14 мая 2026 года стартовала ежегодная XXVIII Всероссийская конференция «ФармМедОбращение 2026». В ней приняла участие Чижова Диана Александровна, начальник отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России, с докладом «Регуляторные изменения в обращении лекарственных средств. Новое в рамках действующего».

В начале своего выступления спикер сообщила о завершении перехода на правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС): все держатели регудостоверений (РУ), желающие продлить действие своих РУ, подали заявления на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС. С 1 января 2027 года Минздрав подобные заявления принимать больше не будет.

С её слов, в Российскую Федерацию как в референтное государство было подано 11982 заявления, из них приведено в соответствие 9707 РУ на лекарственные препараты, которым присваивается бессрочный статус. После завершения процедуры производители получают двухлетний срок для подачи заявления в государство признания, указанное при обращении в референтное государство. В случае отказа в приведении в соответствие изготовители могут реализовать уже произведённую или выпущенную продукцию (при действующем РУ) и затем подать заявление на новую регистрацию.

С целью нивелирования рисков необеспеченности лекарствами, в частности препаратами крови, кислорода и другими социально важными ЛС, Минздравом были разработаны меры, позволяющие продлить до 1 января 2027 года действие РУ тех препаратов, производители которых не подали заявление на приведение. Обязательным условием для продления действия таких РУ было введение их в гражданский оборот последние три года. Также спикер сообщила, что около трёх тысяч препаратов были исключены из реестра.

«По состоянию на сегодняшний день у нас есть необходимые механизмы для регистрации и вывода на рынок ЛС, начиная от дефектурных позиций, которые регистрируются по постановлению № 593, заканчивая инновационной терапией, включая неудовлетворённые медицинские потребности и препараты, представляющие особую значимость для заболевания здоровья населения», — поделилась Диана Чижова.

Сегодня фармацевтическая отрасль сталкивается с ключевой задачей — поиском баланса между двумя приоритетами. С одной стороны, безопасность пациентов требует строгого контроля и экспертизы каждого препарата, а с другой — задержка вывода на рынок инновационных средств может иметь фатальные последствия. При этом даже самый эффективный препарат теряет свою ценность, если остаётся недоступным для пациентов. Здесь приходят на помощь нормативные правовые акты Евразийского экономического союза, которые гармонизированы с ведущими мировыми регуляториками и чётко разграничивают, когда и при каких условиях можно перенести проведение части клинических исследований в пострегистрационный период, назначить ускоренную экспертизу или внеплановую инспекцию.

В последнее время заметно ускорился процесс регистрации оригинальных инновационных препаратов, в том числе отечественного производства. Некоторые из них получают одобрение по процедуре условной регистрации, для чего производители таких медикаментов ежегодно переоценивают пользу-риск, предоставляя результаты клинических исследований и усиленного фармаконадзора.

Диана Чижова сообщила, что за период с 2024 по май 2026 было зарегистрировано 68 оригинальных лекарственных препаратов, из них 10 ЛС отечественного производства (в том числе те, у которых только часть производства организована в России) и 58 ЛП, выпущенные за рубежом.

Кроме того, на российский рынок активно выводятся орфанные препараты, для которых предусмотрена ускоренная экспертиза и возможность предоставления отчётов о клинических исследованиях, проведённых за рубежом. С 2024 года подано 179 заявлений на присвоение статуса орфанности, из которых 125 препаратов получили данный статус. Спикер отметила, что орфанный статус может быть присвоен и незарегистрированному препарату. При его последующей регистрации в той же лекарственной форме и по тем же показаниям статус орфанности закрепляется автоматически.

Особо значимым препаратам положена как условная регистрация, так и ускоренная, что может значительно сократить время вывода его на рынок. В этой связи Диана Чижова предложила дополнить критерии особой значимости фармакоэкономическими преимуществами. Известно, что «пока только触发 пять препаратов одобрены как особо значимые».

