Для биотехнологических лекарств хотят проводить этическую экспертизу

Минздрав предложил законодательно закрепить проведение экспертизы этической обоснованности возможности применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (БТЛП) и создать для этого соответствующий комитет. Сейчас документ проходит общественное обсуждение.

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 26 августа был опубликован проект федерального закона о внесении изменений в ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документом предлагается ввести процедуру проведения этической экспертизы БТЛП, изготовленного для конкретного пациента в медорганизации. Такую экспертизу должен проводить специальный этический комитет. 

Авторы документа обосновывают предлагаемые поправки тем, что проведение этической экспертизы целесообразно для обеспечения безопасности и благополучия пациентов, в том числе с жизнеугрожающими заболеваниями при последующем применении индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, и соблюдения норм действующего законодательства.

Требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов применения индивидуальных БТЛП, предъявляемые ‎к экспертам этического комитета, а также форма заключения этического комитета будут устанавливаться Правительством РФ.

В проекте планируется, что изменения в федеральный закон № 61 вступят в силу с 1 сентября 2026 года. Общественное обсуждение продлится до 10 сентября 2025 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 8 сентября 2025 года.

Ранее КС писал, будут ли штрафовать аптеки за утаивание информации об аналогах.