18+

Госдума предварительно одобрила производство препаратов из фармсубстанций, зарегистрированных в ЕАЭС

Госдума предварительно одобрила производство препаратов из фармсубстанций, зарегистрированных в ЕАЭС

Госдума предварительно одобрила производство препаратов из фармсубстанций, зарегистрированных в ЕАЭС

Депутаты Государственной Думы одобрили в первом чтении законопроект, который разрешит производителям лекарственных средств использовать фармацевтические субстанции, зарегистрированные в Евразийском экономическом союзе. Информация об этом опубликована 5 апреля.

В настоящий момент, согласно статье 45 федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», производить лекарственные препараты можно только из субстанций, сведения о которых содержатся в российском Государственном реестре лекарственных средств.

Принятая в первом чтении поправка разрешит также использовать в производстве субстанции из реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Такая возможность уже прописана в решениях Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств». Законопроект должен закрепить это положение в российском законодательстве.

Ранее Думой был принят законопроект, разрешивший изготовление экстемпоральных препаратов из субстанций, зарегистрированных в реестре ЕАЭС.

В конце февраля Министерство промышленности и торговли предложило внести изменения в правила выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных препаратов российским требованиям правил надлежащей производственной практики, а также правилам GMP Евразийского экономического союза.

669 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.