Амлодипин разрешили применять детям с шести лет

Министерство здравоохранения обращается ко всем производителям лекарственных препаратов с действующим веществом амлодипином с просьбой внести изменения в инструкции по применению, добавив в них возможность использования этого ЛС в педиатрической практике. Информационное письмо об этом опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств 26 октября.

Минздрав предлагает унифицировать все инструкции ЛС с амлодипином следующим образом:

1. В раздел «Показания к применению» добавить новое показание: «Артериальная гипертензия у детей в возрасте 6–17 лет».
2. В разделе «Фармакокинетика» необходимо указать информацию о клинических исследованиях амлодипина на пациентах детского возраста, которые показали снижение артериального давления.
3. В разделе «Противопоказания» необходимо указать «детский возраст до 6 лет».

4. Раздел «Способ применения и дозы» дополнить следующей информацией:

   «Дети и подростки от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией

   Рекомендуемая антигипертензивная пероральная доза у пациентов детского возраста от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки в качестве начальной дозы с повышением до 5 мг один раз в сутки, если целевое артериальное давление не достигается через 4 недели. Применение у детей доз, превышающих 5 мг в сутки, не изучалось».

Дополнительно для лекарственных препаратов с амлодипином, выпускаемых в дозировке только 10 мг или в таблетках по 5 мг без разделительной риски, в конце раздела «Способ применения и дозы» необходимо добавить следующее указание:

«Для обеспечения указанного выше режима дозирования при необходимости применения амлодипина в дозе 2,5 мг следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме “таблетки 2,5 мг” или “таблетки 5 мг” с разделительной риской».

Ранее Министерство здравоохранения рекомендовало производителям всех лекарственных средств с амоксициллином добавить в инструкцию новое побочное действие.