Диалог регуляторов с участниками рынка на GMP-конференции

На этой неделе в Москве проходит X Всероссийская GMP-конференция. Эксперты подняли вопросы сближения регуляторных практик в ЕАЭС, контроля фармпроизводителей, консолидации сил для экспорта и развития фондового фармрынка.

Министр промышленности и торговли Антон Алиханов в своём выступлении призвал вернуться к жёсткому контролю качества: из-за пандемии коронавируса на некоторое время были прерваны очные GMP-инспекции, что повлияло положительно далеко не на всех производителей.

Министр также рассказал, что расширение фармацевтического экспорта реализуется благодаря официальному признанию высокого качества, безопасности и эффективности российских лекарственных средств, которое гарантирует GMP — надлежащая производственная практика. Фармацевтические предприятия России имеют сертификаты GMP ЕАЭС, а некоторые, в дополнение, GMP ЕС.

По мнению Алиханова, фармацевтическая отрасль активно растёт: «В стране открылось порядка 80 производственных фармплощадок и участков, объём производства вырос в шесть раз, доля продукции российских производителей выросла почти в два раза: до 41 % в стоимостном выражении, в натуральном — до 64 %. Лицензиатов достаточно много — более полутысячи». Минпромторг контролирует около 1,2 тыс. различных площадок внутри страны и экспорт за рубеж, а российские препараты поставляются в более чем 150 стран.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко считает, что пришло время подумать о консолидации сил для экспорта, создать некий клуб экспортёров, в котором обсуждать, что необходимо сделать для развития направления, наладить взаимодействие с другими странами.

Председатель «Деловой России» Алексей Репик предложил правительству поддерживать в первую очередь публичные компании. За счёт фондового рынка может вырасти капитализация российского бизнеса. 

На пленарной сессии «Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС» глава Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин сообщил, что с момента подписания в 2014 году соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (ЛС) в рамках ЕАЭС произошёл колоссальный прогресс в вопросах сближения практик по регулированию рынка. Однако до сих пор присутствуют барьеры в подходах к регулированию и инспектированию препаратов в странах — членах ЕАЭС:

• сложности в координировании международной политики;

• различные подходы к национальному регулированию;

• инспектораты разных стран находятся на различных стадиях становления.