащих ЛС

И в продолжение темы спиртосодержащих ЛС — в конце сентября Минздрав подготовил проект поправок в положение о системе маркировки лекарственных средств, согласно которому с 1 апреля 2024 года производители ЛС с МНН «Этанол» должны будут наносить КИЗ на вторичную упаковку препарата. А в случае отсутствия вторичной упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации должно быть напечатано на первичной упаковке.

Отметим, что это требование не является новым — такие требования были введены федеральным законом, принятым Госдумой в конце июля.

Нерациональные комбинации ЛС

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Перечень нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным.

Документ представляет из себя список из 28 комбинаций фармакотерапевтических групп и 353 комбинаций по МНН. Указанные комбинации могут усиливать негативные воздействия одного из веществ или формировать у бактерий устойчивость к лекарственными препаратам.

На практике этот перечень предполагается использовать при регистрации новых препаратов. С его помощью экспертные организации смогут оценивать досье препарата на предмет эффективности и безопасности веществ, входящих в его состав.

Полный перечень нерациональных комбинаций ЛС читайте в нашем материале.

Новый повод для внеплановой проверки медорганизации

В начале сентября Минздрав утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля. Другими словами, ещё один список возможных причин для проведения внеплановой проверки медицинской организации.

Теперь поводом для проведения внеплановой проверки Роспотребнадзора может стать увеличение на 30 % количества случаев инфекционных заболеваний в медицинской организации по одной нозологии, связанной с оказанием медицинской помощи, в сравнении с полугодичным периодом. Другими словами, 30 % рост случаев внутрибольничной инфекции в течение полугода будет считаться риском нарушения обязательных требований.

Кроме этого, ещё одним индикатором риска стало обнаружение химического вещества в концентрации, превышающей верхнюю 95 % доверительную границу среднемноголетнего уровня, в двух пробах питьевой воды, последовательно отобранных в мониторинговой точке объекта контроля с интервалом не менее десяти дней при проведении социально-гигиенического мониторинга. Этот пункт присутствовал и в предыдущем приказе со списком индикаторов риска санэпидконтроля.