FDA одобрило новое показание для применения противоопухолевого препарата дурвалумаб

Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новое показание к применению лекарственного препарата дурвалумаб — «терапия взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ)». Об этом сообщает пресс-служба компании «АстраЗенека».

Такое решение регулятора было принято на основании III фазы клинических исследований препарата, которые показали, что применение дурвалумаба в сочетании с химиотерапией комбинацией препарата платины и этопозида обеспечивало статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости в сравнении с применением только химической терапии (ХТ).

В ходе исследований риск смертности в группе, принимавшей дурвалумаб, снизился на 27 %, а средняя медиана общей выживаемости составила 13 месяцев по сравнению с 10,3 месяца в группе химиотерапии. Результаты исследования также показали увеличение частоты подтвержденного объективного ответа в группе дурвалумаба в комбинации с ХТ — 68 % по сравнению с 58 % при применении только ХТ.

Дурвалумаб — человеческое моноклональное антитело, которое связывается с PD–L1 и блокирует взаимодействие белка PD–L1 с белками PD-1 и CD80, препятствуя уклонению опухоли от иммунной системы и усиливая противоопухолевый иммунный ответ.

В России дурвалумаб зарегистрирован для лечения нерезектабельного местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины.

Компания «АстраЗенека» отмечает, что не рекомендует российским медикам назначение препарата дурвалумаб для терапии мелкоклеточного рака легкого, поскольку это не входит в рамки зарегистрированной инструкции по применению.