Еще один производитель отзывает из обращения препарат с ранитидином

Росздравнадзор сообщает о решении компании АО «Нижфарм» отозвать 64 серии препарата «Ранитидин» иностранного производства из‑за приостановления сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию из которой они изготовлены. Соответствующая информация размещена 4 октября на сайте ведомства.

Отзыву подлежат серии препарата «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Хемофарм А. Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия).

Отзываемые серии: М900788, М900789, М900790, М900791, М900786, М900787, М900784, М900785, М900648, М900783, М900666, М900782, М900649, М900651, М900650, М900645, М900647, М900646, М900502, М900489, М900490, М900501, М900219, М900233, М900232, М900488, М900216, М900217, М900218, М900215, М900211, М900198, М900197, М900199, М900200, М900231, М900220, М900170, М900169, М900121, М900122, М900100, М802963, М802908, М802962, М802909, М802961, М802952, М802907, М802953, М802919, М802921, М802920, М802910, М802841, М802840, М802839, М802838, М802837, М802671, М802680, М802674, М802787, М900792

Поводом для отзыва стало решение Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» из‑за обнаружения в ней примесей нитрозаминов. Ранее по этой же причине из обращения были отозваны несколько серий препарата «Зантак», изготовленные из субстанции этого индийского производителя.

Напомним, что об обнаружении малых количеств вещества N-нитрозодиметиламин (NDMA) в препаратах с ранитидином в середине сентября сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).

В настоящий момент Росздравнадзор проводит исследование образцов препаратов ранитидина, находящихся в российском обороте, на предмет наличия в них потенциально канцерогенных примесей NDMA. Кроме этого, ведомство подготовило рекомендации для производителей ЛС по выявлению этих примесей в субстанциях и готовых лекарственных препаратах.