Госдума рассмотрит закон о лицензировании ЛС

Комитет по охране здоровья рекомендовал Государственной Думе принять в первом чтении проект о совершенствовании лицензионного контроля за производством лекарств.

Соответствующий законопроект представил на заседании комитета замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. С его слов, первая цель проекта — установить возможность приостановления действия лицензии на производство лекарств на период до 120 дней с возможностью продления ещё на 60 дней при выявлении во время инспектирования средних и грубых нарушений GMP ЕАЭС, создающих угрозу жизни и здоровью человека.

Второй целью проекта является коррекция определённых норм ФЗ об обращении лекарственных средств, касающихся изъятых из обращения препаратов. Росздравнадзор наделят полномочиями принимать решения по изъятию и уничтожению лекарств. Сейчас закон № 61-ФЗ требует уничтожения тех изъятых ЛС, которые произведены с нарушением требований к эффективности и безопасности (выявленных при фармаконадзоре) либо не соответствуют правилам GMP. Кроме того, устанавливается возможность ввоза образцов ЛП, отобранных на зарубежных производственных площадках в процессе GMP-инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

Также вносятся изменения в ФЗ № 99 по лицензированию в части возможности возобновления лицензии и поправки в ФЗ № 248, позволяющие при угрозе здоровью граждан принимать решение о проведении в течение 72 часов с момента выявления нарушений внеплановой проверки на соблюдение лицензионных требований.

В случае принятия основные положения законопроекта вступят в силу со дня опубликования, а нормы лицензирования — с 1 марта 2027 года.

Читайте также о том, что в Думе готовят правила против «шринкфляции».