Дополнены инструкции препаратов, содержащих глюкозамин и линезолид

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внести изменения в инструкции по медицинскому применению (ИМП), общие характеристики препаратов (ОХЛП) и листки-вкладыши (ЛВ) ЛП, содержащих в качестве действующего вещества глюкозамин и линезолид. Соответствующие письма были размещены на сайте ГРЛС 6 мая 2025 года.

Согласно письму в инструкцию препаратов, содержащих линезолид, была внесена информация об одновременном применении с бупренорфином: 

I. Изменения в ИМП:

1. В разделе «С осторожностью» дополнить информацию: «применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»)».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить информацию: «Линезолид следует с осторожностью применять одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел «Особые указания»)».

3. В разделе «Особые указания» в подразделе «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию: «Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) также может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)».

II. Изменения в ОХЛП:

1. В разделе 4.4, подразделе «С осторожностью» (при наличии данного подраздела) дополнить информацию: «Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. подраздел «Особые указания» и раздел 4.5)».

2. В разделе 4.4, подразделе «Особые указания» в пункте «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию: «Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел 4.5)».

3. В разделе 4.5 дополнить информацию: «Линезолид следует с осторожностью назначать одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел 4.4)».

III. Изменения в ЛВ:

1. В раздел 2 в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» внести информацию: «Применение некоторых лекарств, в том числе бупренорфина и налоксона, вместе с препаратом <Торговое наименование> может привести к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие препараты и препарат <Торговое наименование>» и раздел 4)».

2. В разделе 2, подразделе «Другие препараты и препарат <Торговое наименование>» дополнить информацию: «• опиоиды, применяемые при лечении боли — бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».

Также были внесены изменения в инструкцию препаратов с МНН «глюкозамин» в следующих лекарственных формах: порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, раствор для внутримышечного введения, концентрат для внутримышечного введения:

1. В разделе «Показания к применению» необходимо указать: «Препарат показан к применению у взрослых для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава лёгкой и средней степени тяжести».

2. В разделе «Режим дозирования и способ применения» информацию представить в соответствии с показаниями к применению.

Ранее КС писал о том, что была дополнена инструкция препаратов доцетаксела.