Западные фармкорпорации терпят убытки без локальных КИ в России

Международные фармкомпании просят Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) возобновить практику проведения клинических испытаний (КИ) новых препаратов в России. По мнению экспертов, сокращение числа исследований грозит западному фармбизнесу потерей доли на российском рынке.

Как сообщает «Коммерсантъ», ассоциация «Инфарма» (объединяет 19 работающих в России зарубежных фармкомпаний) направила обращение директору центра оценки и исследования лекарств FDA Джорджу Тидмаршу с просьбой расширить географию международных многоцентровых КИ лекарств, активно привлекая в этот процесс Россию. 

В своём письме «Инфарма» просит FDA учитывать результаты проводимых в России клинических исследований в глобальной экспертизе, а также «всячески поощрять спонсоров к расширению географии испытаний». Кроме того, предлагается рассмотреть возможность проведения инспекций FDA российских исследовательских центров прямо на месте или в онлайн-формате. FDA пока не ответило на обращение, о чём газете «Коммерсантъ» сообщили в «Инфарме».

Глава ассоциации Вадим Кукава считает, что снижение числа проводимых в России КИ мешает некоторым западным компаниям гарантировать бесперебойную доставку препаратов и своевременный забор и анализ образцов. Он отметил, что если в 2021 году в России проводилось более 300 КИ, то в 2024 году — 24. При этом секторальные санкции ЕС и США не коснулись российской фарминдустрии.

По мнению главы направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаила Пасынка, сокращение числа КИ грозит западным компаниям потерей своей доли на российском рынке, так как без локальных исследований препарат не может быть зарегистрирован в РФ и введён в оборот.

Депутат Госдумы и глава экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли Ирина Филатова отметила, что согласия FDA для проведения КИ в России, как и в других странах, не требуется. Прекращение КИ некоторыми международными фармкомпаниями никак не связано с санкциями. В России из-за отказа от проведения КИ для западных корпораций было введено принудительное лицензирование оригинальных препаратов, которые иностранные компании не могут вводить в оборот без проведения в стране КИ. По её мнению, это и есть истинная причина обращения ассоциации «Инфарма» к FDA.

Также читайте о том, что для пищевых добавок тоже хотят ввести маркировку.