«Эсмия» возвращается на российский рынок после экспертизы европейского регулятора

Компания «Гедеон Рихтер» сообщает о решении Европейской Комиссии по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) не отзывать регистрационное удостоверение лекарственного средства Эсмия® (улипристала ацетат), но ограничить его применение. В связи с этим обновлена вся документация препарата, включая российскую инструкцию по применению, а также объявлены сроки его возвращения на российский рынок. Об этом говорится в официальном письме Росздравнадзора от 16 марта 2022 года.

Речь идёт о лекарственном препарате «Эсмия® (МНН — улипристала ацетат), таблетки, 5 мг». Согласно ГРЛС препарат относится к группе стимуляторов прогестероновых рецепторов. Напомним, что ранее в декабре 2017 г. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского Агентства по медикаментам (ЕМА) инициировал экспертизу потенциальной связи между приёмом лекарственного средства Эсмия® и полученными сообщениями о лекарственно-индуцированных поражениях печени.

Как сообщает производитель в письме от 16 марта 2022 года, в сентябре 2020 года PRAC рекомендовал отозвать регистрационное удостоверение улипристала ацетата 5 мг (Эсмия® и генерические препараты) в Европейском Союзе в связи с риском серьёзного поражения печени. Однако уже 12 ноября 2020 г. СНМР рекомендовала не отзывать регистрационное удостоверение, но ограничить применение препарата. Эксперты СНМР пришли к выводу, что польза применения улипристала ацетата 5 мг для терапии миомы матки у женщин, для которых нет альтернативных вариантов лечения, может перевешивать этот риск.

В результате СНМР рекомендовала, чтобы препарат остался доступным для применения у взрослых женщин, не достигших менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение неприменимы или не дали результатов. Рекомендации СНМР были направлены в Европейскую Комиссию, которая 11 января 2021 г. приняла финальное решение, имеющее юридическую силу.

На основании указанных выше фактов утверждена обновлённая Европейская общая характеристика лекарственного препарата и внесены соответствующие изменения в Базовую спецификацию препарата (БСК, CCDS).

Обновлённая российская инструкция, утверждённая Министерством здравоохранения Российской Федерации 31 августа 2021 г., включает следующее показание:

«Курсовая терапия симптомов миомы матки средней степени тяжести и тяжёлой степени у взрослых женщин старше 18 лет до наступления менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение миомы матки не применимы или были неэффективны».

Информация о том, что длительность терапии должна составлять не более 4 курсов, была перенесена из раздела «Показания» в раздел «Фармакодинамика».

В разделе «Способ применения и дозы» выделены подразделы «Режим дозирования» (по 1 таблетке 1 раз в сутки, курсами продолжительностью не более 3 месяцев каждый) и «Способ применения» (внутрь, таблетки принимают независимо от приёма пищи, запивая водой).

Подраздел «Описание отдельных НР» раздела «Побочное действие» дополнен актуальной информацией о печёночной недостаточности:

«В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях печёночной недостаточности. В нескольких случаях потребовалась трансплантация печени. Частота возникновения и факторы риска печёночной недостаточности неизвестны».

Подраздел «Поражение печени» раздела «Особые указания» дополнен следующей информацией:

«За период пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы случаи поражения печени и печёночной недостаточности, в нескольких случаях потребовалась трансплантация печени (см. раздел “Противопоказания”)».

В остальные разделы инструкции, имеющие отношение к безопасности, изменения не вносились.

В компании отмечают, что меры минимизации риска серьёзного поражения печени остаются неизменными: лечащий врач должен проводить регулярный мониторинг показателей функции печени, как это указано в документации препарата.

Также «Гедеон Рихтер» в письме на сайте Росздравнадзора информирует, что возобновление поставок препарата Эсмия® в Российскую Федерацию планируется в марте 2022 г., доступность препарата в аптеках ожидается в апреле 2022 г.

Напомним, что ранее в феврале было возобновлено применение индийского противогрибкового препарата «Клотримазол».