Госдума запретила индивидуальным предпринимателям изготавливать ЛС в аптеках

Депутаты Государственной Думы 22 ноября во втором и третьем чтении одобрили поправки в федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся изготовления лекарственных средств в аптеках. Информация об этом опубликована на сайте Думы.

Документ был внесён на обсуждение в сентябре 2019 года. Предполагалось, что изменения позволят увеличить количество производственных аптек, разрешив им изготавливать ЛС, уже зарегистрированные в России, а также исключить требование об обязательном использовании фармацевтических субстанций, зарегистрированных в ГРЛС.

Такая мера объяснялась тем, что в данный момент по действующему законодательству изготовление лекарственных средств в аптеках является нерентабельным. В государственном реестре фармацевтические субстанции чаще всего зарегистрированы в крупных фасовках, которые допустимы для промышленного производства, но не подходят для экстемпоральных препаратов.

Ко второму чтению документ был значительно переработан. В него были внесены правки, которые исключили изначальное намерение разрешить производство зарегистрированных ЛС. Вместо возможности использовать при изготовлении не указанные в реестре субстанции в законопроект позволяет применять для создания экстемпоральных ЛС зарегистрированные лекарственные средства.

Кроме этого, в законопроект был добавлен запрет на изготовление лекарственных средств индивидуальными предпринимателями.