Активно развивается институт инспектирования. В рамках регистрационных процедур проводятся GCP‑ и GLP‑инспекции. Если уполномоченный орган референтного государства сомневается в качестве и достоверности данных клинического исследования, проводится проверка. В настоящее время инициировано уже 22 инспекции, 10 из которых проведено. «Это инспекции как российских клинических баз, так и зарубежных. И по видам клинических исследований у нас тоже нет ограничений. Мы назначаем исследования как в отношении исследований биоэквивалентности, так и исследований эффективности и безопасности, — объяснила Диана Чижова. — Возможность проведения инспекторатом инспекций не заменяют исследования, проведённые на территории союза, для тех препаратов, которым это положено. С точки зрения Российской Федерации у нас нет никаких ограничений на проведение исследований зарубежных компаний. Наоборот, международные мультицентровые исследования повышают качество российских клинических баз, нарабатывают опыт и позволяют ознакомиться российским пациентам заблаговременно с лекарственными препаратами».

Прорабатывается и механизм GMP-инспекций. Если лекарственный препарат заходит на регистрацию без действующего сертификата GMP, производитель обязан подать заявление и пройти инспекцию с положительным результатом в течение трёх лет после завершения регистрационных процедур.

Далее полученный сертификат приобщается к досье в рамках внесения изменений, либо в рамках уведомительного изменения. В противном случае, согласно 159 пункту Правил (Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78) действие такого РУ будет приостановлено, а затем отменено. При этом ещё на этапе подачи заявления Минздрав уведомляет Минпромторг об отсутствии сертификата GMP у производителя.

Одним из лицензионных требований для получения сертификата GMP является наличие на производстве уполномоченного лица по качеству. Оно закреплено законодательством ЕАЭС и приказом Минздрава № 7н, который планируют переиздать в следующем году. Для прохождения аттестации заявитель получает доступ к личному кабинету, организованному министерством. В личном кабинете он выбирает одну из трёх экспертных групп, подаёт заявление и направляет необходимые документы. Аттестация проходит в два этапа. В случае положительного решения первой экспертной группы документы направляют в аттестационную комиссию Минздрава, где дальше собирают комиссию для аттестации уполномоченного лица по качеству.

По данным Дианы Чижовой, с 2024 года по первый квартал 2026 года аттестовано 485 специалистов, уполномоченных осуществлять контроль качества ЛП. В этом году услугой воспользовались 158 человек.

Также спикер озвучила перечень изменений в сфере регулирования биологически активных добавок (БАД). Теперь медицинские работники вправе назначать БАД, которые зарегистрированы и соответствуют критериям качества эффективности, утверждённым Правительством. Это возможно при наличии чётких медицинских показаний. Согласно ПП РФ от 13.04.2026 № 398 определены четыре критерия качества и три критерия эффективности.

Также разрабатывается документ по особенностям регулирования применения БАД. В нем будет размещаться информация о включении биодобавок в перечень. Кроме того, Диана Чижова сообщила, что в отношении биодобавок будут проводиться испытания качества.

В конце выступления она перечислила важные стратегические задачи, основными из которых являются:

• прохождение переквалификации Всемирной организации здравоохранения российской регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств для повышения экспортного потенциала отечественной фармацевтической продукции;
• обеспечение плавного перехода на подачу и оказание госуслуг в новом реестре лекарственных препаратов;
• совершенствование нормативной и правовой базы в целях производства и применения генотерапевтических лекарственных препаратов для индивидуального применения;
• внедрение процедуры приведения регдосье в соответствие требованиям актов органов Союза для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с процедурой, установленной в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 и пунктом 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78;
• сближение подходов государств-членов к контролю качества лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами органов Союза;
• дополнения процедур регистрации (внесение изменений в Решение Совета ЕЭК № 78 дополнительного запроса — до 180 рабочих дней, условная регистрация ЛП);
• установление критериев назначения внеплановых инспекций (в период экспертизы).

Кроме того, планируется переиздание Приказа Минздрава № 7н и ПП РФ от 01.06.2021 № 853.

Ранее КС писал о том, что WB возьмёт под контроль 16 % фармдистрибьюции.